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Segurança e tolerabilidade de parâmetros de infusão mais elevados de IgPro20 (Hizentra) em indivíduos com imunodeficiência primária (IDP)

16 de março de 2020 atualizado por: CSL Behring

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de parâmetros de infusão mais elevados de imunoglobulina subcutânea (humana), 20% líquida (Hizentra®) em indivíduos com imunodeficiência primária

Este estudo multicêntrico, aberto, de braços paralelos e não randomizado foi projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de parâmetros de infusão mais altos de IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária (PID). Um total de 45 indivíduos (incluindo pelo menos 14 [30%] indivíduos pediátricos ≤ 17 anos de idade e pelo menos 9 [20%] indivíduos obesos com índice de massa corporal [IMC] de ≥30 kg/m2) com IDP confirmada será avaliados no estudo. O estudo incluirá três coortes de 15 indivíduos cada como segue: i) Coorte de volume assistido por bomba (infusões semanais), volume por local de injeção de 25 mL até 50 mL, ii) Coorte de taxa de fluxo assistido por bomba (infusões semanais), fluxo taxa por local de injeção de 25 mL/hora até 100 mL/hora, iii) Coorte de Taxa de Fluxo Manual Push (2 a 7 infusões por semana), taxa de fluxo por local de injeção de 25 a 30 mL/hora até 120 mL/hora (equivalente a aproximadamente 0,5 mL/minuto até 2 mL/minuto). Cada coorte testará 3 níveis de parâmetros de infusão (4 para a coorte de taxa de fluxo assistida por bomba), repetidos pelo menos 4 vezes durante um período de 12 semanas (16 semanas para a coorte de taxa de fluxo). Após 4 semanas de infusão em cada nível, os indivíduos qualificados (responsáveis) mudarão para o próximo nível de parâmetro de infusão (por exemplo, de 25 a 50 mL/h). Durante o estudo, a dose semanal permanecerá inalterada (conforme prescrito pelo médico assistente, geralmente dentro do intervalo de 100-200 mg/kg por semana); apenas o respectivo parâmetro de infusão em avaliação será alterado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher em dose estável de terapia com IgPro20 (Hizentra).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando e concordar em continuar usando métodos contraceptivos medicamente aprovados (que devem ser discutidos com o médico do estudo) e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  • Indivíduos com IDP, por exemplo, com diagnóstico de imunodeficiência comum variável ou agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X, conforme definido pelo Grupo Pan-Americano de Imunodeficiência e pela Sociedade Européia de Imunodeficiências.
  • Com parâmetros de infusão conforme especificado abaixo:

Coorte de taxa de fluxo assistida por bomba apenas

  • Experiência com infusões assistidas por bomba de IgPro20 na taxa de fluxo tolerada de 25 mL/h por local de injeção por pelo menos 1 mês antes do Dia 1.

Apenas indivíduos da coorte de volume assistido por bomba

  • Dose semanal total de IgPro20 de ≥ 50 mL (≥ 10 g).
  • Experiência com infusões assistidas por bomba de IgPro20 em volumes tolerados de 25 mL/local de injeção por pelo menos 1 mês antes do Dia 1.

Indivíduos da coorte de taxa de fluxo de pressão manual apenas

  • Experiência com infusões frequentes (2-7 vezes por semana) de IgPro20 na taxa de fluxo tolerada de aproximadamente 0,5 mL/min (equivalente a 25-30 mL/h) por local de injeção por pelo menos 1 mês antes do Dia 1. A dose (volume) por local de injeção não deve exceder 25 mL.

Critério de exclusão:

  • Infecções bacterianas graves contínuas no momento da triagem.
  • Outras condições médicas significativas que podem aumentar o risco para o sujeito.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo do curso.
  • Participação em um estudo com um Medicamento Experimental (PIM) diferente do IgPro20 dentro de três meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IgPro20 (coorte de volume assistido por bomba)
Volumes semanais por local de injeção de 25 mL até 50 mL administrados por via subcutânea.
Medicamento: IgPro20
Uma formulação líquida de IgG humana normal em uma concentração de 20% administrada como uma infusão subcutânea em uma dose prescrita pelo médico do sujeito antes da entrada no estudo.
Outros nomes:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (coorte de taxa de fluxo assistido por bomba)
Taxas de fluxo semanais por local de injeção de 25 mL/hora até 100 mL/hora administrados por via subcutânea.
Medicamento: IgPro20
Uma formulação líquida de IgG humana normal em uma concentração de 20% administrada como uma infusão subcutânea em uma dose prescrita pelo médico do sujeito antes da entrada no estudo.
Outros nomes:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (coorte de taxa de fluxo push manual)
Taxas de fluxo frequentes (ou seja, 2 a 7 vezes por semana) por local de injeção de 25 a 30 mL/hora até 120 mL/hora (equivalente a aproximadamente 0,5 mL/minuto até 2 mL/minuto) administradas por via subcutânea.
Medicamento: IgPro20
Uma formulação líquida de IgG humana normal em uma concentração de 20% administrada como uma infusão subcutânea em uma dose prescrita pelo médico do sujeito antes da entrada no estudo.
Outros nomes:
  • Hizentra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Um respondedor é um sujeito dentro das Coortes Assistidas por Bomba que realiza pelo menos 3 de 4 infusões válidas em um determinado nível de parâmetro de infusão (volumes semanais por local de injeção de 25-50 mL; taxas de fluxo semanais por local de injeção de 25-100 mL /hora). A determinação de um responsivo na Coorte Manual Push é mais complexa devido à frequência variável esperada de infusões por semana (ou seja, 5-17) para diferentes indivíduos. Um respondedor dentro do Manual Push Cohort é um indivíduo que realiza um número mínimo de infusões válidas durante 4 semanas, correspondendo a um certo nível de taxa de fluxo ([ou seja, 2-7 vezes por semana], taxas de fluxo por local de injeção de 30-120 mL /hora). As infusões válidas não precisam ser consecutivas, mas cada sujeito precisa seguir o mesmo cronograma (número de infusões por semana) durante todo o estudo. Um parâmetro de infusão será considerado bem-sucedido se pelo menos um terço (≥ 33%) dos indivíduos na coorte correspondente forem respondedores nesse nível de parâmetro de infusão.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por infusão
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Taxa de eventos adversos por infusão = número de eventos adversos/número total de infusões antes da data de início da não resposta do sujeito. Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Taxa de TEAEs locais por infusão
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Taxa de eventos adversos locais por infusão = número de eventos adversos locais/número total de infusões antes da data de início da não resposta do sujeito. Eventos adversos locais: compreende todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA "reações no local de administração NEC (não classificado em outro lugar)", "reações no local de infusão" e "reações no local de injeção". Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Tempo até o início dos TEAEs locais
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Eventos adversos locais: compreende todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA "reações no local de administração NEC", "reações no local de infusão" e "reações no local de injeção". Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Intensidade de TEAEs locais
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Leve = Um tipo de EA que geralmente é transitório e pode requerer apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica. O evento geralmente não interfere nas atividades habituais da vida diária. Moderado = Um tipo de EA que geralmente é aliviado com intervenção terapêutica específica adicional. O evento interfere nas atividades habituais da vida diária, causando desconforto, mas sem risco significativo ou permanente de danos ao sujeito. Grave = Um tipo de EA que interrompe as atividades habituais da vida diária, ou afeta significativamente o estado clínico, ou pode requerer intervenção terapêutica intensiva. Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Duração dos TEAEs Locais
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Eventos adversos locais: compreende todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA "reações no local de administração NEC", "reações no local de infusão" e "reações no local de injeção".
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Tolerabilidade de infusões
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Tolerabilidade = número de infusões sem eventos adversos locais graves / número total de infusões. Grave = Um tipo de EA que interrompe as atividades habituais da vida diária, ou afeta significativamente o estado clínico, ou pode requerer intervenção terapêutica intensiva. Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Physician, CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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