Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for høyere infusjonsparametre for IgPro20 (Hizentra) hos personer med primær immunsvikt (PID)

16. mars 2020 oppdatert av: CSL Behring

En åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til høyere infusjonsparametre for immunglobulin subkutant (menneske), 20 % væske (Hizentra®) hos personer med primær immunsvikt

Denne multisenter, åpne, parallellarmede, ikke-randomiserte studien er designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for høyere infusjonsparametere av IgPro20 hos personer med primær immunsvikt (PID). Totalt 45 personer (inkludert minst 14 [30 %] pediatriske personer ≤ 17 år og minst 9 [20 %] overvektige personer med kroppsmasseindeks [BMI] på ≥30 kg/m2) med bekreftet PID vil bli evaluert i studien. Studien vil inkludere tre kohorter med 15 forsøkspersoner hver som følger: i) pumpeassistert volumkohort (ukentlige infusjoner), volum per injeksjonssted på 25 ml opp til 50 ml, ii) pumpeassistert strømningshastighetskohort (ukentlige infusjoner), flow hastighet per injeksjonssted på 25 ml/time opp til 100 ml/time, iii) Manuell Push Flow Rate Cohort (2 til 7 infusjoner per uke), strømningshastighet per injeksjonssted på 25 til 30 ml/time opptil 120 ml/time (ekvivalent med ca. 0,5 ml/minutt opp til 2 ml/minutt). Hver kohort vil teste 3 infusjonsparameternivåer (4 for den pumpeassisterte strømningshastighetskohorten), gjentatt minst 4 ganger over en varighet på 12 uker (16 uker for strømningshastighetskohorten). Etter 4 infusjonsuker på hvert nivå, vil kvalifiserte forsøkspersoner (responders) bytte til neste infusjonsparameternivå (f.eks. fra 25 til 50 ml/t). Under studien vil den ukentlige dosen forbli uendret (som foreskrevet av behandlende lege, vanligvis innenfor 100-200 mg/kg per uke); bare den respektive infusjonsparameteren under evaluering vil endres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på stabil dose IgPro20 (Hizentra) behandling.
  • Kvinner i fertil alder må bruke og godta å fortsette å bruke medisinsk godkjent prevensjon (som må diskuteres med studielegen) og må ha negativ graviditetstest ved screening.
  • Personer med PID, f.eks. med en diagnose av vanlig variabel immunsvikt eller X-bundet agammaglobulinemi, som definert av Pan American Group for Immune Deficiency og European Society of Immune Deficiencies.
  • Med infusjonsparametere som spesifisert nedenfor:

Pump-assistert strømningshastighet-kohort-emner

  • Erfaring med pumpeassisterte infusjoner av IgPro20 ved tolerert strømningshastighet på 25 ml/time per injeksjonssted i minst 1 måned før dag 1.

Kun emner for pumpeassistert volumkohort

  • Total ukentlig IgPro20-dose på ≥ 50 mL (≥ 10 g).
  • Erfaring med pumpeassisterte infusjoner av IgPro20 ved tolererte volumer på 25 ml/injeksjonssted i minst 1 måned før dag 1.

Manuell Push Flow Rate Kohort-emner

  • Erfaring med hyppige (2-7 ganger per uke) infusjoner av IgPro20 ved tolerert strømningshastighet på ca. 0,5 ml/min (tilsvarende 25-30 ml/time) per injeksjonssted i minst 1 måned før dag 1. Dosen (volum) per injeksjonssted bør ikke overstige 25 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående alvorlige bakterielle infeksjoner på tidspunktet for screening.
  • Andre betydelige medisinske tilstander som kan øke risikoen for personen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under kursstudiet.
  • Deltakelse i en studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) annet enn IgPro20 innen tre måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IgPro20 (pumpeassistert volumkohort)
Ukentlig volum per injeksjonssted på 25 mL opp til 50 mL administrert subkutant.
Legemiddel: IgPro20
En flytende formulering av normalt humant IgG i en konsentrasjon på 20 % administrert som en subkutan infusjon i en dose foreskrevet av forsøkspersonens lege før studiestart.
Andre navn:
  • Hizentra
Eksperimentell: IgPro20 (Pumpe Assisted Flow Rate Cohort)
Ukentlig strømningshastighet per injeksjonssted på 25 ml/time opp til 100 ml/time administrert subkutant.
Legemiddel: IgPro20
En flytende formulering av normalt humant IgG i en konsentrasjon på 20 % administrert som en subkutan infusjon i en dose foreskrevet av forsøkspersonens lege før studiestart.
Andre navn:
  • Hizentra
Eksperimentell: IgPro20 (manuell push-strømningshastighetskohort)
Hyppige (dvs. 2 til 7 ganger per uke) strømningshastigheter per injeksjonssted på 25 til 30 ml/time opp til 120 ml/time (tilsvarer ca. 0,5 ml/minutt opptil 2 ml/minutt) administrert subkutant.
Legemiddel: IgPro20
En flytende formulering av normalt humant IgG i en konsentrasjon på 20 % administrert som en subkutan infusjon i en dose foreskrevet av forsøkspersonens lege før studiestart.
Andre navn:
  • Hizentra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
En responder er et individ i de pumpeassisterte kohortene som utfører minst 3 av 4 gyldige infusjoner på et visst infusjonsparameternivå (ukentlige volumer per injeksjonssted på 25-50 ml; ukentlige strømningshastigheter per injeksjonssted på 25-100 ml /time). Bestemmelsen av en responder i den manuelle push-kohorten er mer kompleks på grunn av den forventede variable frekvensen av infusjoner per uke (dvs. 5-17) for forskjellige forsøkspersoner. En responder innenfor den manuelle push-kohorten er et individ som utfører et minimum antall gyldige infusjoner i løpet av 4 uker som tilsvarer et visst strømningshastighetsnivå ([dvs. 2-7 ganger per uke], strømningshastigheter per injeksjonssted på 30-120 ml /time). Gyldige infusjoner trenger ikke være fortløpende, men hvert forsøksperson må følge samme tidsplan (antall infusjoner per uke) gjennom hele studien. En infusjonsparameter vil anses som vellykket hvis minst en tredjedel (≥ 33 %) av forsøkspersonene i den tilsvarende kohorten responderer på det infusjonsparameternivået.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) per infusjon
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Bivirkningsrate per infusjon = antall bivirkninger/totalt antall infusjoner før forsøkspersonens startdato for manglende respons. Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Frekvens av lokale TEAE per infusjon
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Frekvens for lokale bivirkninger per infusjon = antall lokale bivirkninger/totalt antall infusjoner før forsøkspersonens startdato for manglende respons. Lokale bivirkninger: omfatter alle hendelser som er rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "reaksjoner på administrasjonsstedet NEC (Not Elsewhere Classified)", "reaksjoner på infusjonsstedet" og "reaksjoner på injeksjonsstedet". Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Tid til utbruddet av lokale TEAEs
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Lokale bivirkninger: omfatter alle hendelser som er rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "reaksjoner på administrasjonsstedet NEC", "reaksjoner på infusjonsstedet" og "reaksjoner på injeksjonsstedet". Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Intensiteten til lokale TEAEer
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Mild = En type AE som vanligvis er forbigående og kan kreve bare minimal behandling eller terapeutisk intervensjon. Arrangementet forstyrrer vanligvis ikke vanlige aktiviteter i dagliglivet. Moderat = En type AE som vanligvis lindres med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon. Hendelsen forstyrrer vanlige aktiviteter i dagliglivet, forårsaker ubehag, men utgjør ingen betydelig eller permanent risiko for skade på personen. Alvorlig = En type AE som avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, eller som påvirker klinisk status betydelig, eller som kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Varighet av lokale TEAEer
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Lokale bivirkninger: omfatter alle hendelser som er rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "reaksjoner på administrasjonsstedet NEC", "reaksjoner på infusjonsstedet" og "reaksjoner på injeksjonsstedet".
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Tolerabilitet av infusjoner
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Tolerabilitet = antall infusjoner uten alvorlige lokale bivirkninger / totalt antall infusjoner. Alvorlig = En type AE som avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, eller som påvirker klinisk status betydelig, eller som kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immunsvikt

Kliniske studier på IgPro20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere