Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner plejemodeller i håndteringen af ​​receptpligtig opioidmisbrug (OPTIMA)

11. juni 2021 opdateret af: Didier Jutras Aswad

Optimering af patientcentreret pleje: et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner plejemodeller i håndteringen af ​​receptpligtig opioidmisbrug (OPTIMA-forsøg)

Dette forsøg evaluerer to standardbehandlingsbehandlinger for opioidafhængighed: metadon og buprenorphin/naloxon. For at forbedre patientbehandlingen vil undersøgelsen omhandle behandlingsforhold i den virkelige verden, herunder strenge regler for metadondosering (dvs. initialt udleveres dagligt på apoteket indtil stabilisering) vs. fleksibel hjemmedosering for buprenorphin/naloxon. OPTIMA-studiet er designet med den hensigt at støtte patient-udbyderens beslutningstagning og evaluere sundhedsrelaterede resultater med det overordnede mål at forbedre behandlingsresultater gennem at forbedre patientcentrerede tilgange i klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, 2-arm, randomiseret forsøg med et pragmatisk design, der involverer 276 personer med receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten:

  1. Metadon leveret via første daglige observerede indtagelse i henhold til lokale retningslinjer.
  2. Buprenorphin/naloxon-vedligeholdelsesbehandling ydes via fleksible med-hjem-dosisregimer dispenseret efter lægens skøn, når først klinisk stabilitet er opnået.

Når medicinen er randomiseret til en undersøgelse, og behandlingsstart og -induktion er begyndt, vil undersøgelsens læger og deltagere diskutere behandlingsplanerne og -procedurerne fremadrettet. Når behandlingen er påbegyndt, vil deltageren deltage i studiebesøg hver 2. uge (inklusive indsamling af urinprøver) i den 24-ugers interventionsperiode. For alle undersøgelsessteder findes standardiserede retningslinjer, som vil blive overholdt for sikker induktion af begge lægemidler. Hyppigheden af ​​ulovlig opioidbrug, intensiteten af ​​trang og andre sekundære endepunkter vil også blive vurderet via standardiserede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Calgary Opioid Dependency Program
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 0G5
        • Edmonton Opioid Dependency Program
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rapid Access Addictions Clinic-St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K8
        • Ontario Addiction Treatment Centres- Sudbury Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Addiction Medicine Service- Centre for Addictions and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1S7
        • Centre de Recherche et d'Aide pour Narcomane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i alderen mellem 18 og 64 år inklusive;
  2. Receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse (som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier), som kræver opioid-agonistbehandling efter lægens skøn;

  3. Kvindelige deltagere kan være berettigede, hvis:

    1. Er af ikke-fertil alder, defineret som (i) postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥45 år); eller (ii) dokumenteret kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi).
    2. Er i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele studiet;
  4. Være villig til at blive randomiseret til 24 uger med enten metadon- eller buprenorphin/naloxon-tilpasset plejemodel og til at blive fulgt under forsøgets varighed;
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke;
  6. Være villig til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  7. Kunne kommunikere på engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver invaliderende medicinsk tilstand vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller laboratorievurderinger, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke;
  2. Enhver invaliderende, ustabil eller akut mental tilstand, som efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke;
  3. Heroin rapporteret som det hyppigst anvendte opioid inden for de seneste 30 dage;
  4. Taget metadon eller buprenorphin/naloxon til vedligeholdelsesbehandling af opioidbrugsforstyrrelser i de fire uger før screening;
  5. Smerter af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve vedvarende smertebehandling med opioider;
  6. Anamnese med en alvorlig bivirkning, overfølsomhedsreaktion eller allergisk reaktion på enten metadon eller buprenorphin/naloxon;
  7. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  8. I øjeblikket tager eller har taget et forsøgslægemiddel i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage, bekræftet via selvrapportering;
  9. Afventende retssag eller andre årsager efter undersøgelseslægens mening, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen;
  10. Tilstedeværelse af en stofbrugsforstyrrelse, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen (f. ustabil eller svær alkoholbrugsforstyrrelse, ustabil eller svær benzodiazepinbrugsforstyrrelse);
  11. Nuværende behandling med medicin, der kan interagere med enten metadon eller buprenorphin/naloxon (f. Clonazepam, Benzodiazepiner) ELLER forventning om, at patienten kan have behov for at påbegynde en sådan behandling under forsøget, som anses for usikker af undersøgelseslægen eller kan forhindre undersøgelsens afslutning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metadon
Opioidagonistbehandling for opioidbrugsforstyrrelser. Indtages i flydende oral form via streng indledende daglig observeret indtagelse i henhold til lokale retningslinjer.
Medicin: Metadon
Metadon er et syntetisk smertestillende lægemiddel, der anvendes som erstatningsmiddel i behandlingen af ​​opioidbrugsforstyrrelser. Metadon indgives via streng daglig observeret indtagelse.
Andre navne:
  • Metadose
Andet: Buprenorphin/Naloxon
Opioidagonistbehandling for opioidbrugsforstyrrelser. Indtages oralt via sublingual tabletform, fleksibel hjemmedosering.
Medicin: Buprenorphin-Naloxon
Buprenorphin/Naloxon er en opioid-agonistbehandling, der bruges til at behandle opioidbrugsforstyrrelser. Buprenorphin/Naloxon administreres via fleksibel hjemmedosering, når patienten har nået stabilisering efter lægens skøn.
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
Opioidbrug vil blive målt ved den samlede andel af opioidfri urinlægemiddelscreeninger (UDS) i løbet af de 24 uger af forsøget (eksklusive de tildelte metabolitter af opioidagonistbehandlinger, alt efter hvad der er relevant), med manglende værdier defineret som positiv UDS (binær, laboratorieanalyse).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 24 uger
Retention i behandling er defineret som andelen af ​​deltagere på tildelt opioidagonistbehandling (OAT) ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som defineret ved at have både a) en aktiv recept på den tildelte OAT i uge 24 og b) et positivt UDS-resultat for den tildelte OAT i uge 24.
24 uger
Opioid Agonist Treatment (OAT) Medicinadhærens
Tidsramme: 24 uger
Overholdelse af OAT-medicin er defineret som andelen af ​​tildelte behandlingsdoser modtaget i løbet af den 24-ugers forsøgsperiode vurderet af både Pharmacy Abstraction og deltagerens selvrapportering.
24 uger
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 uger
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under hele forsøgets varighed. Bivirkninger og SAE'er vil blive indsamlet under studiebesøg ved hjælp af åbne spørgsmål (er der f.eks. sket ændringer i dit helbred siden sidste studiebesøg?). Desuden vil observation af klinisk signifikant ændring i laboratorietestresultater, fatale eller ikke-dødelige overdoser og fremkaldte abstinenssymptomer fra buprenorphin/naloxon-induktioner blive brugt til at dokumentere AE'er og SAE'er. Alle AE'er og SAE'er vil blive dokumenteret ved hjælp af en AE-log, hvori datoen og klokkeslættet for debut, slutdatoen og -tidspunktet (dvs. hvornår AE'en blev løst eller stabiliseret), hændelsens alvor, enhver handling, der er truffet med hensyn til undersøgelsesmedicin (f.eks. ingen behandling eller dosisjustering), og forholdet til undersøgelsesprotokol eller undersøgelsesmedicin vil blive registreret.
24 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Patienttilfredshed med den tildelte behandling vil blive registreret på klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) og vil blive administreret efter 4, 12 og 24 uger (slut af undersøgelsen).
24 uger
Patientengagement
Tidsramme: 24 uger
Patientengagement i behandlingen vil blive målt gennem selvrapporterende spørgeskemaer administreret ved behandlingsstart, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24 besøg. Det primære mål for igangværende patientengagement vil blive administreret ved behandlingsstart og hver anden uge.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret via EQ5-D selvrapporteringsspørgeskemaer, der administreres ved behandlingsstart og hver 4. uge.
24 uger
Smerte
Tidsramme: 24 uger
Smerter vil blive vurderet via Brief Pain Inventory-selvrapport spørgeskema ved screening for at bestemme egnethed, behandlingsstart og hver 4. uge i den 24 ugers interventionsperiode.
24 uger
Andel af deltagere, der igangsætter taper
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter, der påbegynder nedtrapning, vil blive vurderet ved brug af et standardiseret induktionssagsskema udfyldt via både apoteksabstraktion og egenrapportering. Apotekets journalabstraktion vil indsamle oplysninger om brug af opioidagonistbehandling og om dagene mellem opfølgningsbesøg, samt oplysninger om afslutning eller skift af opioidagonistbehandlinger, manglende doser og årsag til enhver ændring i medicinstatus eller dosisændring. Deltageren vil også blive spurgt om hans/hendes brug af opioid-agonistbehandlinger inden for de seneste 2 uger eller siden det sidste studiebesøg ved at indsamle oplysninger svarende til den information, der er indsamlet i apotekets abstraktion.
24 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 uger
Oplysninger om sundhedstjenesteudnyttelse vil blive indsamlet ved baseline og hver 4. uge i den 24-ugers interventionsperiode. Elementer blev udvalgt fra moduler udvalgt fra European Addiction Severity Index, som indsamler selvrapporteringsdata om indkomst, medicinsk/medicinsk status, besøg hos sundhedsudbydere og kriminel aktivitet. Disse oplysninger vil enten blive indsamlet på papirkilde eller indtastet af deltageren direkte i Electronic Data Capture (EDC)-systemet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Didier Jutras Aswad

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Jutras Aswad, MD, Canadian Research Initiative in Substance Misuse
  • Ledende efterforsker: Maria E Socias, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Ledende efterforsker: Keith Ahamad, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Ledende efterforsker: Bernard LeFoll, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Ron Lim, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Julie Bruneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: Evan Wood, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Ledende efterforsker: Cameron Wild, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Jurgen Rehm, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRISM 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner