Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pragmatiskt randomiserat kontrollförsök som jämför vårdmodeller vid hantering av missbruk av receptbelagda opioider (OPTIMA)

11 juni 2021 uppdaterad av: Didier Jutras Aswad

Optimering av patientcentrerad vård: en pragmatisk randomiserad kontrollprövning som jämför vårdmodeller vid hantering av missbruk av receptbelagda opioider (OPTIMA-prövning)

Denna studie utvärderar två standardbehandlingar för opioidberoende: metadon och buprenorfin/naloxon. För att förbättra patientvården kommer studien att behandla verkliga behandlingsförhållanden, inklusive strikta regler för metadondosering (dvs. initialt doseras dagligen på apoteket fram till stabilisering) kontra flexibel hemdosering för buprenorfin/naloxon. OPTIMA-studien är utformad med avsikten att stödja patient-leverantörens beslutsfattande och utvärdera hälsorelaterade resultat med det övergripande målet att förbättra behandlingsresultaten genom att förbättra patientcentrerade tillvägagångssätt i klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, 2-armad, randomiserad studie med en pragmatisk design som involverar 276 individer med receptbelagda opioidmissbruk. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen:

  1. Metadon tillhandahålls via initialt dagligt bevittnat intag enligt lokala riktlinjer.
  2. Buprenorfin/naloxon underhållsbehandling tillhandahålls via flexibla dosregimer för hemtagning som ges enligt läkarens bedömning när klinisk stabilitet uppnåtts.

När de väl är randomiserade till en studiemedicinering och behandlingsinitiering och induktion har börjat, kommer studieläkare och deltagare att diskutera behandlingsplanerna och procedurerna framöver. När behandlingen har påbörjats kommer deltagaren att delta i studiebesök varannan vecka (inklusive urinprovtagning) under den 24 veckor långa interventionsperioden. För alla studieplatser finns standardiserade riktlinjer och kommer att följas för säker induktion av båda läkemedlen. Frekvensen av illegal opioidanvändning, intensiteten av sug och andra sekundära effektmått kommer också att bedömas via standardiserade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Calgary Opioid Dependency Program
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 0G5
        • Edmonton Opioid Dependency Program
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rapid Access Addictions Clinic-St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K8
        • Ontario Addiction Treatment Centres- Sudbury Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Addiction Medicine Service- Centre for Addictions and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1S7
        • Centre de Recherche et d'Aide pour Narcomane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara mellan 18 och 64 år inklusive;
  2. Receptbelagd opioidanvändningsstörning (enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier), som kräver opioidagonistterapi enligt läkarens bedömning;

  3. Kvinnliga deltagare kan vara berättigade om:

    1. Är av icke-fertil ålder, definierad som (i) postmenopausal (12 månader av spontan amenorré och ≥45 års ålder); eller (ii) dokumenterad kirurgiskt steriliserad (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
    2. Är i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien;
  4. Var villig att randomiseras till 24 veckor med antingen metadon eller buprenorfin/naloxon-anpassad vårdmodell, och att följas under hela prövningen;
  5. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke;
  6. Var villig att följa studieprocedurer;
  7. Kunna kommunicera på engelska eller franska.

Exklusions kriterier:

  1. Varje handikappande medicinskt tillstånd som bedömts genom medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och/eller laboratoriebedömningar som, enligt studieläkarens åsikt, utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke;
  2. Varje handikappande, instabilt eller akut psykiskt tillstånd som enligt studieläkarens åsikt utesluter säkert deltagande i studien eller förmåga att ge fullt informerat samtycke;
  3. Heroin rapporterats som den mest använda opioiden under de senaste 30 dagarna;
  4. Har tagit metadon eller buprenorfin/naloxon för underhållsbehandling för opioidanvändning under de fyra veckorna före screening;
  5. Smärta av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva pågående smärtbehandling med opioider;
  6. Anamnes med en allvarlig biverkning, överkänslighetsreaktion eller allergisk reaktion mot antingen metadon eller buprenorfin/naloxon;
  7. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden;
  8. Tar för närvarande eller har tagit ett prövningsläkemedel i en annan studie under de senaste 30 dagarna, bekräftat via självrapportering;
  9. Väntande rättsliga åtgärder eller andra skäl enligt studieläkarens uppfattning som kan förhindra att studien slutförs;
  10. Förekomst av en missbruksstörning som, enligt studieläkarens uppfattning, utesluter säkert deltagande i studien (t. instabil eller allvarlig alkoholmissbruksstörning, instabil eller svår bensodiazepinanvändningsstörning);
  11. Nuvarande behandling med mediciner som kan interagera med antingen metadon eller buprenorfin/naloxon (t. Clonazepam, Bensodiazepiner) ELLER förväntan om att patienten kan behöva påbörja en sådan behandling under studien som bedöms som osäker av studieläkaren eller kan förhindra att studien slutförs;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metadon
Opioidagonistbehandling för störning av opioidanvändning. Intas i flytande oral form via strikt initialt dagligt bevittnat intag enligt lokala riktlinjer.
Läkemedel: Metadon
Metadon är ett syntetiskt smärtstillande läkemedel som används som ersättningsläkemedel vid behandling av störningar vid användning av opioid. Metadon administreras genom strikt dagligt bevittnat intag.
Andra namn:
  • Metados
Övrig: Buprenorfin/Naloxon
Opioidagonistbehandling för störning av opioidanvändning. Intas oralt via sublingual tablettform, flexibel ta hem dosering.
Läkemedel: Buprenorfin-Naloxon
Buprenorfin/Naloxon är en opioidagonistbehandling som används för att behandla störningar av opioidanvändning. Buprenorfin/Naloxon administreras via flexibel hemdosering när patienten har nått stabilisering enligt läkarens bedömning.
Andra namn:
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: 24 veckor
Opioidanvändning kommer att mätas genom den totala andelen opioidfria urinläkemedelsscreeningar (UDS) under de 24 veckorna av prövningen (exklusive de tilldelade metaboliterna för opioidagonistbehandlingar, som lämpligt), med saknade värden definierade som positiva UDS (binär, laboratorieanalys).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i behandling
Tidsram: 24 veckor
Retention i behandling definieras som andelen deltagare på tilldelad opioidagonistbehandling (OAT) i slutet av studien, enligt definitionen genom att ha både a) ett aktivt recept för den tilldelade OAT vid vecka 24, och b) ett positivt UDS-resultat för den tilldelade OAT i vecka 24.
24 veckor
Opioidagonistbehandling (OAT) Medicinering
Tidsram: 24 veckor
Vidhäftning av OAT-läkemedel definieras som andelen tilldelade behandlingsdoser som erhållits under den 24 veckor långa försöksperioden bedömd av både Pharmacy Abstraction och deltagarens självrapportering.
24 veckor
Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 veckor
Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under hela försökets varaktighet. Biverkningar och SAE kommer att samlas in under studiebesök med hjälp av öppna frågor (t.ex. har det skett några förändringar i din hälsa sedan det senaste studiebesöket?). Dessutom kommer observation av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietestresultat, dödliga eller icke-dödliga överdoser och utlösta abstinenssymtom från buprenorfin/naloxon-induktioner att användas för att dokumentera biverkningar och SAE. Alla AE och SAE kommer att dokumenteras med hjälp av en AE-logg där datum och tid för debut, slutdatum och tidpunkt (dvs. när AE löstes eller stabiliserades), händelsens svårighetsgrad, alla åtgärder som vidtagits med avseende på studiemedicinering (t.ex. ingen behandling eller dosjustering), och sambandet med studieprotokollet eller studiemedicineringen kommer att registreras.
24 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 veckor
Patientnöjdhet med den tilldelade behandlingen kommer att registreras på kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8) och kommer att administreras vid 4, 12 och 24 veckor (slutet av studien).
24 veckor
Patientengagemang
Tidsram: 24 veckor
Patientengagemang i behandlingen kommer att mätas genom självrapporteringsfrågeformulär som administreras vid behandlingsstart, vecka 4, vecka 12 och vecka 24. Det primära måttet på pågående patientengagemang kommer att administreras vid behandlingsstart och varannan vecka.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitet (QoL) kommer att utvärderas via EQ5-D självrapporteringsfrågeformulär som administreras vid behandlingsstart och var fjärde vecka.
24 veckor
Smärta
Tidsram: 24 veckor
Smärta kommer att bedömas via självrapporteringsfrågeformuläret Brief Pain Inventory vid screening för att fastställa lämplighet, behandlingsstart och var fjärde vecka under den 24 veckor långa interventionsperioden.
24 veckor
Andel deltagare som initierar avsmalning
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter som påbörjar nedtrappning kommer att bedömas genom att använda ett standardiserat induktionsfallsrapport som fylls i via både apoteksabstraktion och egenrapportering. Apoteksjournalen kommer att samla in information om användningen av opioidagonistbehandling och dagarna mellan uppföljningsbesöken, samt information om avslutad eller byte av opioidagonistbehandlingar, saknade doser och orsak till eventuell ändring av läkemedelsstatus eller dosändring. Deltagaren kommer också att tillfrågas om hans/hennes användning av opioidagonistbehandlingar under de senaste 2 veckorna eller sedan det senaste studiebesöket och samlar in information som liknar den information som samlats in i apoteksabstraktionen.
24 veckor
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 veckor
Information om användningen av sjukvården kommer att samlas in vid baslinjen och var fjärde vecka under den 24-veckors interventionsperioden. Föremål valdes från moduler valda från European Addiction Severity Index som samlar in självrapporteringsdata om inkomst, medicinsk/medicineringsstatus, besök hos vårdgivare och kriminell aktivitet. Denna information kommer antingen att samlas in på papperskälla eller matas in av deltagaren direkt i systemet för elektronisk datainsamling (EDC).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Didier Jutras Aswad

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Jutras Aswad, MD, Canadian Research Initiative in Substance Misuse
  • Huvudutredare: Maria E Socias, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Huvudutredare: Keith Ahamad, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Huvudutredare: Bernard LeFoll, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Huvudutredare: Ron Lim, MD, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Julie Bruneau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Huvudutredare: Evan Wood, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Huvudutredare: Cameron Wild, PhD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Jurgen Rehm, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRISM 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera