Прагматическое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее модели оказания медицинской помощи при злоупотреблении рецептурными опиоидами (OPTIMA)

Критерии включения:

1. Быть в возрасте от 18 до 64 лет включительно;
2. Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту (согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5), которое требует терапии опиоидными агонистами по усмотрению врача;

3. Женщины-участники могут иметь право на участие, если:

   1. Имеет недетородный потенциал, определяемый как (i) постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥45 лет); или (ii) документально подтвержденная хирургическая стерилизация (т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).
   2. Обладает детородным потенциалом, имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования;
4. Быть готовым быть рандомизированным на 24-недельную модель лечения, адаптированную либо к метадону, либо к бупренорфину/налоксону, и к соблюдению на протяжении всего испытания;
5. быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие;
6. Быть готовым соблюдать процедуры обучения;
7. Уметь общаться на английском или французском языке.

Критерий исключения:

1. Любое инвалидизирующее заболевание, оцениваемое по истории болезни, физическому осмотру, показателям жизнедеятельности и/или лабораторным исследованиям, которое, по мнению врача-исследователя, исключает безопасное участие в исследовании или возможность дать полностью информированное согласие;
2. Любое инвалидизирующее, нестабильное или острое психическое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании или возможности дать полностью информированное согласие;
3. Сообщается, что героин был наиболее часто употребляемым опиоидом за последние 30 дней;
4. Прием метадона или бупренорфина/налоксона для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, за четыре недели до скрининга;
5. Боль достаточной силы, требующая постоянного обезболивания опиоидами;
6. Тяжелое нежелательное явление, реакция гиперчувствительности или аллергическая реакция на метадон или бупренорфин/налоксон в анамнезе;
7. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования;
8. В настоящее время принимает или принимал исследуемый препарат в другом исследовании за последние 30 дней, что подтверждается самоотчетом;
9. Ожидание судебного иска или другие причины, по мнению врача-исследователя, которые могут помешать завершению исследования;
10. Наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению врача-исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании (например, нестабильное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, нестабильное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением бензодиазепинов);
11. Текущее лечение препаратами, которые могут взаимодействовать либо с метадоном, либо с бупренорфином/налоксоном (например, клоназепам, бензодиазепины) ИЛИ ожидание того, что пациенту может потребоваться начать такое лечение во время исследования, которое врач-исследователь сочтет небезопасным или которое может помешать завершению исследования;