Einzeldosis-Eskalations- und Mehrfachdosis-Eskalationsversuch einer intravenösen Formulierung von MRX-4
20. März 2018 aktualisiert von: MicuRx
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte dreiteilige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MRX-4 bei intravenöser Verabreichung an gesunde Freiwillige in Kohorten mit aufsteigender und mehrfacher aufsteigender Dosis sowie zur Bioverfügbarkeit von oralem MRX-4 im Vergleich zur intravenösen Verabreichung
Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines neuen Oxazolidinon-Antibiotikums.
In Teil 1 werden Kohorten gesunder Erwachsener an einer Einzeldosis-Eskalationsstudie mit steigenden intravenösen Dosen von MRX-4 teilnehmen.
In Teil 2 werden Kohorten gesunder Erwachsener an einer Mehrfachdosis-Eskalationsstudie mit zunehmenden intravenösen Dosen von MRX-4 teilnehmen, die zehn Tage lang zweimal täglich verabreicht werden.
Teil 3 ist eine Crossover-Studie von oralem MRX-4 im Vergleich zu einer vergleichbaren intravenösen Dosis von MRX-4, um die Bioverfügbarkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
Ausschlusskriterien:
- Zugrunde liegende hepatische, renale, metabolische, hämatologische, kardiovaskuläre oder immunologische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einzelne intravenöse Dosen von MRX-4
Einzelne eskalierende intravenöse Dosen von MRX-4 von 150 mg bis 1800 mg
|
Intravenöse eskalierende Einzeldosen von MRX-4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Einzelne intravenöse Dosen von Placebo
Einzelne intravenöse Placebodosen passend zu MRX-4
|
Intravenöse Einzeldosen von Placebo passend zu MRX-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mehrere intravenöse Dosen von MRX-4
Zweimal täglich eskalierende intravenöse Dosen von MRX-4 für 10 Tage: 600 mg, 900 mg, 1200 mg und 1500 mg
|
Mehrere aufsteigende Dosen von MRX-4, die 10 Tage lang zweimal täglich intravenös verabreicht werden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mehrere intravenöse Dosen von Placebo
Zweimal täglich intravenöse Dosen von Placebo, um 10 Tage lang MRX-4 zu entsprechen
|
Mehrere Placebo-Dosen, die MRX-4 entsprechen, werden 10 Tage lang zweimal täglich intravenös verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis von intravenösem und oralem MRX-4
Crossover einer Einzeldosis von intravenösem und oralem MRX-4
|
Crossover-Einzeldosis von intravenösem und oralem MRX-4, verabreicht an Tag 1 und Tag 4
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von MRX-4
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Studienbesuchs an Tag 7 (Teil 1), Tag 17 (Teil II) und Tag 15 (Teil III)
|
Zusammenfassende Statistik der Anzahl der Probanden mit Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labordaten, EKG-Parametern und unerwünschten Ereignissen
|
Screening bis zum Ende des Studienbesuchs an Tag 7 (Teil 1), Tag 17 (Teil II) und Tag 15 (Teil III)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentrationszeitdaten für MRX-4 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 72 Stunden nach der Dosisgabe
|
Individuelle und mittlere Plasmakonzentrations-Zeitdaten für MRX-4 und seine Metaboliten
|
Vor der Dosisgabe bis 72 Stunden nach der Dosisgabe
|
|
Bioverfügbarkeit von MRX-I und anderen MRX-4-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 72 Stunden nach der Dosisgabe
|
Spiegel von MRX-4 und seinen Metaboliten im Blut
|
Vor der Dosisgabe bis 72 Stunden nach der Dosisgabe
|
|
Vergleich der Pharmakokinetik von oralem versus intravenösem MRX-4 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 72 Stunden nach der Dosisgabe
|
Spiegel von MRX-4 und seinen Metaboliten im Blut
|
Vor der Dosisgabe bis 72 Stunden nach der Dosisgabe
|
|
Elimination von MRX-4 und seinen Metaboliten im Urin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 72 Stunden nach der Dosisgabe
|
Spiegel von MRX-4 und seinen Metaboliten im Urin
|
Vor der Dosisgabe bis 72 Stunden nach der Dosisgabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MRX4-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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