Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk randomisert kontrollforsøk som sammenligner omsorgsmodeller i håndteringen av misbruk av reseptbelagte opioider (OPTIMA)

11. juni 2021 oppdatert av: Didier Jutras Aswad

Optimalizing Patient Centered-Care: A Pragmatic Randomized Control Trial som sammenligner omsorgsmodeller i håndteringen av reseptbelagte opioidmisbruk (OPTIMA Trial)

Denne studien evaluerer to standardbehandlingsbehandlinger for opioidavhengighet: metadon og buprenorfin/naloxon. For å forbedre pasientbehandlingen vil studien ta for seg virkelige behandlingsforhold, inkludert strenge regler for metadondosering (dvs. utleveres initialt daglig på apoteket frem til stabilisering) vs. fleksibel ta-hjem-dosering for buprenorfin/naloxon. OPTIMA-studien er designet med den hensikt å støtte pasient-leverandørens beslutningstaking og evaluere helserelaterte utfall med det overordnede målet om å forbedre behandlingsresultatene gjennom å forbedre pasientsentrerte tilnærminger i klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, 2-arms, randomisert studie med et pragmatisk design som involverer 276 personer med reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten:

  1. Metadon gitt via innledende daglig observert inntak i henhold til lokale retningslinjer.
  2. Buprenorfin/naloxon vedlikeholdsbehandling gitt via fleksible doseregimer som tas med hjem, dispensert etter legens skjønn, når klinisk stabilitet er oppnådd.

Når de er randomisert til en studiemedisin og behandlingsinitiering og induksjon har begynt, vil studieleger og deltakere diskutere behandlingsplanene og prosedyrene fremover. Når behandlingsstart har funnet sted, vil deltakeren delta på studiebesøk hver 2. uke (inkludert innsamling av urinprøver) i den 24 uker lange intervensjonsperioden. For alle studiesteder finnes det standardiserte retningslinjer og vil bli fulgt for sikker induksjon av begge medikamentene. Hyppighet av ulovlig opioidbruk, intensitet av sug og andre sekundære endepunkter vil også bli vurdert via standardiserte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Calgary Opioid Dependency Program
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 0G5
        • Edmonton Opioid Dependency Program
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rapid Access Addictions Clinic-St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K8
        • Ontario Addiction Treatment Centres- Sudbury Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Addiction Medicine Service- Centre for Addictions and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1S7
        • Centre de Recherche et d'Aide pour Narcomane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i alderen mellom 18 og 64 år inkludert;
  2. Reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser (som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier), som krever opioidagonistterapi etter legens skjønn;

  3. Kvinnelige deltakere kan være kvalifisert hvis:

    1. Er i ikke-fertil alder, definert som (i) postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥45 år); eller (ii) dokumentert kirurgisk sterilisert (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
    2. Er i fertil alder, har en negativ graviditetstest ved screening og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien;
  4. Være villig til å bli randomisert til 24 uker med enten metadon- eller buprenorfin/naloxon-tilpasset behandlingsmodell, og å bli fulgt i løpet av studien;
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke;
  6. Være villig til å følge studieprosedyrer;
  7. Kunne kommunisere på engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver invalidiserende medisinsk tilstand vurdert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller laboratorievurderinger som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien eller evnen til å gi fullt informert samtykke;
  2. Enhver invalidiserende, ustabil eller akutt mental tilstand som etter studielegens mening utelukker sikker deltakelse i studien eller evne til å gi fullt informert samtykke;
  3. Heroin rapportert som det mest brukte opioidet de siste 30 dagene;
  4. Tatt metadon eller buprenorfin/naloxon for vedlikeholdsbehandling for opioidbruksforstyrrelser de fire ukene før screening;
  5. Smerter av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve kontinuerlig smertebehandling med opioider;
  6. Anamnese med en alvorlig bivirkning, overfølsomhetsreaksjon eller allergisk reaksjon på enten metadon eller buprenorfin/naloxon;
  7. gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
  8. Tar for øyeblikket eller har tatt et forsøkslegemiddel i en annen studie de siste 30 dagene, bekreftet via egenrapport;
  9. Avventende rettslige skritt eller andre grunner etter studielegens mening som kan forhindre fullføring av studien;
  10. Tilstedeværelse av en rusforstyrrelse som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien (f. ustabil eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, ustabil eller alvorlig benzodiazepinbruksforstyrrelse);
  11. Nåværende behandling med medisiner som kan interagere med enten metadon eller buprenorfin/naloxon (f. Clonazepam, Benzodiazepiner) ELLER forventning om at pasienten kan trenge å starte en slik behandling i løpet av studien som anses som usikker av studielegen eller kan forhindre fullføring av studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metadon
Opioidagonistbehandling for opioidbruksforstyrrelse. Svelges i flytende oral form via streng innledende daglig observert inntak i henhold til lokale retningslinjer.
Legemiddel: Metadon
Metadon er et syntetisk smertestillende medikament som brukes som erstatningsmiddel i behandlingen av opioidbruksforstyrrelser. Metadon administreres via strengt daglig observert inntak.
Andre navn:
  • Metadose
Annen: Buprenorfin/Naloxone
Opioidagonistbehandling for opioidbruksforstyrrelse. Svelges oralt via sublingual tablettform, fleksibel hjemmedosering.
Legemiddel: Buprenorfin-Naloxone
Buprenorfin/Naloxone er en opioid-agonistbehandling som brukes til å behandle opioidbruksforstyrrelser. Buprenorfin/Naloxon administreres via fleksibel hjemmedosering når pasienten har nådd stabilisering etter legens skjønn.
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 24 uker
Opioidbruk vil bli målt ved den totale andelen av opioidfrie urinlegemiddelscreeninger (UDS) i løpet av de 24 ukene av studien (ekskludert de tildelte metabolittene av opioidagonistbehandlinger, etter behov), med manglende verdier definert som positiv UDS (binær, laboratorieanalyse).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon i behandling
Tidsramme: 24 uker
Retensjon i behandling er definert som andelen deltakere på tildelt opioidagonistbehandling (OAT) ved slutten av studien, som definert ved å ha både a) en aktiv resept for den tildelte OAT ved uke 24, og b) et positivt UDS-resultat for den tildelte OAT i uke 24.
24 uker
Overholdelse av medisiner for opioidagonistbehandling (OAT).
Tidsramme: 24 uker
Overholdelse av OAT-medisiner er definert som andelen av tildelte behandlingsdoser mottatt i løpet av den 24-ukers prøveperioden vurdert av både Pharmacy Abstraksjon og deltakerens egenrapport.
24 uker
Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele forsøkets varighet. Bivirkninger og SAE vil bli samlet inn under studiebesøk ved hjelp av åpne spørsmål (har det for eksempel skjedd noen endringer i helsen din siden siste studiebesøk?). Observasjon av klinisk signifikant endring i laboratorietestresultater, fatale eller ikke-dødelige overdoser og utløste abstinenssymptomer fra buprenorfin/naloxon-induksjoner vil også bli brukt til å dokumentere AE og SAE. Alle AE-er og SAE-er vil bli dokumentert ved hjelp av en AE-logg der datoen og klokkeslettet for utbruddet, sluttdatoen og -klokkeslettet (dvs. når AE ble løst eller stabilisert), alvorlighetsgraden av hendelsen, enhver handling som er tatt med hensyn til studiemedisin (f.eks. ingen behandling eller dosejustering), og forholdet til studieprotokoll eller studiemedisinering vil bli registrert.
24 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 uker
Pasienttilfredshet til den tildelte behandlingen vil bli registrert på klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) og vil bli administrert ved 4, 12 og 24 uker (slutt av studien).
24 uker
Pasientengasjement
Tidsramme: 24 uker
Pasientengasjement i behandlingen vil bli målt gjennom selvrapporterende spørreskjemaer administrert ved behandlingsstart, uke 4, uke 12 og uke 24 besøk. Det primære målet for pågående pasientengasjement vil bli administrert ved behandlingsstart og annenhver uke.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Livskvalitet (QoL) vil bli evaluert via EQ5-D selvrapporteringsspørreskjemaer administrert ved behandlingsstart og hver 4. uke.
24 uker
Smerte
Tidsramme: 24 uker
Smerte vil bli vurdert via selvrapporterende spørreskjema for kort smerteinventar ved screening for å bestemme kvalifisering, behandlingsstart og hver 4. uke i den 24 uker lange intervensjonsperioden.
24 uker
Andel deltakere som starter nedtrapping
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter som setter i gang nedtrapping vil bli vurdert ved å bruke et standardisert induksjonssaksrapport utfylt via både apotekabstraksjon og egenmelding. Apotekets journalabstraksjon vil samle inn informasjon om bruk av opioidagonistbehandling og om dagene mellom oppfølgingsbesøkene, samt informasjon om avsluttet eller bytte av opioidagonistbehandlinger, manglende doser og årsak til endring i medikamentstatus eller doseendring. Deltakeren vil også bli spurt om hans/hennes bruk av opioid-agonistbehandlinger de siste 2 ukene eller siden siste studiebesøk for å samle inn informasjon som ligner på informasjonen som ble samlet inn i apotekabstraksjonen.
24 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 uker
Informasjon om helsetjenesteutnyttelse vil bli samlet inn ved baseline og hver 4. uke i den 24 uker lange intervensjonsperioden. Elementer ble valgt fra moduler valgt fra European Addiction Severity Index som samler inn selvrapporteringsdata om inntekt, medisinsk/medisinsk status, besøk hos helsepersonell og kriminell aktivitet. Denne informasjonen vil enten samles inn på papirkilde eller legges inn av deltakeren direkte inn i systemet for elektronisk datafangst (EDC).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Didier Jutras Aswad

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Jutras Aswad, MD, Canadian Research Initiative in Substance Misuse
  • Hovedetterforsker: Maria E Socias, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Hovedetterforsker: Keith Ahamad, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Hovedetterforsker: Bernard LeFoll, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Ron Lim, MD, University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Julie Bruneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Hovedetterforsker: Evan Wood, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Hovedetterforsker: Cameron Wild, PhD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Jurgen Rehm, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRISM 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Metadon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere