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IgPro20 (Hizentra) 较高输注参数在原发性免疫缺陷 (PID) 患者中的安全性和耐受性

2020年3月16日 更新者：CSL Behring

一项开放标签多中心研究，以评估免疫球蛋白皮下（人）、20% 液体（Hizentra®）较高输注参数在原发性免疫缺陷患者中的安全性和耐受性

这项多中心、开放标签、平行组、非随机研究旨在评估原发性免疫缺陷 (PID) 受试者 IgPro20 较高输注参数的安全性和耐受性。 总共 45 名确诊 PID 的受试者（包括至少 14 名 [30%] ≤ 17 岁的儿童受试者和至少 9 名 [20%] 体重指数 [BMI] ≥ 30 kg/m2 的肥胖受试者）研究中评价。 该研究将包括三个队列，每组 15 名受试者，如下所示：i) 泵辅助容积队列（每周输注），每个注射部位的容积为 25 mL 至 50 mL，ii) 泵辅助流速队列（每周输注），流量每个注射部位的流速为 25 mL/小时，最高可达 100 mL/小时，iii) 手动推动流速队列（每周 2 至 7 次输注），每个注射部位的流速为 25 至 30 mL/小时，最高可达 120 mL/小时（相当于大约 0.5 mL/分钟到 2 mL/分钟）。 每个队列将测试 3 个输液参数水平（泵辅助流速队列为 4 个），在 12 周的持续时间内（流速队列为 16 周）重复至少 4 次。 在每个级别输注 4 周后，符合条件的受试者（反应者）将切换到下一个输注参数级别（例如，从 25 到 50 mL/h）。 研究期间，每周剂量将保持不变（由主治医师开具处方，通常在每周 100-200 mg/kg 范围内）；只有评估中的相应输液参数会发生变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • McGill University
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受稳定剂量的 IgPro20 (Hizentra) 治疗的男性或女性。
  • 有生育能力的女性必须正在使用并同意继续使用医学上批准的避孕措施（必须与研究医生讨论），并且在筛查时妊娠试验必须呈阴性。
  • 患有 PID 的受试者，例如，根据泛美免疫缺陷组织和欧洲免疫缺陷协会的定义，诊断为常见变异型免疫缺陷或 X 连锁无丙种球蛋白血症。
  • 使用如下指定的输注参数：

仅限泵辅助流速队列受试者

  • 在第 1 天之前至少 1 个月以每个注射部位 25 mL/h 的耐受流速泵辅助输注 IgPro20 的经验。

仅限泵辅助容积队列受试者

  • 每周总 IgPro20 剂量≥ 50 mL（≥ 10 g）。
  • 在第 1 天之前至少 1 个月以 25 mL/注射部位的耐受体积泵辅助输注 IgPro20 的经验。

手动推动流速 仅队列受试者

  • 在第 1 天之前至少 1 个月以每个注射部位约 0.5 mL/min（相当于 25-30 mL/h）的耐受流速频繁（每周 2-7 次）输注 IgPro20 的经验。 每个注射部位的剂量（体积）不应超过 25 毫升。

排除标准：

  • 筛选时持续严重的细菌感染。
  • 其他可能增加受试者风险的重要医疗状况。
  • 在课程学习期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 在入组前三个月内参加过使用 IgPro20 以外的研究性药品 (IMP) 的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IgPro20（泵辅助容量队列）
每个注射部位的每周体积为 25 mL 至 50 mL 皮下给药。
药品：IgPro20
正常人 IgG 的液体制剂，浓度为 20%，以皮下输注的形式按照受试者医师在研究开始前规定的剂量给药。
其他名称：
  • 希森特拉
实验性的：IgPro20（泵辅助流速队列）
每个注射部位的每周流速为 25 mL/小时，皮下注射可达 100 mL/小时。
药品：IgPro20
正常人 IgG 的液体制剂，浓度为 20%，以皮下输注的形式按照受试者医师在研究开始前规定的剂量给药。
其他名称：
  • 希森特拉
实验性的：IgPro20（手动推送流速队列）
每个注射部位的频繁（即每周 2 至 7 次）流速为 25 至 30 mL/小时至 120 mL/小时（相当于约 0.5 mL/分钟至 2 mL/分钟）皮下给药。
药品：IgPro20
正常人 IgG 的液体制剂，浓度为 20%，以皮下输注的形式按照受试者医师在研究开始前规定的剂量给药。
其他名称：
  • 希森特拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复者的百分比
大体时间：每个计划的输注参数在 4 周结束时
反应者是泵辅助队列中的受试者，在特定输注参数水平（每个注射部位每周体积为 25-50 mL；每个注射部位每周流速为 25-100 mL）进行 4 次有效输液中的至少 3 次/小时）。 由于不同受试者每周输注的预期频率不同（即 5-17 次），手动推送队列中响应者的确定更为复杂。 Manual Push Cohort 中的响应者是在 4 周内执行最少数量的有效输注，对应于特定流速水平（[即，每周 2-7 次]，每个注射部位的流速为 30-120 mL /小时）。 有效输注不需要连续进行，但每个受试者在整个研究过程中需要遵守相同的时间表（每周输注次数）。 如果相应队列中至少三分之一（≥ 33%）的受试者在该输注参数水平下有反应，则输注参数将被视为成功。
每个计划的输注参数在 4 周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次输注治疗中出现的不良事件 (TEAE) 发生率
大体时间：每个计划的输注参数在 4 周结束时
每次输注的不良事件率=不良事件的数量/受试者无反应开始日期之前的输注总数。 仅包括在受试者无响应开始日期之前开始的事件。
每个计划的输注参数在 4 周结束时
每次输注的局部 TEAE 率
大体时间：每个计划的输注参数在 4 周结束时
每次输注的局部不良事件率=局部不良事件的数量/受试者无反应开始日期之前的输注总数。 局部不良事件：包括 MedDRA 高级术语“给药部位反应 NEC（未另行分类）”、“输液部位反应”和“注射部位反应”中报告的所有事件。 仅包括在受试者无响应开始日期之前开始的事件。
每个计划的输注参数在 4 周结束时
局部 TEAE 的发作时间
大体时间：每个计划的输注参数在 4 周结束时
局部不良事件：包括 MedDRA 高级术语“给药部位反应（不另分类）”、“输液部位反应”和“注射部位反应”中报告的所有事件。 仅包括在受试者无响应开始日期之前开始的事件。
每个计划的输注参数在 4 周结束时
本地 TEAE 的强度
大体时间：每个计划的输注参数在 4 周结束时
轻度 = 一种通常是短暂的 AE，可能只需要最少的治疗或治疗干预。 该事件通常不会干扰日常生活的正常活动。 中度 = 一种通常可以通过额外的特定治疗干预来缓解的 AE。 该事件干扰了日常生活的正常活动，导致不适，但不会对对象造成重大或永久性伤害风险。 严重 = 一种 A​​E，会中断日常生活的正常活动，或显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预。 仅包括在受试者无响应开始日期之前开始的事件。
每个计划的输注参数在 4 周结束时
本地 TEAE 的持续时间
大体时间：每个计划的输注参数在 4 周结束时
局部不良事件：包括 MedDRA 高级术语“给药部位反应（不另分类）”、“输液部位反应”和“注射部位反应”中报告的所有事件。
每个计划的输注参数在 4 周结束时
输液的耐受性
大体时间：每个计划的输注参数在 4 周结束时
耐受性=无严重局部不良事件的输注次数/输注总数。 严重 = 一种 A​​E，会中断日常生活的正常活动，或显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预。 仅包括在受试者无响应开始日期之前开始的事件。
每个计划的输注参数在 4 周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

调查人员

  • 研究主任：Study Physician、CSL Behring

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月14日

研究完成 (实际的)

2018年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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