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Seguridad y tolerabilidad de parámetros de infusión más altos de IgPro20 (Hizentra) en sujetos con inmunodeficiencia primaria (PID)

16 de marzo de 2020 actualizado por: CSL Behring

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de parámetros de infusión más altos de inmunoglobulina subcutánea (humana), líquido al 20 % (Hizentra®) en sujetos con inmunodeficiencia primaria

Este estudio multicéntrico, abierto, de brazos paralelos y no aleatorizado está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los parámetros de infusión más altos de IgPro20 en sujetos con inmunodeficiencia primaria (PID). Un total de 45 sujetos (incluidos al menos 14 [30 %] sujetos pediátricos ≤ 17 años y al menos 9 [20 %] sujetos obesos con índice de masa corporal [IMC] de ≥30 kg/m2) con EPI confirmada serán evaluado en el estudio. El estudio incluirá tres cohortes de 15 sujetos cada una de la siguiente manera: i) Cohorte de volumen asistido por bomba (infusiones semanales), volumen por sitio de inyección de 25 ml hasta 50 ml, ii) Cohorte de caudal asistido por bomba (infusiones semanales), flujo velocidad por sitio de inyección de 25 ml/hora hasta 100 ml/hora, iii) Cohorte de velocidad de flujo de empuje manual (2 a 7 infusiones por semana), velocidad de flujo por sitio de inyección de 25 a 30 ml/hora hasta 120 ml/hora (equivalente a aproximadamente 0,5 ml/minuto hasta 2 ml/minuto). Cada cohorte probará 3 niveles de parámetros de infusión (4 para la cohorte de tasa de flujo asistida por bomba), repetidos al menos 4 veces durante 12 semanas (16 semanas para la cohorte de tasa de flujo). Después de 4 semanas de infusión en cada nivel, los sujetos calificados (respondedores) cambiarán al siguiente nivel de parámetros de infusión (p. ej., de 25 a 50 ml/h). Durante el estudio, la dosis semanal permanecerá sin cambios (según lo prescrito por el médico tratante, generalmente dentro del rango de 100-200 mg/kg por semana); solo cambiará el parámetro de infusión respectivo bajo evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer en dosis estable de terapia con IgPro20 (Hizentra).
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando y estar de acuerdo en continuar usando anticonceptivos médicamente aprobados (lo cual debe discutirse con el médico del estudio) y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Sujetos con EPI, por ejemplo, con diagnóstico de inmunodeficiencia común variable o agammaglobulinemia ligada al cromosoma X, según la definición del Grupo Panamericano de Inmunodeficiencia y la Sociedad Europea de Inmunodeficiencias.
  • Con parámetros de infusión como se especifica a continuación:

Solo sujetos de la cohorte de tasa de flujo asistida por bomba

  • Experiencia con infusiones asistidas por bomba de IgPro20 a la velocidad de flujo tolerada de 25 ml/h por sitio de inyección durante al menos 1 mes antes del Día 1.

Solo sujetos de la cohorte de volumen asistida por bomba

  • Dosis semanal total de IgPro20 de ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Experiencia con infusiones asistidas por bomba de IgPro20 a volúmenes tolerados de 25 ml/lugar de inyección durante al menos 1 mes antes del Día 1.

Sujetos de cohorte de tasa de flujo de empuje manual solo

  • Experiencia con infusiones frecuentes (2 a 7 veces por semana) de IgPro20 a la velocidad de flujo tolerada de aproximadamente 0,5 ml/min (equivalente a 25-30 ml/h) por sitio de inyección durante al menos 1 mes antes del Día 1. La dosis (volumen) por sitio de inyección no debe exceder los 25 ml.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones bacterianas graves en curso en el momento de la selección.
  • Otras condiciones médicas significativas que podrían aumentar el riesgo para el sujeto.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio del curso.
  • Participación en un estudio con un medicamento en investigación (IMP) que no sea IgPro20 dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IgPro20 (cohorte de volumen asistida por bomba)
Volúmenes semanales por sitio de inyección de 25 mL hasta 50 mL administrados por vía subcutánea.
Droga: IgPro20
Una formulación líquida de IgG humana normal a una concentración del 20% administrada como una infusión subcutánea a una dosis prescrita por el médico del sujeto antes del ingreso al estudio.
Otros nombres:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (cohorte de caudal asistido por bomba)
Caudales semanales por sitio de inyección de 25 ml/hora hasta 100 ml/hora administrados por vía subcutánea.
Droga: IgPro20
Una formulación líquida de IgG humana normal a una concentración del 20% administrada como una infusión subcutánea a una dosis prescrita por el médico del sujeto antes del ingreso al estudio.
Otros nombres:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (Cohorte de tasa de flujo de empuje manual)
Caudales frecuentes (es decir, de 2 a 7 veces por semana) por sitio de inyección de 25 a 30 ml/hora hasta 120 ml/hora (equivalente a aproximadamente 0,5 ml/minuto hasta 2 ml/minuto) administrados por vía subcutánea.
Droga: IgPro20
Una formulación líquida de IgG humana normal a una concentración del 20% administrada como una infusión subcutánea a una dosis prescrita por el médico del sujeto antes del ingreso al estudio.
Otros nombres:
  • Hizentra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Un respondedor es un sujeto dentro de las cohortes asistidas por bomba que realiza al menos 3 de 4 infusiones válidas a un determinado nivel de parámetro de infusión (volúmenes semanales por sitio de inyección de 25-50 ml; velocidades de flujo semanales por sitio de inyección de 25-100 ml /hora). La determinación de un respondedor en la cohorte de empuje manual es más compleja debido a la frecuencia variable esperada de infusiones por semana (es decir, 5-17) para diferentes sujetos. Un respondedor dentro de la cohorte de empuje manual es un sujeto que realiza una cantidad mínima de infusiones válidas durante 4 semanas correspondientes a un determinado nivel de caudal ([es decir, 2-7 veces por semana], caudales por sitio de inyección de 30-120 ml /hora). No es necesario que las infusiones válidas sean consecutivas, pero cada sujeto debe seguir el mismo programa (número de infusiones por semana) durante todo el estudio. Un parámetro de infusión se considerará exitoso si al menos un tercio (≥ 33 %) de los sujetos en la cohorte correspondiente responde a ese nivel de parámetro de infusión.
Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por infusión
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Tasa de eventos adversos por infusión = número de eventos adversos/número total de infusiones antes de la fecha de inicio de la falta de respuesta del sujeto. Solo se incluyen los eventos que comienzan antes de la fecha de inicio de la falta de respuesta del sujeto.
Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Tasa de TEAE locales por infusión
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Tasa de eventos adversos locales por infusión = número de eventos adversos locales/número total de infusiones antes de la fecha de inicio de la falta de respuesta del sujeto. Eventos adversos locales: comprende todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "reacciones en el lugar de administración NEC (no clasificadas en otra parte)", "reacciones en el lugar de infusión" y "reacciones en el lugar de inyección". Solo se incluyen los eventos que comienzan antes de la fecha de inicio de la falta de respuesta del sujeto.
Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Tiempo hasta el inicio de los TEAE locales
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Eventos adversos locales: comprende todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "reacciones en el lugar de administración NEC", "reacciones en el lugar de infusión" y "reacciones en el lugar de inyección". Solo se incluyen los eventos que comienzan antes de la fecha de inicio de la falta de respuesta del sujeto.
Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Intensidad de TEAE Locales
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Leve = Un tipo de EA que generalmente es transitorio y puede requerir solo un tratamiento mínimo o una intervención terapéutica. El evento generalmente no interfiere con las actividades habituales de la vida diaria. Moderado = Un tipo de EA que generalmente se alivia con una intervención terapéutica específica adicional. El evento interfiere con las actividades habituales de la vida diaria y causa molestias, pero no representa un riesgo significativo o permanente de daño para el sujeto. Grave = Un tipo de EA que interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, o afecta significativamente el estado clínico, o puede requerir una intervención terapéutica intensiva. Solo se incluyen los eventos que comienzan antes de la fecha de inicio de la falta de respuesta del sujeto.
Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Duración de los TEAE locales
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Eventos adversos locales: comprende todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "reacciones en el lugar de administración NEC", "reacciones en el lugar de infusión" y "reacciones en el lugar de inyección".
Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Tolerabilidad de las infusiones
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado
Tolerabilidad = número de infusiones sin eventos adversos locales graves/número total de infusiones. Grave = Un tipo de EA que interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, o afecta significativamente el estado clínico, o puede requerir una intervención terapéutica intensiva. Solo se incluyen los eventos que comienzan antes de la fecha de inicio de la falta de respuesta del sujeto.
Al final de 4 semanas para cada parámetro de infusión planificado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Physician, CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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