Próba eskalacji pojedynczej dawki i wielokrotnej eskalacji dawki preparatu dożylnego MRX-4
20 marca 2018 zaktualizowane przez: MicuRx
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyczęściowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MRX 4 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom w kohortach z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą dawką oraz biodostępność doustnego MRX-4 w porównaniu z podaniem dożylnym
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowego antybiotyku oksazolidynonu.
W części 1 kohorty zdrowych osób dorosłych wezmą udział w badaniu zwiększania pojedynczej dawki zwiększających się dawek dożylnych MRX-4.
W części 2 kohorty zdrowych osób dorosłych wezmą udział w badaniu z wielokrotną eskalacją dawek zwiększających się dawek dożylnych MRX-4 podawanych dwa razy dziennie przez dziesięć dni.
Część 3 to badanie krzyżowe doustnej MRX-4 w porównaniu z porównywalną dożylną dawką MRX-4 w celu określenia biodostępności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe zaburzenie wątroby, nerek, metaboliczne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe lub immunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze dożylne dawki MRX-4
Pojedyncze wzrastające dawki dożylne MRX-4 od 150 mg do 1800 mg
|
Dożylne pojedyncze wzrastające dawki MRX-4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncze dożylne dawki placebo
Pojedyncze dożylne dawki placebo pasujące do MRX-4
|
Dożylne pojedyncze dawki placebo pasujące do MRX-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wielokrotne dożylne dawki MRX-4
Rosnące dawki dożylne MRX-4 dwa razy dziennie przez 10 dni: 600 mg, 900 mg, 1200 mg i 1500 mg
|
Wielokrotne rosnące dawki MRX-4 podawane dożylnie dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wielokrotne dożylne dawki placebo
Dwa razy dziennie dożylne dawki placebo odpowiadające MRX-4 przez 10 dni
|
Wielokrotne dawki placebo odpowiadające MRX-4 podawane dożylnie dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza dawka dożylnego i doustnego MRX-4
Krzyżowanie pojedynczej dawki dożylnej i doustnej MRX-4
|
Krzyżowa pojedyncza dawka dożylnego i doustnego MRX-4 podana w dniu 1 i dniu 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MRX-4
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca wizyty studyjnej w dniu 7 (część 1), dniu 17 (część II) i dniu 15 (część III)
|
Statystyki zbiorcze dotyczące liczby pacjentów ze zmianami parametrów życiowych, badań fizykalnych, danych z laboratorium klinicznego, parametrów EKG i zdarzeń niepożądanych
|
Badanie przesiewowe do końca wizyty studyjnej w dniu 7 (część 1), dniu 17 (część II) i dniu 15 (część III)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie dla MRX-4 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Indywidualne i średnie dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie dla MRX-4 i jego metabolitów
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
Biodostępność MRX-I i innych metabolitów MRX-4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Poziomy MRX-4 i jego metabolitów we krwi
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
Porównanie farmakokinetyki doustnego i dożylnego MRX-4 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Poziomy MRX-4 i jego metabolitów we krwi
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
Eliminacja MRX-4 i jego metabolitów z moczem po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Poziomy MRX-4 i jego metabolitów w moczu
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRX4-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .