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Um ensaio de controle randomizado pragmático comparando modelos de atendimento no tratamento do uso indevido de opioides prescritos (OPTIMA)

11 de junho de 2021 atualizado por: Didier Jutras Aswad

Otimizando o cuidado centrado no paciente: um estudo de controle randomizado pragmático comparando modelos de atendimento no gerenciamento do uso indevido de opioides prescritos (estudo OPTIMA)

Este estudo avalia dois tratamentos padrão de tratamento para dependência de opioides: metadona e buprenorfina/naloxona. A fim de melhorar o atendimento ao paciente, o estudo abordará as condições de tratamento do mundo real, incluindo regulamentações rígidas para dosagem de metadona (ou seja, inicialmente dispensado diariamente na farmácia até à estabilização) vs. dosagem flexível para levar para casa para buprenorfina/naloxona. O estudo OPTIMA foi desenvolvido com a intenção de apoiar a tomada de decisão do médico e avaliar os resultados relacionados à saúde com o objetivo geral de melhorar os resultados do tratamento por meio do aprimoramento de abordagens centradas no paciente nos cuidados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de 2 braços, randomizado com um desenho pragmático envolvendo 276 indivíduos com transtorno de uso de opioides prescritos. Os participantes serão randomizados para receber:

  1. Metadona fornecida por meio de ingestão testemunhada diária inicial de acordo com as diretrizes locais.
  2. Terapia de manutenção com buprenorfina/naloxona fornecida por meio de esquemas de dosagem flexíveis para uso doméstico, a critério do médico, uma vez alcançada a estabilidade clínica.

Uma vez randomizado para um medicamento do estudo e o início e a indução do tratamento tenham começado, os médicos do estudo e os participantes discutirão os planos de tratamento e os procedimentos futuros. Após o início do tratamento, o participante comparecerá às visitas do estudo a cada 2 semanas (incluindo coleta de amostras de urina) durante o período de intervenção de 24 semanas. Para todos os locais de estudo, existem diretrizes padronizadas e serão seguidas para a indução segura de ambos os medicamentos. A frequência do uso de opioides ilícitos, a intensidade do desejo e outros desfechos secundários também serão avaliados por meio de questionários padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Calgary Opioid Dependency Program
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 0G5
        • Edmonton Opioid Dependency Program
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Rapid Access Addictions Clinic-St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K8
        • Ontario Addiction Treatment Centres- Sudbury Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Addiction Medicine Service- Centre for Addictions and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 1S7
        • Centre de Recherche et d'Aide pour Narcomane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter idade compreendida entre os 18 e os 64 anos inclusive;
  2. Transtorno por uso de opioides prescritos (conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5), que requer terapia com agonistas opioides de acordo com o critério do médico;

  3. Participantes do sexo feminino podem ser elegíveis se:

    1. Não tem potencial para engravidar, definido como (i) pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥45 anos de idade); ou (ii) esterilizado cirurgicamente documentado (ou seja, laqueadura, histerectomia ou ooforectomia bilateral).
    2. Tem potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo;
  4. Estar disposto a ser randomizado para 24 semanas de tratamento adaptado com metadona ou buprenorfina/naloxona e ser acompanhado durante o estudo;
  5. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  6. Estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
  7. Ser capaz de se comunicar em inglês ou francês.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica incapacitante avaliada pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e/ou avaliações laboratoriais que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado completo;
  2. Qualquer condição mental incapacitante, instável ou aguda que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado;
  3. A heroína relatada como o opioide mais usado nos últimos 30 dias;
  4. Tomou metadona ou buprenorfina/naloxona para o tratamento de manutenção do Transtorno por Uso de Opioides nas quatro semanas anteriores à triagem;
  5. Dor de gravidade suficiente para exigir tratamento contínuo da dor com opioides;
  6. História de um evento adverso grave, reação de hipersensibilidade ou reação alérgica à metadona ou buprenorfina/naloxona;
  7. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo;
  8. Atualmente tomando ou tendo tomado um medicamento experimental em outro estudo nos últimos 30 dias, confirmado por autorrelato;
  9. Ação legal pendente ou outros motivos na opinião do médico do estudo que possam impedir a conclusão do estudo;
  10. Presença de um transtorno por uso de substância que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo (por exemplo, transtorno instável ou grave por uso de álcool, transtorno instável ou grave por uso de benzodiazepínicos);
  11. O tratamento atual com medicamentos que podem interagir com metadona ou buprenorfina/naloxona (p. Clonazepam, benzodiazepínicos) OU antecipação de que o paciente pode precisar iniciar tal tratamento durante o estudo que é considerado inseguro pelo médico do estudo ou pode impedir a conclusão do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Metadona
Tratamento com agonistas opioides para transtorno do uso de opioides. Ingerido na forma oral líquida por meio de ingestão testemunhada diária inicial estrita de acordo com as diretrizes locais.
Medicamento: Metadona
A metadona é um fármaco analgésico sintético utilizado como fármaco substituto no tratamento do transtorno por uso de opioides. A metadona é administrada por meio de ingestão testemunhada diária estrita.
Outros nomes:
  • Metadose
Outro: Buprenorfina/Naloxona
Tratamento com agonistas opioides para transtorno do uso de opioides. Ingerido por via oral em forma de comprimido sublingual, dosagem flexível para levar para casa.
Medicamento: Buprenorfina-Naloxona
Buprenorfina/Naloxona é um tratamento agonista opioide usado para tratar o transtorno do uso de opioides. A buprenorfina/Naloxona é administrada por meio de dosagem flexível para levar para casa assim que o paciente atingir a estabilização, a critério do médico.
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: 24 semanas
O uso de opioides será medido pela proporção geral de triagens de drogas na urina sem opioides (UDS) durante as 24 semanas do estudo (excluindo os metabólitos designados de tratamentos com agonistas opioides, conforme apropriado), com valores ausentes definidos como UDS positivos (binário, ensaio laboratorial).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em tratamento
Prazo: 24 semanas
A retenção no tratamento é definida como a proporção de participantes em tratamento com agonista opioide (OAT) atribuído no final do estudo, conforme definido por ter a) uma prescrição ativa para o OAT atribuído na semana 24 e b) um resultado positivo de UDS para o OAT atribuído na semana 24.
24 semanas
Adesão ao tratamento com agonistas opioides (OAT)
Prazo: 24 semanas
A adesão à medicação OAT é definida como a proporção de doses de tratamento atribuídas recebidas durante o período experimental de 24 semanas avaliadas tanto pela Abstração Farmacêutica quanto pelo auto-relato do participante.
24 semanas
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 semanas
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (AEs) e eventos adversos graves (SAEs) ao longo da duração do estudo. Eventos adversos e SAEs serão coletados durante as visitas do estudo por meio de perguntas abertas (por exemplo, houve alguma mudança em sua saúde desde a última visita do estudo?). Além disso, a observação de alterações clinicamente significativas nos resultados dos testes de laboratório, overdoses fatais ou não fatais e sintomas de abstinência precipitados das induções de buprenorfina/naloxona serão usadas para documentar EAs e SAEs. Todos os EAs e SAEs serão documentados usando um Registro de EA no qual a data e hora de início, a data e hora de término (ou seja, quando o EA foi resolvido ou estabilizado), a gravidade do evento, qualquer ação tomada em relação ao medicação do estudo (por exemplo, nenhum tratamento ou ajuste de dose), e a relação com o protocolo do estudo ou medicação do estudo será registrada.
24 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 24 semanas
A satisfação do paciente com o tratamento designado será registrada no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) e será administrado em 4, 12 e 24 semanas (final do estudo).
24 semanas
Engajamento do paciente
Prazo: 24 semanas
O envolvimento do paciente no tratamento será medido por meio de questionários de autorrelato administrados nas visitas de início do tratamento, semana 4, semana 12 e semana 24. A medida primária de envolvimento contínuo do paciente será administrada no início do tratamento e a cada 2 semanas.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
A Qualidade de Vida (QoL) será avaliada através dos questionários de autorrelato EQ5-D administrados no início do tratamento e a cada 4 semanas.
24 semanas
Dor
Prazo: 24 semanas
A dor será avaliada por meio do questionário de auto-relato do Inventário Breve de Dor na Triagem para determinar a elegibilidade, Início do Tratamento e a cada 4 semanas durante o período de intervenção de 24 semanas.
24 semanas
Proporção de participantes que iniciam a redução gradual
Prazo: 24 semanas
A proporção de pacientes que iniciam a redução gradual será avaliada usando um formulário de relato de caso de indução padronizado preenchido por meio de abstração da farmácia e autorrelato. A abstração do registro da farmácia coletará informações sobre o uso do tratamento com agonistas opióides e nos dias entre as visitas de acompanhamento, bem como informações sobre o término ou troca de tratamentos com agonistas opióides, doses perdidas e motivo de qualquer alteração no estado da medicação ou alteração da dose. O participante também será questionado sobre o uso de tratamentos com agonistas opioides nas últimas 2 semanas ou desde a última visita do estudo, coletando informações semelhantes às informações coletadas na abstração da farmácia.
24 semanas
Custo-benefício
Prazo: 24 semanas
Informações sobre a utilização dos serviços de saúde serão coletadas no início do estudo e a cada 4 semanas durante o período de intervenção de 24 semanas. Os itens foram selecionados a partir de módulos selecionados do European Addiction Severity Index, que coletam dados de autorrelato sobre renda, status médico/medicamentoso, visitas a profissionais de saúde e atividades criminosas. Essas informações serão coletadas em papel ou inseridas pelo participante diretamente no sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Didier Jutras Aswad

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Jutras Aswad, MD, Canadian Research Initiative in Substance Misuse
  • Investigador principal: Maria E Socias, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Investigador principal: Keith Ahamad, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Investigador principal: Bernard LeFoll, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Ron Lim, MD, University of Calgary
  • Investigador principal: Julie Bruneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Investigador principal: Evan Wood, MD, British Columbia Centre on Substance Use
  • Investigador principal: Cameron Wild, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Jurgen Rehm, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRISM 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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