Pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne porównujące modele opieki w leczeniu nadużywania opioidów na receptę (OPTIMA)

Kryteria przyjęcia:

1. być w wieku od 18 do 64 lat włącznie;
2. Zaburzenie związane z używaniem opioidów na receptę (zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – 5), które wymaga leczenia agonistą opioidowym według uznania lekarza;

3. Uczestniczki płci żeńskiej mogą się kwalifikować, jeśli:

   1. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako (i) po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i ≥45 lat); lub (ii) udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników).
   2. Jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania;
4. Być gotowym do losowego przydziału do 24-tygodniowego modelu opieki dostosowanego do metadonu lub buprenorfiny/naloksonu i obserwacji przez cały czas trwania badania;
5. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
6. Bądź chętny do przestrzegania procedur badawczych;
7. Być w stanie komunikować się w języku angielskim lub francuskim.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek stan chorobowy powodujący niepełnosprawność, oceniany na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i/lub ocen laboratoryjnych, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
2. Jakikolwiek upośledzający, niestabilny lub ostry stan psychiczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
3. Heroina zgłoszona jako najczęściej używany opioid w ciągu ostatnich 30 dni;
4. przyjmował metadon lub buprenorfinę/nalokson w leczeniu podtrzymującym zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
5. Ból o na tyle dużym nasileniu, że wymaga ciągłego leczenia bólu za pomocą opioidów;
6. Historia ciężkiego zdarzenia niepożądanego, reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na metadon lub buprenorfinę/nalokson;
7. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
8. Obecnie przyjmuje lub przyjmował eksperymentalny lek w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, potwierdzone samoopisem;
9. Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą uniemożliwić ukończenie badania;
10. Obecność zaburzeń związanych z używaniem substancji, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczają bezpieczny udział w badaniu (np. niestabilne lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, niestabilne lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem benzodiazepin);
11. Obecne leczenie lekami, które mogą wchodzić w interakcje z metadonem lub buprenorfiną/naloksonem (np. klonazepam, benzodiazepiny) LUB przewidywanie, że pacjent może potrzebować rozpoczęcia takiego leczenia podczas badania, które zostanie uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne lub może uniemożliwić ukończenie badania;