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比较治疗处方阿片类药物滥用管理模式的实用随机对照试验 (OPTIMA)

2021年6月11日 更新者：Didier Jutras Aswad

优化以患者为中心的护理：一项实用的随机对照试验，比较处方阿片类药物滥用管理中的护理模型（OPTIMA 试验）

该试验评估了阿片类药物成瘾的两种标准护理疗法：美沙酮和丁丙诺啡/纳洛酮。 为了改善患者护理，该研究将解决真实世界的治疗条件，包括对美沙酮剂量的严格规定（即 最初每天在药房配药直至稳定）与丁丙诺啡/纳洛酮的灵活带回家剂量。 OPTIMA 研究旨在支持患者-提供者的决策制定并评估与健康相关的结果，其总体目标是通过加强以患者为中心的临床护理方法来改善治疗结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、2 组随机试验，采用实用设计，涉及 276 名患有处方阿片类药物使用障碍的个体。 参与者将被随机分配接受：

  1. 根据当地指南，通过最初的每日目击摄入提供美沙酮。
  2. 一旦达到临床稳定，丁丙诺啡/纳洛酮维持治疗通过灵活的带回家剂量方案提供，根据医生的判断分配。

一旦随机分配到研究药物和治疗开始和诱导已经开始，研究医生和参与者将讨论未来的治疗计划和程序。 一旦开始治疗，参与者将在 24 周的干预期内每 2 周参加一次研究访问（包括收集尿样）。 对于所有研究地点，存在标准化指南并将遵守这些指南以安全诱导两种药物。 非法使用阿片类药物的频率、渴望的强度和其他次要终点也将通过标准化问卷进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • Calgary Opioid Dependency Program
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 0G5
        • Edmonton Opioid Dependency Program
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Rapid Access Addictions Clinic-St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 5K8
        • Ontario Addiction Treatment Centres- Sudbury Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • Addiction Medicine Service- Centre for Addictions and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 1S7
        • Centre de Recherche et d'Aide pour Narcomane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁至 64 岁之间；
  2. 处方阿片类药物使用障碍（根据精神疾病诊断和统计手册 - 5 标准定义），根据医生的判断需要阿片类药物激动剂治疗；

  3. 如果出现以下情况，女性参与者可能有资格：

    1. 具有非生育能力，定义为 (i) 绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥45 岁）； (ii) 记录在案的手术绝育（即输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
    2. 具有生育潜力，筛查时妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究过程中使用可接受的节育方法；
  4. 愿意随机接受 24 周的美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮适应性护理模式，并在试验期间接受随访；
  5. 能够提供书面知情同意书；
  6. 愿意遵守学习程序；
  7. 能够用英语或法语进行交流。

排除标准：

  1. 根据病史、体格检查、生命体征和/或实验室评估评估的任何致残的医疗状况，研究医师认为这些状况会妨碍安全参与研究或无法提供完全知情同意；
  2. 研究医师认为妨碍安全参与研究或无法提供完全知情同意的任何残疾、不稳定或急性精神状况；
  3. 据报道，海洛因是过去 30 天内最常使用的阿片类药物；
  4. 在筛查前 4 周服用美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮进行阿片类药物使用障碍维持治疗；
  5. 足够严重的疼痛需要使用阿片类药物进行持续的疼痛管理；
  6. 对美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮有严重不良事件、超敏反应或过敏反应史；
  7. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
  8. 通过自我报告确认，在过去 30 天内正在或已经在另一项研究中服用过研究药物；
  9. 研究医师认为可能阻止研究完成的未决法律行动或其他原因；
  10. 研究医师认为存在妨碍安全参与研究的物质使用障碍（例如 不稳定或严重的酒精使用障碍，不稳定或严重的苯二氮卓类药物使用障碍）；
  11. 当前使用可能与美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮相互作用的药物治疗（例如 氯硝西泮、苯二氮卓类药物）或预期患者可能需要在试验期间开始此类被研究医师认为不安全或可能妨碍研究完成的治疗；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：美沙酮
阿片类药物使用障碍的阿片类激动剂治疗。 根据当地指南，通过严格的初始每日见证摄入以液体口服形式摄入。
药品：美沙酮
美沙酮是一种合成镇痛药，用作治疗阿片类药物使用障碍的替代药物。 美沙酮是通过严格的每日目击摄入来管理的。
其他名称：
  • 美沙酮
其他：丁丙诺啡/纳洛酮
阿片类药物使用障碍的阿片类激动剂治疗。 以舌下含片形式口服，灵活带回家给药。
药品：丁丙诺啡-纳洛酮
丁丙诺啡/纳洛酮是一种阿片类激动剂，用于治疗阿片类药物使用障碍。 根据医生的判断，一旦患者达到稳定状态，丁丙诺啡/纳洛酮就会通过灵活的带回家剂量给药。
其他名称：
  • 亚酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间：24周
阿片类药物的使用将通过 24 周试验期间无阿片类药物尿液药物筛查 (UDS) 的总体比例来衡量（酌情排除阿片类药物激动剂治疗的指定代谢物），缺失值定义为阳性 UDS（二元、实验室测定）。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留治疗
大体时间：24周
治疗保留率定义为在研究​​结束时接受指定阿片受体激动剂治疗 (OAT) 的参与者比例，定义为 a) 在第 24 周时指定 OAT 的有效处方，和 b) UDS 结果阳性第 24 周指定的 OAT。
24周
阿片受体激动剂治疗 (OAT) 药物依从性
大体时间：24周
OAT 药物依从性定义为在 24 周试验期间接受指定治疗剂量的比例，由 Pharmacy Abstraction 和参与者自我报告评估。
24周
将通过监测不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 来评估安全性
大体时间：24周
在整个试验期间，将通过监测不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）来评估安全性。 在研究访问期间将通过开放式问题收集不良事件和 SAE（例如，自上次研究访问以来您的健康状况是否有任何变化？）。 此外，实验室测试结果的临床显着变化、致命或非致命过量以及丁丙诺啡/纳洛酮诱导引起的突然戒断症状的观察将用于记录 AE 和 SAE。 所有 AE 和 SAE 都将使用 AE 日志进行记录，其中包括开始日期和时间、结束日期和时间（即 AE 得到解决或稳定的时间）、事件的严重程度、针对该事件采取的任何行动研究药物（例如，无治疗或剂量调整），以及与研究方案或研究药物的关系将被记录。
24周
患者满意度
大体时间：24周
患者对指定治疗的满意度将记录在客户满意度问卷 (CSQ-8) 中，并将在第 4、12 和 24 周（研究结束）时进行。
24周
患者参与
大体时间：24周
患者对治疗的参与度将通过在治疗开始、第 4 周、第 12 周和第 24 周访视时进行的自我报告问卷来衡量。 持续患者参与的主要衡量标准将在治疗开始时和每 2 周进行一次。
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：24周
生活质量 (QoL) 将通过在治疗开始时和每 4 周进行一次的 EQ5-D 自我报告问卷进行评估。
24周
疼痛
大体时间：24周
将在筛选时通过简要疼痛清单自我报告问卷评估疼痛以确定资格、治疗开始和 24 周干预期的每 4 周一次。
24周
开始逐渐减少的参与者比例
大体时间：24周
开始逐渐减量的患者比例将通过使用通过药房摘要和自我报告完成的标准化入职病例报告表进行评估。 药房记录摘要将收集有关阿片类激动剂治疗使用和随访之间天数的信息，以及有关阿片类激动剂治疗结束或转换、剂量缺失的信息以及药物状态或剂量变化的任何变化的原因。 还将询问参与者在过去 2 周内或自上次研究访问以来他/她使用阿片类激动剂治疗的情况，收集与药房抽象中收集的信息相似的信息。
24周
成本效益
大体时间：24周
在为期 24 周的干预期内，将在基线时和每 4 周收集一次有关卫生服务利用情况的信息。 项目选自欧洲成瘾严重程度指数中的模块，该指数收集有关收入、医疗/用药状况、医疗保健提供者访问和犯罪活动的自我报告数据。 此信息将通过纸质资源收集或由参与者直接输入电子数据采集 (EDC) 系统。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Didier Jutras Aswad

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Didier Jutras Aswad, MD、Canadian Research Initiative in Substance Misuse
  • 首席研究员：Maria E Socias, MD、British Columbia Centre on Substance Use
  • 首席研究员：Keith Ahamad, MD、British Columbia Centre on Substance Use
  • 首席研究员：Bernard LeFoll, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
  • 首席研究员：Ron Lim, MD、University of Calgary
  • 首席研究员：Julie Bruneau, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 首席研究员：Evan Wood, MD、British Columbia Centre on Substance Use
  • 首席研究员：Cameron Wild, PhD、University of Alberta
  • 首席研究员：Jurgen Rehm, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRISM 001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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