Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan hoitomalleja reseptiopioidien väärinkäytön hallinnassa (OPTIMA)

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Didier Jutras Aswad

Potilaskeskeisen hoidon optimointi: käytännöllinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan hoitomalleja reseptiopioidien väärinkäytön hallinnassa (OPTIMA-tutkimus)

Tässä kokeessa arvioidaan kahta opioidiriippuvuuden hoitomuotoa: metadonia ja buprenorfiinia/naloksonia. Potilaiden hoidon parantamiseksi tutkimuksessa käsitellään todellisia hoitoolosuhteita, mukaan lukien tiukat metadonin annostelusäännökset (esim. alun perin jaettu päivittäin apteekissa stabiloitumiseen asti) vs. buprenorfiinin/naloksonin joustava kotiannostus. OPTIMA-tutkimuksen tarkoituksena on tukea potilaiden tarjoajien päätöksentekoa ja arvioida terveyteen liittyviä tuloksia yleisenä tavoitteena parantaa hoitotuloksia tehostamalla potilaskeskeistä lähestymistapaa kliinisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, 2-haarainen, satunnaistettu, pragmaattinen tutkimus, johon osallistui 276 henkilöä, joilla on reseptiopioidien käyttöhäiriö. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko:

  1. Metadonia annetaan ensimmäisellä päivittäisellä nielemällä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  2. Buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoito joustavina kotiin otettavana annostushoitona, joka jaetaan lääkärin harkinnan mukaan, kun kliininen vakaus on saavutettu.

Kun satunnaistettu tutkimuslääkitykseen ja hoidon aloittaminen ja induktio on alkanut, tutkimuksen lääkärit ja osallistujat keskustelevat hoitosuunnitelmista ja toimenpiteistä jatkossa. Kun hoito on aloitettu, osallistuja osallistuu tutkimuskäynneille 2 viikon välein (mukaan lukien virtsanäytteiden kerääminen) 24 viikon interventiojakson ajan. Kaikille tutkimuspaikoille on olemassa standardoidut ohjeet ja niitä noudatetaan molempien lääkkeiden turvallisen induktion varmistamiseksi. Laittoman opioidien käytön esiintymistiheyttä, himon voimakkuutta ja muita toissijaisia ​​päätepisteitä arvioidaan myös standardoiduilla kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Calgary Opioid Dependency Program
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 0G5
        • Edmonton Opioid Dependency Program
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rapid Access Addictions Clinic-St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K8
        • Ontario Addiction Treatment Centres- Sudbury Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Addiction Medicine Service- Centre for Addictions and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1S7
        • Centre de Recherche et d'Aide pour Narcomane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oltava 18–64-vuotias;
  2. Reseptiopioidien käytön häiriö (määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriteereissä), joka vaatii opioidiagonistihoitoa lääkärin harkinnan mukaan;

  3. Naispuoliset osallistujat voivat olla kelvollisia, jos:

    1. Onko ei-hedelmöitysikä, joka määritellään (i) postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45 vuoden ikä); tai (ii) dokumentoitu kirurgisesti steriloitu (eli munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto).
    2. on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
  4. olla valmis satunnaistetuiksi 24 viikon joko metadonin tai buprenorfiini/naloksonin mukaiseen hoitomalliin, ja häntä seurataan koko tutkimuksen ajan;
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  6. Ole valmis noudattamaan opintomenettelyjä;
  7. Pystyt kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja/tai laboratorioarvioiden perusteella arvioitu vammauttava sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus;
  2. Mikä tahansa vammainen, epävakaa tai akuutti mielentila, joka tutkimuslääkärin mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus;
  3. Heroiinin ilmoitettiin olevan eniten käytetty opioidi viimeisen 30 päivän aikana;
  4. Otettu metadonia tai buprenorfiinia/naloksonia opioidien käyttöhäiriön ylläpitohoitoon neljän viikon aikana ennen seulontaa;
  5. Kipu, joka on riittävän voimakas vaatimaan jatkuvaa kivunhallintaa opioideilla;
  6. Aiempi vakava haittatapahtuma, yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio joko metadonille tai buprenorfiinille/naloksonille;
  7. raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  8. Käytät parhaillaan tai olet käyttänyt tutkimuslääkettä toisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana, vahvistettu omalla ilmoituksella;
  9. Odotettavissa oleva oikeustoimi tai muut tutkimuslääkärin mielestä syyt, jotka voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen;
  10. Sellainen päihdehäiriö, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa tai vakava alkoholinkäyttöhäiriö, epävakaa tai vakava bentsodiatsepiinien käytön häiriö);
  11. Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa joko metadonin tai buprenorfiinin/naloksonin kanssa (esim. klonatsepaami, bentsodiatsepiinit) TAI ennakointi, että potilas saattaa joutua aloittamaan sellaisen hoidon tutkimuksen aikana, jonka tutkimuslääkäri pitää vaarallisena tai joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Metadoni
Opioidiagonistihoito opioidien käyttöhäiriöön. Nielty nestemäisessä oraalisessa muodossa paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Metadoni
Metadoni on synteettinen kipulääke, jota käytetään korvaavana lääkkeenä opioidien käyttöhäiriön hoidossa. Metadonia annetaan tiukasti päivittäin havaittuna nielemällä.
Muut nimet:
  • Metadoosi
Muut: Buprenorfiini/naloksoni
Opioidiagonistihoito opioidien käyttöhäiriöön. Nieltynä suun kautta kielenalaiseen tablettiin, joustava kotiin otettava annostus.
Lääke: Buprenorfiini-naloksoni
Buprenorfiini/naloksoni on opioidiagonistihoito, jota käytetään opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon. Buprenorfiini/naloksonia annetaan joustavana kotiin otettavana annostuksena, kun potilas on saavuttanut tasapainon lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Opioidien käyttöä mitataan opioidittomien virtsan lääketutkimusten (UDS) kokonaisosuudella tutkimuksen 24 viikon aikana (pois lukien opioidiagonistihoitojen määrätyt metaboliitit tapauksen mukaan), ja puuttuvat arvot määritellään positiivisiksi UDS-arvoiksi (binary, laboratoriomääritys).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidossa pysyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidossa pysyminen määritellään määrättyä opioidiagonistihoitoa (OAT) saaneiden osallistujien osuutena tutkimuksen lopussa, mikä on määritelty siten, että heillä on sekä a) aktiivinen resepti määrättyä OAT:tä varten viikolla 24 että b) positiivinen UDS-tulos. määrätyn OAT:n osalta viikolla 24.
24 viikkoa
Opioidiagonistihoidon (OAT) lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
OAT-lääkityksen noudattaminen määritellään 24 viikon koejakson aikana saatujen hoitoannosten osuutena, joka on arvioitu sekä Pharmacy Abstractionin että osallistujan omatoimisesti.
24 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) koko kokeen ajan. Haittatapahtumat ja SAE-tapahtumat kerätään opintokäyntien aikana avoimien kysymysten avulla (esim. onko terveydessäsi tapahtunut muutoksia edellisen opintokäynnin jälkeen?). Myös kliinisesti merkittävien muutosten havainnointia laboratoriotestituloksissa, kuolemaan johtaneita tai ei-kuolemaan johtaneita yliannostuksia ja buprenorfiini/naloksoni-induktioiden aiheuttamia vieroitusoireita käytetään myös AE- ja SAE-tapausten dokumentointiin. Kaikki AE- ja SAE-tapahtumat dokumentoidaan AE-lokiin, jossa on alkamispäivämäärä ja -aika, lopetuspäivämäärä ja -aika (eli milloin AE ratkaistiin tai vakiintui), tapahtuman vakavuus ja kaikki tapahtumaan liittyvät toimet. tutkimuslääkitys (esim. ei hoitoa tai annoksen säätämistä), ja suhde tutkimussuunnitelmaan tai tutkimuslääkitykseen kirjataan.
24 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaan tyytyväisyys määrättyyn hoitoon kirjataan asiakastyytyväisyyskyselyyn (CSQ-8) ja se annetaan 4., 12. ja 24. viikolla (tutkimuksen lopussa).
24 viikkoa
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaan sitoutumista hoitoon mitataan itseraportointikyselyillä, jotka annetaan hoidon aloituskäynnillä, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24. Jatkuvan potilaan sitoutumisen ensisijainen mitta annetaan hoidon alussa ja 2 viikon välein.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan EQ5-D-selvityskyselyillä, jotka annetaan hoidon alussa ja 4 viikon välein.
24 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kipu arvioidaan Lyhyen kipukartoituksen itseraportointikyselylomakkeella seulonnassa, jotta voidaan määrittää kelpoisuus, hoidon aloitus ja 4 viikon välein 24 viikon interventiojakson ajan.
24 viikkoa
Taperin aloittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuutta, jotka aloittavat kapenevaation, arvioidaan käyttämällä standardisoitua perehdytystapausraporttilomaketta, joka on täytetty sekä apteekin abstraation että itseraportin kautta. Apteekkitietueen abstraktio kerää tietoa opioidiagonistihoidon käytöstä ja seurantakäyntien välisistä päivistä sekä tietoa opioidiagonistihoidon lopettamisesta tai vaihtamisesta, puuttuvista annoksista ja lääkityksen tilan tai annosmuutoksen syistä. Osallistujalta kysytään myös opioidiagonistihoitojen käytöstä viimeisen 2 viikon aikana tai edellisen opintokäynnin jälkeen, jolloin kerätään samankaltaisia ​​tietoja kuin apteekkiabstraktissa kerätty tieto.
24 viikkoa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Terveyspalvelujen käyttöä koskevia tietoja kerätään lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 24 viikon interventiojakson ajan. Kohteet valittiin eurooppalaisesta riippuvuuden vakavuusindeksistä valituista moduuleista, jotka keräävät itseraportteja tuloista, lääketieteellisestä/lääketilanteesta, terveydenhuollon tarjoajien käynneistä ja rikollisesta toiminnasta. Nämä tiedot joko kerätään paperille tai osallistuja syöttää ne suoraan Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmään.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Didier Jutras Aswad

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Jutras Aswad, MD, Canadian Research Initiative in Substance Misuse
  • Päätutkija: Maria E Socias, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Päätutkija: Keith Ahamad, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Päätutkija: Bernard LeFoll, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Päätutkija: Ron Lim, MD, University of Calgary
  • Päätutkija: Julie Bruneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Päätutkija: Evan Wood, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Päätutkija: Cameron Wild, PhD, University of Alberta
  • Päätutkija: Jurgen Rehm, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRISM 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa