Uno studio di controllo randomizzato pragmatico che confronta i modelli di cura nella gestione dell'abuso di oppioidi da prescrizione (OPTIMA)

Criterio di inclusione:

1. Avere un'età compresa tra i 18 ei 64 anni inclusi;
2. Disturbo da uso di oppioidi da prescrizione (come definito dai criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5), che richiede una terapia con agonisti degli oppioidi a discrezione del medico;

3. Le partecipanti donne possono essere idonee se:

   1. È potenzialmente non fertile, definita come (i) post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥45 anni di età); o (ii) sterilizzazione chirurgica documentata (ad es. legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale).
   2. È in età fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio;
4. Essere disposti a essere randomizzati a 24 settimane di metadone o modello di cura adattato con buprenorfina/naloxone e ad essere seguiti per tutta la durata dello studio;
5. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;
6. Essere disposti a rispettare le procedure di studio;
7. Essere in grado di comunicare in inglese o francese.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica invalidante valutata da anamnesi, esame fisico, segni vitali e/o valutazioni di laboratorio che, a parere del medico dello studio, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato;
2. Qualsiasi condizione mentale invalidante, instabile o acuta che, a parere del medico dello studio, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato;
3. Eroina segnalata come l'oppioide usato più di frequente negli ultimi 30 giorni;
4. Assunzione di metadone o buprenorfina/naloxone per il trattamento di mantenimento del Disturbo da Uso di Oppiacei nelle quattro settimane precedenti lo screening;
5. Dolore di gravità sufficiente da richiedere una gestione continua del dolore con oppioidi;
6. Storia di un evento avverso grave, reazione di ipersensibilità o reazione allergica al metadone o alla buprenorfina/naloxone;
7. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
8. Attualmente assume o ha assunto un farmaco sperimentale in un altro studio negli ultimi 30 giorni, confermato tramite autovalutazione;
9. Azioni legali in corso o altri motivi a parere del medico dello studio che potrebbero impedire il completamento dello studio;
10. Presenza di un disturbo da uso di sostanze che, a parere del medico dello studio, preclude la partecipazione sicura allo studio (ad es. disturbo da uso di alcol instabile o grave, disturbo da uso di benzodiazepine instabile o grave);
11. Attuale trattamento con farmaci che possono interagire con metadone o buprenorfina/naloxone (ad es. clonazepam, benzodiazepine) OPPURE anticipazione che il paziente potrebbe aver bisogno di iniziare tale trattamento durante lo studio che è ritenuto non sicuro dal medico dello studio o che potrebbe impedire il completamento dello studio;