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原発性免疫不全（PID）の被験者におけるIgPro20（Hizentra）のより高い注入パラメータの安全性と忍容性

2020年3月16日 更新者：CSL Behring

原発性免疫不全の被験者における免疫グロブリン皮下（ヒト）、20％液体（Hizentra®）のより高い注入パラメーターの安全性と忍容性を評価するための非盲検多施設研究

この多施設、非盲検、並行群、非無作為化研究は、原発性免疫不全 (PID) の被験者における IgPro20 のより高い注入パラメーターの安全性と忍容性を評価するように設計されています。 PIDが確認された合計45人の被験者（少なくとも14人[30％] 17歳以下の小児被験者、および少なくとも9人[20％]のBMIが30kg/m2以上の肥満被験者を含む）は、研究で評価されました。 この研究には、次のように、それぞれ 15 人の被験者からなる 3 つのコホートが含まれます。注射部位あたりの流速が 25 mL/時から 100 mL/時まで、 iii) 手動プッシュ流速コホート (週に 2 ～ 7 回の注入)、注射部位ごとの流速が 25 ～ 30 mL/時から 120 mL/時まで(約 0.5 mL/分～2 mL/分に相当)。 各コホートは、12 週間 (流量コホートでは 16 週間) にわたって少なくとも 4 回繰り返される 3 つの注入パラメーター レベル (ポンプ支援流量コホートでは 4) をテストします。 各レベルで 4 週間の注入後、適格な被験者 (レスポンダー) は、次の注入パラメーター レベル (例えば、25 ～ 50 mL/h) に切り替えます。 研究中、毎週の用量は変更されません（主治医の処方により、通常は1週間あたり100〜200 mg / kgの範囲内）。評価中のそれぞれの注入パラメーターのみが変更されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -安定した用量のIgPro20（Hizentra）療法を受けている男性または女性。
  • 出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊薬（治験担当医と話し合う必要があります）を使用しており、使用を続けることに同意する必要があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • ＰＩＤを有する被験者、例えば、汎アメリカ免疫不全グループおよび欧州免疫不全学会によって定義される、一般的な可変免疫不全またはＸ連鎖性無ガンマグロブリン血症の診断を受けた被験者。
  • 以下に指定された注入パラメーターを使用します。

Pump-Assisted Flow Rate コホート被験者のみ

  • 1 日目の少なくとも 1 か月前から、注射部位あたり 25 mL/h の許容流量での IgPro20 のポンプ支援注入の経験。

Pump-Assisted Volume コホートの被験者のみ

  • 毎週の総 IgPro20 投与量が 50 mL 以上 (10 g 以上)。
  • 1 日目の少なくとも 1 か月前から、注射部位あたり 25 mL の容量で IgPro20 のポンプ補助注入を行った経験。

Manual Push Flow Rate コホート被験者のみ

  • 注射部位あたり約 0.5 mL/min (25-30 mL/h に相当) の許容流量で IgPro20 を頻繁に (週に 2 ～ 7 回) 注入した経験が、1 日目の少なくとも 1 か月前からある。 注射部位あたりの投与量（容量）は 25 mL を超えてはなりません。

除外基準:

  • -スクリーニング時に進行中の深刻な細菌感染。
  • -被験者のリスクを高める可能性のあるその他の重大な病状。
  • コース研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -登録前3か月以内のIgPro20以外の治験薬（IMP）を使用した研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IgPro20 (ポンプアシストボリュームコホート)
1 週間あたり 25 mL から 50 mL までの皮下投与量。
薬：IgPro20
試験開始前に被験者の医師によって処方された用量で、皮下注入として投与される濃度20%の正常ヒトIgGの液体製剤。
他の名前：
  • ハイゼントラ
実験的：IgPro20 (ポンプアシスト流量コホート)
注射部位あたりの毎週の流速 25 mL/時から最大 100 mL/時までを皮下投与。
薬：IgPro20
試験開始前に被験者の医師によって処方された用量で、皮下注入として投与される濃度20%の正常ヒトIgGの液体製剤。
他の名前：
  • ハイゼントラ
実験的：IgPro20 (手動プッシュ流量コホート)
注射部位あたり 25 ～ 30 mL/時から最大 120 mL/時 (約 0.5 mL/分から最大 2 mL/分に相当) の流量を頻繁に (すなわち、週に 2 ～ 7 回) 皮下投与します。
薬：IgPro20
試験開始前に被験者の医師によって処方された用量で、皮下注入として投与される濃度20%の正常ヒトIgGの液体製剤。
他の名前：
  • ハイゼントラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者の割合
時間枠：計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
レスポンダーは、特定の注入パラメーターレベルで有効な注入を 4 回のうち少なくとも 3 回行うポンプ支援コホート内の被験者です (注射部位あたりの週あたりの量は 25 ～ 50 mL、注射部位あたりの週あたりの流量は 25 ～ 100 mL)。 /時間）。 マニュアル プッシュ コホートにおけるレスポンダーの決定は、被験者ごとに 1 週​​間あたりの注入頻度が変動すると予想されるため（つまり、5 ～ 17 回）、より複雑になります。 マニュアル プッシュ コホート内のレスポンダーは、特定の流速レベル ([つまり、週に 2 ～ 7 回]、30 ～ 120 mL の注射部位あたりの流速) に対応する 4 週間の間に最小数の有効な注入を実行する被験者です。 /時間）。 有効な注入は連続している必要はありませんが、各被験者は研究を通じて同じスケジュール (1 週間あたりの注入回数) を順守する必要があります。 対応するコホートの被験者の少なくとも 3 分の 1 (≥ 33%) がその注入パラメーター レベルでレスポンダーである場合、注入パラメーターは成功したと見なされます。
計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入あたりの治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
注入あたりの有害事象率 = 有害事象の数 / 被験者の非反応開始日より前の注入の総数。 被験者の無反応開始日より前に開始されたイベントのみが含まれます。
計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
注入あたりのローカル TEAE の割合
時間枠：計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
注入あたりの局所有害事象率 = 局所有害事象の数 / 被験者の非反応開始日より前の注入の総数。 局所有害事象: MedDRA の上位用語「投与部位反応 NEC (他に分類されていない)」、「注入部位反応」、および「注射部位反応」内で報告されたすべての有害事象で構成されます。 被験者の無反応開始日より前に開始されたイベントのみが含まれます。
計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
局所TEAEの発症までの時間
時間枠：計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
局所有害事象: MedDRA の上位用語「投与部位反応 NEC」、「注入部位反応」、および「注射部位反応」内で報告されたすべての有害事象を含む。 被験者の無反応開始日より前に開始されたイベントのみが含まれます。
計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
ローカル TEAE の強度
時間枠：計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
軽度 = 通常は一過性であり、最小限の治療または治療介入しか必要としないタイプの AE。 イベントは通常、日常生活の通常の活動を妨げません。 中程度 = 通常、特定の治療介入を追加することで緩和される AE のタイプ。 この事象は通常の日常生活に支障をきたし、不快感を引き起こしますが、被験者に深刻なまたは恒久的な危害を与える危険性はありません。 重度 = 日常生活の通常の活動を中断する、または臨床状態に重大な影響を与える、または集中的な治療介入が必要になる可能性があるタイプの AE。 被験者の無反応開始日より前に開始されたイベントのみが含まれます。
計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
ローカル TEAE の期間
時間枠：計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
局所有害事象: MedDRA の上位用語「投与部位反応 NEC」、「注入部位反応」、および「注射部位反応」内で報告されたすべての有害事象を含む。
計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
輸液の忍容性
時間枠：計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに
忍容性 = 重篤な局所有害事象のない注入回数 / 注入の総数。 重度 = 日常生活の通常の活動を中断する、または臨床状態に重大な影響を与える、または集中的な治療介入が必要になる可能性があるタイプの AE。 被験者の無反応開始日より前に開始されたイベントのみが含まれます。
計画された注入パラメーターごとに 4 週間の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Study Physician、CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年12月14日

研究の完了 (実際)

2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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