Eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Versorgungsmodellen bei der Behandlung von Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (OPTIMA)

Einschlusskriterien:

1. zwischen 18 und einschließlich 64 Jahre alt sein;
2. Verschreibungspflichtige Opioidkonsumstörung (wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 definiert), die nach Ermessen des Arztes eine Therapie mit Opioidagonisten erfordert;

3. Weibliche Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, wenn:

   1. nicht gebärfähig ist, definiert als (i) postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥45 Jahre alt); oder (ii) dokumentiert chirurgisch sterilisiert (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie).
   2. ist gebärfähig, hat beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der gesamten Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden;
4. Bereit sein, für 24 Wochen entweder Methadon oder Buprenorphin / Naloxon-angepasstes Behandlungsmodell randomisiert zu werden und für die Dauer der Studie befolgt zu werden;
5. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
6. Bereit sein, Studienverfahren einzuhalten;
7. Sie können sich auf Englisch oder Französisch verständigen.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder behindernde medizinische Zustand, der anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und/oder der Laboruntersuchungen beurteilt wird und der nach Meinung des Studienarztes die sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Erteilung einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt;
2. Jeder behindernde, instabile oder akute psychische Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Erteilung einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt;
3. Heroin wurde als das am häufigsten konsumierte Opioid in den letzten 30 Tagen angegeben;
4. Einnahme von Methadon oder Buprenorphin/Naloxon zur Erhaltungsbehandlung einer Opioidkonsumstörung in den vier Wochen vor dem Screening;
5. Schmerzen von ausreichender Schwere, um eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioiden zu erfordern;
6. Vorgeschichte eines schweren unerwünschten Ereignisses, einer Überempfindlichkeitsreaktion oder einer allergischen Reaktion auf entweder Methadon oder Buprenorphin/Naloxon;
7. Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
8. derzeitige Einnahme oder Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen, bestätigt durch Selbstauskunft;
9. Anhängige rechtliche Schritte oder andere Gründe nach Ansicht des Studienarztes, die den Abschluss der Studie verhindern könnten;
10. Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung, die nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt (z. instabile oder schwere Alkoholkonsumstörung, instabile oder schwere Benzodiazepinkonsumstörung);
11. Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die entweder mit Methadon oder Buprenorphin/Naloxon (z. Clonazepam, Benzodiazepine) ODER die Erwartung, dass der Patient möglicherweise während der Studie eine solche Behandlung einleiten muss, die vom Studienarzt als unsicher erachtet wird oder den Abschluss der Studie verhindern könnte;