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処方オピオイドの誤用の管理におけるケアのモデルを比較する実用的な無作為対照試験 (OPTIMA)

2021年6月11日 更新者：Didier Jutras Aswad

患者中心のケアの最適化: 処方オピオイド誤用の管理におけるケアのモデルを比較する実用的な無作為対照試験 (OPTIMA 試験)

この試験では、オピオイド中毒に対する 2 つの標準治療、メタドンとブプレノルフィン/ナロキソンを評価します。 患者ケアを改善するために、この研究では、メタドン投与の厳格な規制 (すなわち、 ブプレノルフィン/ナロキソンの自宅での柔軟な投薬との比較。 OPTIMA試験は、臨床ケアにおける患者中心のアプローチを強化することで治療結果を改善するという全体的な目的で、患者の医療提供者の意思決定を支援し、健康関連の結果を評価することを意図して設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、処方オピオイド使用障害を持つ 276 人の個人を含む、実用的なデザインの多施設、非盲検、2 アーム、無作為化試験です。 参加者は無作為に選ばれ、次のいずれかを受け取ります。

  1. メタドンは、地域のガイドラインに従って、最初の毎日の立会い摂取によって提供されます。
  2. ブプレノルフィン/ナロキソンの維持療法は、臨床的安定が達成されたら、医師の裁量に従って調剤される柔軟な持ち帰り用の投薬レジメンを介して提供されます。

治験薬に無作為に割り付けられ、治療の開始と導入が開始されると、治験担当医と参加者は今後の治療計画と手順について話し合います。 治療が開始されると、参加者は24週間の介入期間中、2週間ごとに研究訪問（尿サンプルの収集を含む）に参加します。 すべての研究施設について、標準化されたガイドラインが存在し、両方の薬剤を安全に導入するために遵守されます。 違法なオピオイド使用の頻度、渇望の強さ、およびその他の副次評価項目も、標準化された質問票によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • Calgary Opioid Dependency Program
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 0G5
        • Edmonton Opioid Dependency Program
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Rapid Access Addictions Clinic-St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 5K8
        • Ontario Addiction Treatment Centres- Sudbury Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Addiction Medicine Service- Centre for Addictions and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 1S7
        • Centre de Recherche et d'Aide pour Narcomane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 64 歳までの年齢であること。
  2. -処方オピオイド使用障害（精神障害の診断および統計マニュアル-5基準で定義）、医師の裁量によりオピオイドアゴニスト療法が必要;

  3. 女性の参加者は、次の場合に資格があります。

    1. -次のように定義される非出産の可能性があります（i）閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）;または (ii) 文書化された外科的滅菌 (すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術)。
    2. -出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究を通じて許容される避妊方法を使用することに同意します;
  4. -メタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソン適応ケアモデルの24週間に無作為化され、試験期間中追跡されることをいとわない;
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
  6. 研究手順を進んで遵守する。
  7. 英語またはフランス語でコミュニケーションがとれること。

除外基準:

  1. -病歴、身体検査、バイタルサイン、および/または検査室評価によって評価された障害のある病状で、研究担当医師の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を排除する;
  2. -研究担当医の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を排除する、障害を引き起こす、不安定な、または急性の精神状態;
  3. ヘロインは、過去 30 日間で最も頻繁に使用されたオピオイドとして報告されました。
  4. -オピオイド使用障害維持治療のためにメタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソンを服用した スクリーニング前の4週間;
  5. オピオイドによる継続的な疼痛管理を必要とするほどの十分な重症度の疼痛;
  6. -重篤な有害事象、過敏反応、またはメタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソンに対するアレルギー反応の病歴;
  7. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
  8. -過去30日間に別の研究で治験薬を現在服用しているか、服用したことがある、自己申告で確認された;
  9. 研究の完了を妨げる可能性のある、研究担当医師の意見における保留中の法的措置またはその他の理由;
  10. -研究医師の意見では、研究への安全な参加を妨げる物質使用障害の存在（例： 不安定または重度のアルコール使用障害、不安定または重度のベンゾジアゼピン使用障害）;
  11. -メタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソンのいずれかと相互作用する可能性のある薬物による現在の治療（例： クロナゼパム、ベンゾジアゼピン）または治験中に治験担当医師が安全でないと判断した、または治験の完了を妨げる可能性のある治療を患者が開始する必要があるかもしれないという予測;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：メタドン
オピオイド使用障害に対するオピオイドアゴニスト治療。 地域のガイドラインに従って、厳密な最初の毎日の目撃された摂取により、液体の経口形態で摂取されました。
薬：メタドン
メタドンは、オピオイド使用障害の治療において代替薬として使用される合成鎮痛薬です。 メタドンは、厳格な毎日の立会い摂取によって投与されます。
他の名前：
  • メタドース
他の：ブプレノルフィン/ナロキソン
オピオイド使用障害に対するオピオイドアゴニスト治療。 舌下錠剤の形で経口摂取し、自宅で柔軟に服用できます。
薬：ブプレノルフィン-ナロキソン
ブプレノルフィン/ナロキソンは、オピオイド使用障害の治療に使用されるオピオイドアゴニスト治療です。 ブプレノルフィン/ナロキソンは、医師の裁量により、患者が安定に達したら、柔軟な在宅投薬を介して投与されます。
他の名前：
  • サボソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：24週間
オピオイドの使用は、24週間の試験中のオピオイドを含まない尿薬物スクリーニング（UDS）の全体的な割合によって測定されます（必要に応じて、オピオイドアゴニスト治療の割り当てられた代謝物を除く）。欠損値は正のUDSとして定義されます（バイナリ、実験室アッセイ）。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療における保持
時間枠：24週間
治療継続率は、研究終了時に割り当てられたオピオイドアゴニスト治療 (OAT) を受けている参加者の割合として定義されます。これは、a) 24 週目に割り当てられた OAT の有効な処方、および b) 陽性の UDS 結果の両方を持つことによって定義されます。 24 週目に割り当てられた OAT の場合。
24週間
オピオイドアゴニスト治療（OAT）の服薬アドヒアランス
時間枠：24週間
OAT 服薬アドヒアランスは、Pharmacy Abstraction と参加者の自己申告の両方によって評価された、24 週間の試用期間中に受けた割り当てられた治療用量の割合として定義されます。
24週間
安全性は、有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）を監視することによって評価されます
時間枠：24週間
安全性は、試験期間中、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を監視することによって評価されます。 有害事象および SAE は、研究訪問中に未解決の質問によって収集されます (たとえば、最後の研究訪問以降、健康に変化はありましたか?)。 また、実験室試験結果の臨床的に重要な変化、致命的または非致命的な過剰摂取、およびブプレノルフィン/ナロキソン誘導による離脱症状の誘発の観察は、AEおよびSAEを文書化するために使用されます。 すべての AE および SAE は、AE ログを使用して文書化されます。AE ログには、発症日時、終了日時 (すなわち、AE が解決または安定したとき)、イベントの重大度、イベントに関して取られたアクションが記録されます。治験薬（例えば、無治療または用量調整）、および治験プロトコルまたは治験薬との関係が記録されます。
24週間
患者満足度
時間枠：24週間
割り当てられた治療に対する患者の満足度は、クライアント満足度アンケート（CSQ-8）に記録され、4、12、および24週間（研究の終了）に投与されます。
24週間
患者の関与
時間枠：24週間
患者の治療への関与は、治療開始時、第4週、第12週、および第24週の来院時に実施される自己報告アンケートを通じて測定されます。 進行中の患者エンゲージメントの主要な測定は、治療開始時および 2 週間ごとに実施されます。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：24週間
生活の質（QoL）は、治療開始時および4週間ごとに実施されるEQ5-D自己報告アンケートによって評価されます。
24週間
痛み
時間枠：24週間
疼痛は、適格性、治療開始、および24週間の介入期間中4週間ごとに決定するために、スクリーニング時に簡単な疼痛目録自己報告アンケートを介して評価されます。
24週間
漸減を開始した参加者の割合
時間枠：24週間
漸減を開始する患者の割合は、薬局の抽象化と自己報告の両方を介して完成した標準化された導入症例報告フォームを使用して評価されます。 薬局記録の抽象化では、オピオイドアゴニスト治療の使用とフォローアップ訪問の間の日数に関する情報、およびオピオイドアゴニスト治療の終了または切り替え、投薬の欠落、および投薬状態の変更または投薬変更の理由に関する情報が収集されます。 参加者は、過去 2 週間のオピオイドアゴニスト治療の使用についても尋ねられます。または、薬局の抽象化で収集された情報と同様の情報を収集する最後の研究訪問以降です。
24週間
費用対効果
時間枠：24週間
医療サービスの利用に関する情報は、ベースライン時および 24 週間の介入期間中 4 週間ごとに収集されます。 アイテムは、収入、医療/投薬状況、医療提供者の訪問、および犯罪行為に関する自己報告データを収集する、欧州依存症重症度指数から選択されたモジュールから選択されました。 この情報は、紙のソースで収集するか、参加者が直接電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Didier Jutras Aswad

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Didier Jutras Aswad, MD、Canadian Research Initiative in Substance Misuse
  • 主任研究者：Maria E Socias, MD、British Columbia Centre on Substance Use
  • 主任研究者：Keith Ahamad, MD、British Columbia Centre on Substance Use
  • 主任研究者：Bernard LeFoll, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
  • 主任研究者：Ron Lim, MD、University of Calgary
  • 主任研究者：Julie Bruneau, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 主任研究者：Evan Wood, MD、British Columbia Centre on Substance Use
  • 主任研究者：Cameron Wild, PhD、University of Alberta
  • 主任研究者：Jurgen Rehm, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRISM 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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