MRX-4의 정맥내 제형의 단일 용량 증량 및 다중 용량 증량 시험
2018년 3월 20일 업데이트: MicuRx
단일 상승 및 다중 상승 용량 코호트에서 건강한 지원자에게 정맥 주사로 투여된 MRX 4의 안전성, 내약성 및 약동학 및 경구 MRX-4 대 정맥 투여의 생체 이용률에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3부 연구
새로운 oxazolidinone 항생제의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 연구.
파트 1에서 건강한 성인 코호트는 MRX-4의 정맥 투여량을 증가시키는 단일 용량 증량 연구에 참여하게 됩니다.
파트 2에서는 건강한 성인 코호트가 10일 동안 매일 2회 제공되는 MRX-4의 정맥 내 용량을 증가시키는 다중 용량 증량 연구에 참여하게 됩니다.
파트 3은 생체이용률을 결정하기 위한 경구용 MRX-4 대 정맥 내 MRX-4의 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
제외 기준:
- 근본적인 간, 신장, 대사, 혈액학적, 심혈관 또는 면역학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRX-4의 단일 정맥 투여
150mg에서 1800mg으로 MRX-4의 단일 증가 정맥 투여 용량
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MRX-4의 정맥 단일 증량 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약의 단일 정맥 투여
MRX-4와 일치하는 위약의 단일 정맥 투여
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MRX-4와 일치하는 위약의 정맥 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: MRX-4의 다중 정맥 투여
MRX-4를 10일 동안 1일 2회 점증 정맥 투여: 600mg, 900mg, 1200mg 및 1500mg
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MRX-4의 다중 상승 용량을 10일 동안 매일 2회 정맥 내 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약의 다중 정맥 투여
10일 동안 MRX-4와 일치하도록 매일 2회 위약 정맥 투여
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10일 동안 매일 2회 정맥 내 투여된 MRX-4와 일치하는 위약의 다중 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 및 경구 MRX-4 단일 용량
정맥 및 경구 MRX-4 단일 용량의 크로스오버
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1일과 4일에 주어진 정맥 및 경구 MRX-4의 교차 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRX-4의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성
기간: 7일차(파트 1), 17일차(파트 II) 및 15일차(파트 III)에 연구 종료 방문을 통한 스크리닝
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활력 징후, 신체 검사, 임상 검사 데이터, 심전도 매개변수 및 이상 반응의 변화가 있는 피험자의 수에 대한 요약 통계
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7일차(파트 1), 17일차(파트 II) 및 15일차(파트 III)에 연구 종료 방문을 통한 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRX-4 및 그 대사체에 대한 혈장 농도 시간 데이터
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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MRX-4 및 그 대사체에 대한 개별 및 평균 혈장 농도 시간 데이터
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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MRX-I 및 기타 MRX-4 대사산물의 생체이용률
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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혈중 MRX-4 및 그 대사물의 수준
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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경구 대 정맥 MRX-4 및 그 대사체의 약동학 비교
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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혈중 MRX-4 및 그 대사물의 수준
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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단회 투여 후 소변에서 MRX-4 및 대사산물 제거
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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소변 내 MRX-4 및 대사산물 수치
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRX4-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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