Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná kontrolní studie srovnávající modely péče při léčbě zneužívání opiátů na předpis (OPTIMA)

11. června 2021 aktualizováno: Didier Jutras Aswad

Optimalizace péče zaměřené na pacienty: Pragmatická randomizovaná kontrolní studie srovnávající modely péče při léčbě zneužívání opioidů na předpis (Studie OPTIMA)

Tato studie hodnotí dvě standardní léčby závislosti na opioidech: metadon a buprenorfin/naloxon. Za účelem zlepšení péče o pacienty se studie bude zabývat skutečnými podmínkami léčby, včetně přísných předpisů pro dávkování metadonu (tj. zpočátku vydávaný denně v lékárně až do stabilizace) vs. flexibilní dávkování buprenorfinu/naloxonu s sebou domů. Studie OPTIMA je navržena se záměrem podpořit rozhodování pacienta a poskytovatele a vyhodnotit výsledky související se zdravím s celkovým cílem zlepšit výsledky léčby prostřednictvím posílení přístupů v klinické péči zaměřených na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, dvouramennou, randomizovanou studii s pragmatickým designem zahrnujícím 276 jedinců s poruchou užívání opioidů na předpis. Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží buď:

  1. Metadon poskytovaný prostřednictvím počátečního denního požití svědků podle místních směrnic.
  2. Udržovací léčba buprenorfinem/naloxonem poskytovaná prostřednictvím flexibilních dávkovacích režimů s sebou domů vydávaných podle uvážení lékaře, jakmile je dosaženo klinické stability.

Po randomizaci do studijního léku a zahájení a navození léčby budou lékaři a účastníci studie diskutovat o plánech a postupech léčby. Jakmile dojde k zahájení léčby, bude účastník navštěvovat studijní návštěvy každé 2 týdny (včetně odběru vzorků moči) po dobu 24týdenní intervence. Pro všechna místa studie existují standardizované pokyny a budou se dodržovat pro bezpečnou indukci obou léků. Frekvence užívání nelegálních opiátů, intenzita bažení a další sekundární parametry budou také hodnoceny prostřednictvím standardizovaných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Calgary Opioid Dependency Program
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 0G5
        • Edmonton Opioid Dependency Program
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rapid Access Addictions Clinic-St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K8
        • Ontario Addiction Treatment Centres- Sudbury Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Addiction Medicine Service- Centre for Addictions and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1S7
        • Centre de Recherche et d'Aide pour Narcomane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 64 let včetně;
  2. porucha užívání opioidů na předpis (jak je definována kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5), která vyžaduje léčbu opioidními agonisty podle uvážení lékaře;

  3. Ženy mohou být způsobilé, pokud:

    1. Neplodnost, definovaná jako (i) postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥45 let); nebo (ii) dokumentované chirurgicky sterilizované (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie).
    2. je v plodném věku, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie;
  4. Být ochoten být randomizován do 24týdenního modelu péče přizpůsobeného buď metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu a být sledován po dobu trvání studie;
  5. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  6. Buďte ochotni dodržovat studijní postupy;
  7. Umět komunikovat v angličtině nebo francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli invalidizující zdravotní stav posouzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a/nebo laboratorním hodnocením, který podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas;
  2. Jakýkoli invalidizující, nestabilní nebo akutní duševní stav, který podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas;
  3. Heroin uváděný jako nejčastěji užívaný opioid za posledních 30 dní;
  4. Užívání metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu pro udržovací léčbu poruchy užívání opiátů během čtyř týdnů před screeningem;
  5. Bolest dostatečné závažnosti, která vyžaduje průběžnou léčbu bolesti opioidy;
  6. Závažná nežádoucí příhoda, reakce z přecitlivělosti nebo alergická reakce na metadon nebo buprenorfin/naloxon v anamnéze;
  7. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie;
  8. V současné době užíváte nebo jste užívali hodnocený lék v jiné studii v posledních 30 dnech, potvrzeno vlastní zprávou;
  9. Čekající právní kroky nebo jiné důvody podle názoru lékaře studie, které by mohly zabránit dokončení studie;
  10. Přítomnost poruchy spojené s užíváním látky, která podle názoru lékaře ve studii znemožňuje bezpečnou účast ve studii (např. nestabilní nebo závažná porucha užívání alkoholu, nestabilní nebo závažná porucha užívání benzodiazepinů);
  11. Současná léčba léky, které mohou interagovat buď s metadonem, nebo buprenorfinem/naloxonem (např. klonazepam, benzodiazepiny) NEBO očekávání, že pacient může potřebovat zahájit takovou léčbu během studie, kterou lékař studie nepovažuje za bezpečnou nebo která by mohla zabránit dokončení studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metadon
Léčba opioidními agonisty pro poruchu užívání opioidů. Požití v tekuté perorální formě prostřednictvím přísného počátečního denního požití podle místních směrnic.
Lék: Metadon
Metadon je syntetické analgetikum používané jako substituční droga při léčbě poruchy užívání opioidů. Metadon se podává prostřednictvím přísného každodenního požití.
Ostatní jména:
  • Metadóza
Jiný: Buprenorfin/naloxon
Léčba opioidními agonisty pro poruchu užívání opioidů. Požívá se perorálně ve formě sublingválních tablet, flexibilní dávkování domů.
Lék: Buprenorfin-Naloxon
Buprenorphine/Naloxon je léčba opioidními agonisty používaná k léčbě poruchy užívání opioidů. Buprenorfin/naloxon se podává prostřednictvím flexibilního dávkování, jakmile pacient dosáhne stabilizace podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 24 týdnů
Užívání opioidů bude měřeno celkovým podílem screeningu drog bez opioidů v moči (UDS) během 24 týdnů studie (s výjimkou přiřazených metabolitů léčby opioidními agonisty, podle potřeby), s chybějícími hodnotami definovanými jako pozitivní UDS (binární, laboratorní test).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě
Časové okno: 24 týdnů
Setrvání v léčbě je definováno jako podíl účastníků na léčbě přiděleným opioidním agonistou (OAT) na konci studie, jak je definováno tím, že mají oba a) aktivní předpis na přidělenou OAT v týdnu 24 a b) pozitivní výsledek UDS pro přidělený OAT v týdnu 24.
24 týdnů
Adherence k léčbě opioidními agonisty (OAT).
Časové okno: 24 týdnů
Adherence k léčbě OAT je definována jako podíl přidělených léčebných dávek obdržených během 24týdenního zkušebního období hodnocený jak na základě Pharmacy Abstraction, tak na základě vlastní zprávy účastníka.
24 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) po celou dobu trvání studie. Nežádoucí příhody a SAE budou shromažďovány během studijních návštěv prostřednictvím otevřených otázek (např. došlo k nějakým změnám vašeho zdravotního stavu od poslední studijní návštěvy?). Také pozorování klinicky významných změn ve výsledcích laboratorních testů, smrtelných nebo nefatálních předávkování a urychlených abstinenčních příznaků z indukce buprenorfinem/naloxonem bude použito k dokumentaci AE a SAE. Všechny AE a SAE budou zdokumentovány pomocí AE Log, ve kterém je uvedeno datum a čas nástupu, datum a čas ukončení (tj. kdy byla AE vyřešena nebo stabilizována), závažnost události, jakákoli opatření přijatá s ohledem na studijní medikaci (např. žádná léčba nebo úprava dávky) a bude zaznamenán vztah s protokolem studie nebo studijní medikací.
24 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Spokojenost pacientů s přidělenou léčbou bude zaznamenána v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) a bude podána ve 4., 12. a 24. týdnu (konec studie).
24 týdnů
Zapojení pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Zapojení pacienta do léčby bude měřeno prostřednictvím dotazníků s vlastními zprávami, které budou podávány při zahájení léčby, v týdnu 4, v týdnu 12 a v týdnu 24. Primární měřítko pokračujícího zapojení pacienta bude provedeno při zahájení léčby a každé 2 týdny.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníků EQ5-D, které se budou podávat při zahájení léčby a každé 4 týdny.
24 týdnů
Bolest
Časové okno: 24 týdnů
Bolest bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Brief Pain Inventory při screeningu, aby se určila způsobilost, zahájení léčby a každé 4 týdny po dobu 24 týdnů intervence.
24 týdnů
Podíl účastníků, kteří iniciovali Taper
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří zahájí postupné snižování léčby, bude posouzen pomocí standardizovaného formuláře indukční kazuistiky vyplněného jak pomocí lékárenské abstrakce, tak vlastní zprávy. Abstrakce lékárenských záznamů bude shromažďovat informace o užívání léčby opioidními agonisty ao dnech mezi následnými návštěvami, jakož i informace o ukončení nebo změně léčby opioidními agonisty, chybějících dávkách a důvodech jakékoli změny stavu medikace nebo změny dávky. Účastník bude také dotázán na to, jak užíval léčbu opioidními agonisty v posledních 2 týdnech nebo od poslední studijní návštěvy, přičemž budou shromažďovány informace podobné informacím shromážděným v abstrakci lékárny.
24 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 týdnů
Informace o využívání zdravotních služeb budou shromažďovány na začátku a každé 4 týdny po dobu 24 týdnů intervence. Položky byly vybrány z modulů vybraných z evropského indexu závažnosti závislosti, které shromažďují údaje o příjmech, zdravotním stavu/stavu medikace, návštěvách poskytovatelů zdravotní péče a trestné činnosti. Tyto informace budou buď shromážděny v papírovém zdroji, nebo budou účastníkem vloženy přímo do systému Electronic Data Capture (EDC).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Didier Jutras Aswad

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Jutras Aswad, MD, Canadian Research Initiative in Substance Misuse
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria E Socias, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Ahamad, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard LeFoll, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Lim, MD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Bruneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Wood, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron Wild, PhD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Rehm, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRISM 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit