Laskimonsisäisen MRX-4-formulaation kerta-annoksen eskalointi ja usean annoksen eskalaatiokoe
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: MicuRx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kolmiosainen tutkimus MRX 4:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, joka annetaan suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille yhden nousevan ja usean nousevan annoksen kohortteissa sekä suun kautta annetun MRX-4:n biologisesta hyötyosuudesta vs.
Vaiheen 1 tutkimus uuden oksatsolidinoniantibiootin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta.
Osassa 1 terveiden aikuisten kohortit osallistuvat kerta-annoksen eskalaatiotutkimukseen, jossa MRX-4:n suonensisäisiä annoksia lisätään.
Osassa 2 terveiden aikuisten kohortit osallistuvat usean annoksen eskalaatiotutkimukseen, jossa MRX-4:n suonensisäisiä annoksia lisätään kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan.
Osa 3 on risteymätutkimus oraalisesta MRX-4:stä verrattuna vastaavaan suonensisäiseen MRX-4-annokseen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen, sydän- ja verisuoni- tai immunologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäiset suonensisäiset MRX-4-annokset
MRX-4:n suonensisäiset kerta-annokset nousevat 150 mg:sta 1800 mg:aan
|
Laskimonsisäiset kerta-annokset kasvavat MRX-4:ää
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yksittäiset suonensisäiset lumelääkkeen annokset
Yksittäiset suonensisäiset annokset lumelääkettä vastaamaan MRX-4:ää
|
Laskimonsisäiset kerta-annokset lumelääkettä vastaamaan MRX-4:ää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Useita suonensisäisiä annoksia MRX-4:ää
Kahdesti päivässä nousevat suonensisäiset MRX-4-annokset 10 päivän ajan: 600 mg, 900 mg, 1200 mg ja 1500 mg
|
Useita nousevia annoksia MRX-4:ää annettuna laskimoon kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Useita suonensisäisiä lumelääkeannoksia
Kaksi kertaa päivässä suonensisäinen plasebo-annos vastaamaan MRX-4:ää 10 päivän ajan
|
Useita plaseboannoksia MRX-4:n mukaan annettuna laskimoon kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kerta-annos suonensisäistä ja oraalista MRX-4:ää
Laskimonsisäisen ja oraalisen MRX-4:n kerta-annoksen risteytyminen
|
Crossover-kerta-annos suonensisäistä ja oraalista MRX-4:ää annettuna päivänä 1 ja päivänä 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRX-4:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonta opintokäynnin loppuun asti päivänä 7 (osa 1), päivänä 17 (osa II) ja päivänä 15 (osa III)
|
Yhteenvetotilastot niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotiedot, EKG-parametrit ja haittatapahtumat
|
Seulonta opintokäynnin loppuun asti päivänä 7 (osa 1), päivänä 17 (osa II) ja päivänä 15 (osa III)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRX-4:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuusaikatiedot
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
MRX-4:n ja sen metaboliittien yksittäiset ja keskimääräiset plasmapitoisuuden aikatiedot
|
Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MRX-I:n ja muiden MRX-4-metaboliittien biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
MRX-4:n ja sen metaboliittien tasot veressä
|
Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Oraalisen ja suonensisäisen MRX-4:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikan vertailu
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
MRX-4:n ja sen metaboliittien tasot veressä
|
Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MRX-4:n ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
MRX-4:n ja sen metaboliittien tasot virtsassa
|
Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRX4-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .