Pragmatikus randomizált kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a gondozási modelleket a vényköteles opioidokkal való visszaélés kezelésében (OPTIMA)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 64 év közöttinek kell lennie;
2. Vényköteles opioidhasználati zavar (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 kritériumai szerint), amely opioid agonista terápiát igényel az orvos belátása szerint;

3. A női résztvevők akkor lehetnek jogosultak, ha:

   1. Nem fogamzóképes, a következőképpen definiálható: (i) posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és 45 évesnél idősebb); vagy (ii) dokumentáltan műtétileg sterilizált (azaz petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás).
   2. Fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztje van a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon;
4. készen kell állnia arra, hogy 24 hetes metadon vagy buprenorfin/naloxon adaptált gondozási modellre randomizálják, és a vizsgálat időtartama alatt kövessenek;
5. Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
6. Legyen hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat;
7. Tudjon angolul vagy franciául kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelt bármilyen fogyatékos egészségügyi állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának lehetőségét;
2. Bármilyen fogyatékos, instabil vagy akut mentális állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását;
3. A heroin a leggyakrabban használt opioid az elmúlt 30 napban;
4. Metadont vagy buprenorfint/naloxont ​​szedtek opioidhasználati zavar fenntartó kezelésére a szűrést megelőző négy hétben;
5. Kellően súlyos fájdalom ahhoz, hogy folyamatos fájdalomcsillapítást igényeljen opioidokkal;
6. Súlyos nemkívánatos esemény, túlérzékenységi reakció vagy allergiás reakció a kórtörténetben metadonra vagy buprenorfinra/naloxonra;
7. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
8. Jelenleg egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 30 napban, önbevallása alapján;
9. Függőben lévő jogi lépések vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint egyéb okok, amelyek megakadályozhatják a vizsgálat befejezését;
10. Olyan szerhasználati zavar jelenléte, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. instabil vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar, instabil vagy súlyos benzodiazepin-használati zavar);
11. Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek kölcsönhatásba léphetnek metadonnal vagy buprenorfinnal/naloxonnal (pl. klonazepam, benzodiazepinek) VAGY annak előrejelzése, hogy a páciensnek olyan kezelést kell kezdenie a vizsgálat során, amelyet a vizsgálati orvos nem biztonságosnak ítél, vagy amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését;