Un ensayo de control aleatorizado pragmático que compara modelos de atención en el manejo del uso indebido de opioides recetados (OPTIMA)

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 64 años de edad inclusive;
2. Trastorno por uso de opioides recetados (como se define en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5), que requiere terapia con agonistas opioides según el criterio del médico;

3. Las participantes femeninas pueden ser elegibles si:

   1. Es en edad fértil, definida como (i) posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥45 años de edad); o (ii) esterilización quirúrgica documentada (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral).
   2. Está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio;
4. Estar dispuesto a ser aleatorizado a 24 semanas de un modelo de atención adaptado con metadona o buprenorfina/naloxona, y ser seguido durante la duración del ensayo;
5. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
6. Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio;
7. Ser capaz de comunicarse en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica incapacitante según lo evaluado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y/o las evaluaciones de laboratorio que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura en el estudio o la capacidad de brindar un consentimiento plenamente informado;
2. Cualquier condición mental discapacitante, inestable o aguda que, en opinión del médico del estudio, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento plenamente informado;
3. La heroína reportada como el opioide usado con más frecuencia en los últimos 30 días;
4. Ha tomado metadona o buprenorfina/naloxona para el tratamiento de mantenimiento del trastorno por consumo de opiáceos en las cuatro semanas anteriores a la selección;
5. Dolor de suficiente gravedad como para requerir un tratamiento continuo del dolor con opioides;
6. Antecedentes de un evento adverso grave, reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica a la metadona o la buprenorfina/naloxona;
7. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
8. Está tomando o ha tomado un fármaco en investigación en otro estudio en los últimos 30 días, confirmado mediante autoinforme;
9. Acción legal pendiente u otras razones en opinión del médico del estudio que podrían impedir la finalización del estudio;
10. Presencia de un trastorno por consumo de sustancias que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura en el estudio (p. trastorno por consumo de alcohol inestable o grave, trastorno por consumo de benzodiazepinas inestable o grave);
11. El tratamiento actual con medicamentos que pueden interactuar con la metadona o la buprenorfina/naloxona (p. clonazepam, benzodiazepinas) O anticipación de que el paciente puede necesitar iniciar dicho tratamiento durante el ensayo que el médico del estudio considere inseguro o que podría impedir la finalización del estudio;