Prova di escalation a dose singola e di escalation a dose multipla di una formulazione endovenosa di MRX-4
20 marzo 2018 aggiornato da: MicuRx
Uno studio in tre parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MRX 4 somministrato per via endovenosa a volontari sani in coorti a dose singola e multipla ascendente e biodisponibilità di MRX-4 orale rispetto alla somministrazione endovenosa
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di un nuovo antibiotico ossazolidinone.
Nella Parte 1 coorti di adulti sani parteciperanno a uno studio di escalation a dose singola sull'aumento delle dosi endovenose di MRX-4.
Nella Parte 2 coorti di adulti sani parteciperanno a uno studio di escalation a dose multipla per aumentare le dosi endovenose di MRX-4 somministrate due volte al giorno per dieci giorni.
La parte 3 è uno studio incrociato di MRX-4 orale rispetto a una dose endovenosa comparabile di MRX-4 per determinare la biodisponibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
Criteri di esclusione:
- Malattia sottostante epatica, renale, metabolica, ematologica, cardiovascolare o immunologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Singole dosi endovenose di MRX-4
Singole dosi endovenose crescenti di MRX-4 da 150 mg a 1800 mg
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Singole dosi crescenti per via endovenosa di MRX-4
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PLACEBO_COMPARATORE: Singole dosi endovenose di placebo
Singole dosi endovenose di placebo per abbinare MRX-4
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Singole dosi endovenose di placebo per abbinare MRX-4
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ACTIVE_COMPARATORE: Dosi endovenose multiple di MRX-4
Dosi endovenose crescenti due volte al giorno di MRX-4 per 10 giorni: 600 mg, 900 mg, 1200 mg e 1500 mg
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Dosi multiple ascendenti di MRX-4 somministrate per via endovenosa due volte al giorno per 10 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Dosi endovenose multiple di placebo
Dosi endovenose due volte al giorno di placebo per abbinare MRX-4 per 10 giorni
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Dosi multiple di placebo per abbinare MRX-4 somministrate per via endovenosa due volte al giorno per 10 giorni
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose singola di MRX-4 per via endovenosa e orale
Crossover di una singola dose di MRX-4 per via endovenosa e orale
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Singola dose incrociata di MRX-4 per via endovenosa e orale somministrata il giorno 1 e il giorno 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di dosi ascendenti singole e multiple di MRX-4
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di fine studio il Giorno 7 (Parte 1), il Giorno 17 (Parte II) e il Giorno 15 (Parte III)
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Statistiche di riepilogo del numero di soggetti con alterazioni dei segni vitali, esami fisici, dati di laboratorio clinico, parametri ECG ed eventi avversi
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Screening fino alla visita di fine studio il Giorno 7 (Parte 1), il Giorno 17 (Parte II) e il Giorno 15 (Parte III)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati relativi al tempo di concentrazione plasmatica per MRX-4 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Dati relativi al tempo di concentrazione plasmatica individuale e media per MRX-4 e i suoi metaboliti
|
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Biodisponibilità di MRX-I e altri metaboliti di MRX-4
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Livelli di MRX-4 e dei suoi metaboliti nel sangue
|
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
|
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Confronto della farmacocinetica dell'MRX-4 orale rispetto a quello endovenoso e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Livelli di MRX-4 e dei suoi metaboliti nel sangue
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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|
Eliminazione di MRX-4 e dei suoi metaboliti nelle urine dopo somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
|
Livelli di MRX-4 e dei suoi metaboliti nelle urine
|
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRX4-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Sicurezza
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