처방 오피오이드 오용 관리에서 치료 모델을 비교하는 실용적인 무작위 통제 시험 (OPTIMA)
2021년 6월 11일 업데이트: Didier Jutras Aswad
환자 중심 치료 최적화: 처방 오피오이드 오용 관리에서 치료 모델을 비교하는 실용적인 무작위 대조 시험(OPTIMA 시험)
이 실험은 오피오이드 중독에 대한 두 가지 표준 치료법인 메타돈과 부프레노르핀/날록손을 평가합니다.
환자 치료를 개선하기 위해 이 연구는 메타돈 투여에 대한 엄격한 규정(즉,
처음에는 안정화될 때까지 매일 약국에서 조제) vs.
OPTIMA 연구는 임상 치료에서 환자 중심 접근 방식을 강화하여 치료 결과를 개선한다는 전반적인 목표와 함께 환자 제공자 의사 결정을 지원하고 건강 관련 결과를 평가하려는 의도로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오피오이드 처방약 사용 장애가 있는 276명의 개인이 참여하는 실용적인 디자인의 다기관, 개방형, 2군, 무작위 시험입니다. 참가자는 무작위로 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 현지 지침에 따라 초기 일일 목격 섭취를 통해 제공되는 메타돈.
- 부프레노르핀/날록손 유지 요법은 일단 임상적 안정성이 달성되면 의사의 재량에 따라 분배되는 융통성 있는 집에서 가져가는 용량 요법을 통해 제공됩니다.
연구 약물에 무작위 배정되고 치료 시작 및 유도가 시작되면 연구 의사와 참가자는 향후 치료 계획 및 절차에 대해 논의합니다. 치료가 시작되면 참가자는 24주 개입 기간 동안 2주마다 연구 방문(소변 샘플 수집 포함)에 참석하게 됩니다. 모든 연구 사이트에 대해 표준화된 지침이 존재하며 두 약물의 안전한 유도를 위해 준수될 것입니다. 불법 오피오이드 사용 빈도, 갈망의 강도 및 기타 이차 종점도 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- Calgary Opioid Dependency Program
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 0G5
- Edmonton Opioid Dependency Program
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Rapid Access Addictions Clinic-St. Paul's Hospital
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 5K8
- Ontario Addiction Treatment Centres- Sudbury Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Addiction Medicine Service- Centre for Addictions and Mental Health
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 1S7
- Centre de Recherche et d'Aide pour Narcomane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 64세 미만이어야 합니다.
- 의사의 재량에 따라 오피오이드 작용제 요법이 필요한 처방 오피오이드 사용 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람-5 기준에 의해 정의됨);
여성 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- (i) 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상); 또는 (ii) 문서화된 외과적 불임(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술).
- 가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받았으며, 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 24주 동안 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손 적응 치료 모델에 무작위 배정되고 시험 기간 동안 추적될 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차를 기꺼이 따르십시오.
- 영어 또는 프랑스어로 의사소통이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및/또는 연구 의사의 의견에 따라 연구에 대한 안전한 참여 또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 실험실 평가에 의해 평가된 모든 장애 의학적 상태;
- 연구 의사의 의견에 따라 연구에 대한 안전한 참여 또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 모든 장애, 불안정 또는 급성 정신 상태;
- 지난 30일 동안 가장 자주 사용된 아편유사제로 보고된 헤로인;
- 스크리닝 전 4주 동안 오피오이드 사용 장애 유지 치료를 위해 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손 복용;
- 오피오이드를 사용한 지속적인 통증 관리가 필요할 만큼 충분히 중증도인 통증;
- 중증 부작용, 과민 반응 또는 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 자가 보고를 통해 확인된 지난 30일 동안 다른 연구에서 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있음;
- 계류 중인 법적 조치 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 연구 의사의 의견에 따른 기타 이유,
- 연구 의사의 의견에 따라 연구에 안전한 참여를 방해하는 물질 사용 장애(예: 불안정하거나 심각한 알코올 사용 장애, 불안정하거나 심각한 벤조디아제핀 사용 장애);
- 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손(예: Clonazepam, Benzodiazepines) 또는 연구 의사가 안전하지 않은 것으로 간주하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 실험 중에 환자가 그러한 치료를 시작해야 할 수도 있다는 예상;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메타돈
오피오이드 사용 장애에 대한 오피오이드 작용제 치료.
현지 지침에 따라 엄격한 초기 일일 목격 섭취를 통해 액체 구강 형태로 섭취합니다.
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메타돈은 오피오이드 사용 장애 치료에서 대체 약물로 사용되는 합성 진통제입니다.
메타돈은 엄격한 일일 목격 섭취를 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
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다른: 부프레노르핀/날록손
오피오이드 사용 장애에 대한 오피오이드 작용제 치료.
설하 정제 형태를 통해 경구로 섭취, 유연한 테이크 홈 투약.
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부프레노르핀/날록손은 오피오이드 사용 장애를 치료하는 데 사용되는 오피오이드 작용제 치료제입니다.
Buprenorphine/Naloxone은 의사의 재량에 따라 환자가 안정화에 도달하면 유연한 가정 투여를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 24주
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오피오이드 사용은 시험 24주 동안 오피오이드가 없는 소변 약물 스크리닝(UDS)의 전체 비율로 측정되며(적절한 경우 오피오이드 작용제 치료의 지정된 대사산물 제외) 양성 UDS(이원, 실험실 분석).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지
기간: 24주
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치료 유지는 a) 24주차에 할당된 OAT에 대한 활성 처방, 및 b) 긍정적인 UDS 결과를 모두 갖는 것으로 정의되는 바와 같이 연구 종료 시 할당된 오피오이드 작용제 치료(OAT)에 대한 참가자의 비율로 정의됩니다. 24주차에 할당된 OAT에 대해.
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24주
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오피오이드 작용제 치료(OAT) 약물 순응도
기간: 24주
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OAT 약물 순응도는 Pharmacy Abstraction 및 참가자 자가 보고에 의해 평가된 24주 시험 기간 동안 할당된 치료 용량의 비율로 정의됩니다.
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24주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
기간: 24주
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안전성은 시험 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하여 평가됩니다.
부작용 및 SAE는 공개 질문(예: 마지막 연구 방문 이후 건강에 변화가 있었습니까?)을 통해 연구 방문 중에 수집됩니다.
또한 실험실 테스트 결과의 임상적으로 유의미한 변화, 치명적 또는 비치명적 과다 복용, 부프레노르핀/날록손 유도로 인한 금단 증상의 관찰은 AE 및 SAE를 문서화하는 데 사용될 것입니다.
모든 AE 및 SAE는 발병 날짜 및 시간, 종료 날짜 및 시간(즉, AE가 해결 또는 안정화된 시기), 사건의 심각도, 관련하여 취해진 모든 조치가 포함된 AE 로그를 사용하여 문서화됩니다. 연구 약물(예: 치료 또는 용량 조정 없음) 및 연구 프로토콜 또는 연구 약물과의 관계가 기록됩니다.
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24주
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환자 만족도
기간: 24주
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할당된 치료에 대한 환자 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)에 기록되고 4주, 12주 및 24주(연구 종료)에 시행됩니다.
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24주
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환자 참여
기간: 24주
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치료에 대한 환자 참여도는 치료 개시, 4주차, 12주차 및 24주차 방문 시 실시되는 자가 보고 설문지를 통해 측정될 것입니다.
지속적인 환자 참여의 기본 측정은 치료 시작 시 및 2주마다 시행됩니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 24주
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삶의 질(QoL)은 치료 시작 시 및 4주마다 시행되는 EQ5-D 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다.
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24주
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통증
기간: 24주
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통증은 적격성, 치료 개시 및 24주 개입 기간 동안 매 4주를 결정하기 위한 스크리닝에서 간략한 통증 인벤토리 자가 보고 설문지를 통해 평가될 것입니다.
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24주
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테이퍼를 시작하는 참여자의 비율
기간: 24주
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테이퍼링을 시작한 환자의 비율은 약국 추상화 및 자가 보고를 통해 작성된 표준화된 유도 사례 보고서 양식을 사용하여 평가됩니다.
약국 기록 추상화는 오피오이드 작용제 치료 사용 및 후속 방문 사이의 날짜에 대한 정보뿐만 아니라 오피오이드 작용제 치료의 종료 또는 전환, 누락된 용량 및 약물 상태 또는 용량 변경의 변경 이유에 대한 정보를 수집합니다.
참가자는 또한 지난 2주 동안 또는 약국 추상화에서 수집된 정보와 유사한 정보를 수집한 마지막 연구 방문 이후 오피오이드 작용제 치료의 사용에 대해 질문을 받을 것입니다.
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24주
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비용 효율성
기간: 24주
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의료 서비스 이용에 대한 정보는 기준선에서 그리고 24주 개입 기간 동안 4주마다 수집됩니다.
항목은 소득, 의료/투약 상태, 의료 서비스 제공자 방문 및 범죄 활동에 대한 자체 보고 데이터를 수집하는 유럽 중독 심각도 지수에서 선택된 모듈에서 선택되었습니다.
이 정보는 종이 소스에서 수집되거나 참가자가 EDC(Electronic Data Capture) 시스템에 직접 입력합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Jutras Aswad, MD, Canadian Research Initiative in Substance Misuse
- 수석 연구원: Maria E Socias, MD, British Columbia Centre on Substance Use
- 수석 연구원: Keith Ahamad, MD, British Columbia Centre on Substance Use
- 수석 연구원: Bernard LeFoll, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- 수석 연구원: Ron Lim, MD, University of Calgary
- 수석 연구원: Julie Bruneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 수석 연구원: Evan Wood, MD, British Columbia Centre on Substance Use
- 수석 연구원: Cameron Wild, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Jurgen Rehm, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jutras-Aswad D, Le Foll B, Ahamad K, Lim R, Bruneau J, Fischer B, Rehm J, Wild TC, Wood E, Brissette S, Gagnon L, Fikowski J, Ledjiar O, Masse B, Socias ME; OPTIMA Research Group within the Canadian Research Initiative in Substance Misuse. Flexible Buprenorphine/Naloxone Model of Care for Reducing Opioid Use in Individuals With Prescription-Type Opioid Use Disorder: An Open-Label, Pragmatic, Noninferiority Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Oct;179(10):726-739. doi: 10.1176/appi.ajp.21090964. Epub 2022 Jun 15.
- Socias ME, Ahamad K, Le Foll B, Lim R, Bruneau J, Fischer B, Wild TC, Wood E, Jutras-Aswad D. The OPTIMA study, buprenorphine/naloxone and methadone models of care for the treatment of prescription opioid use disorder: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:21-27. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.001. Epub 2018 Apr 5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRISM 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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