Een pragmatisch, gerandomiseerd controleonderzoek waarin zorgmodellen worden vergeleken bij de behandeling van misbruik van voorgeschreven opioïden (OPTIMA)

Inclusiecriteria:

1. Tussen de 18 en 64 jaar oud zijn;
2. Opioïdengebruiksstoornis op recept (zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-criteria), waarvoor opioïde-agonisttherapie vereist is volgens het oordeel van de arts;

3. Vrouwelijke deelnemers kunnen in aanmerking komen als:

   1. Kan geen kinderen krijgen, gedefinieerd als (i) postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥45 jaar oud); of (ii) gedocumenteerd chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie).
   2. Is in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt ermee in om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken;
4. Bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar 24 weken van ofwel methadon of buprenorfine/naloxon aangepast zorgmodel, en gevolgd te worden voor de duur van het onderzoek;
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
6. Bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures;
7. In het Engels of Frans kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke invaliderende medische aandoening zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en/of laboratoriumbeoordelingen die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veilige deelname aan de studie of de mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven, verhindert;
2. Elke invaliderende, onstabiele of acute mentale toestand die naar de mening van de onderzoeksarts een veilige deelname aan de studie of het vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven, verhindert;
3. Heroïne gerapporteerd als de meest gebruikte opioïde in de afgelopen 30 dagen;
4. Methadon of buprenorfine/naloxon ingenomen voor opioïdengebruiksstoornis onderhoudsbehandeling in de vier weken voorafgaand aan de screening;
5. Pijn van voldoende ernst om voortdurende pijnbehandeling met opioïden te vereisen;
6. Geschiedenis van een ernstige bijwerking, overgevoeligheidsreactie of allergische reactie op methadon of buprenorfine/naloxon;
7. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
8. Gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt in een ander onderzoek, bevestigd via zelfrapportage;
9. In afwachting van juridische stappen of andere redenen naar de mening van de onderzoeksarts die voltooiing van het onderzoek zouden kunnen verhinderen;
10. Aanwezigheid van een stoornis in het gebruik van middelen die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat (bijv. instabiele of ernstige stoornis in het gebruik van alcohol, instabiele of ernstige stoornis in het gebruik van benzodiazepinen);
11. De huidige behandeling met medicijnen die kunnen interageren met methadon of buprenorfine/naloxon (bijv. clonazepam, benzodiazepinen) OF de verwachting dat de patiënt tijdens het onderzoek een behandeling moet starten die onveilig wordt geacht door de onderzoeksarts of die de afronding van het onderzoek zou kunnen verhinderen;