Un essai contrôlé randomisé pragmatique comparant des modèles de soins dans la gestion de l'abus d'opioïdes sur ordonnance (OPTIMA)

Critère d'intégration:

1. Être âgé entre 18 et 64 ans inclusivement;
2. Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance (tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 critères), qui nécessite un traitement par agoniste des opioïdes à la discrétion du médecin ;

3. Les participantes peuvent être éligibles si :

   1. Est en âge de procréer, définie comme (i) post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ; ou (ii) stérilisation chirurgicale documentée (c'est-à-dire ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale).
   2. Est en âge de procréer, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude ;
4. Être disposé à être randomisé à 24 semaines de modèle de soins adapté à la méthadone ou à la buprénorphine/naloxone, et à être suivi pendant toute la durée de l'essai ;
5. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
6. Être prêt à se conformer aux procédures d'étude;
7. Être capable de communiquer en anglais ou en français.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale invalidante telle qu'évaluée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et/ou les évaluations de laboratoire qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche la participation en toute sécurité à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé ;
2. Toute condition mentale invalidante, instable ou aiguë qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé ;
3. L'héroïne signalée comme l'opioïde le plus fréquemment utilisé au cours des 30 derniers jours ;
4. A pris de la méthadone ou de la buprénorphine/naloxone pour le traitement d'entretien du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes au cours des quatre semaines précédant le dépistage ;
5. Douleur d'une intensité suffisante pour nécessiter une gestion continue de la douleur avec des opioïdes ;
6. Antécédents d'événement indésirable grave, de réaction d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la méthadone ou à la buprénorphine/naloxone ;
7. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
8. Prend actuellement ou a pris un médicament expérimental dans une autre étude au cours des 30 derniers jours, confirmé par auto-évaluation ;
9. En attendant une action en justice ou d'autres raisons de l'avis du médecin de l'étude qui pourraient empêcher l'achèvement de l'étude ;
10. Présence d'un trouble lié à l'utilisation de substances qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude (par ex. trouble lié à la consommation instable ou grave d'alcool, trouble lié à la consommation instable ou grave de benzodiazépines) ;
11. Traitement actuel avec des médicaments pouvant interagir avec la méthadone ou la buprénorphine/naloxone (par ex. clonazépam, benzodiazépines) OU anticipation que le patient pourrait avoir besoin d'initier un tel traitement pendant l'essai qui est jugé dangereux par le médecin de l'étude ou qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ;