Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af højere infusionsparametre for IgPro20 (Hizentra) hos forsøgspersoner med primær immundefekt (PID)

16. marts 2020 opdateret af: CSL Behring

En åben-label multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​højere infusionsparametre for immunglobulin subkutan (humant), 20 % væske (Hizentra®) hos forsøgspersoner med primær immundefekt

Dette multicenter, åbne, parallelarmede, ikke-randomiserede studie er designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af højere infusionsparametre af IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt (PID). I alt 45 forsøgspersoner (herunder mindst 14 [30 %] pædiatriske forsøgspersoner ≤ 17 år og mindst 9 [20 %] overvægtige forsøgspersoner med kropsmasseindeks [BMI] på ≥30 kg/m2) med bekræftet PID vil blive vurderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte tre kohorter på hver 15 forsøgspersoner som følger: i) Pumpeassisteret volumenkohorte (ugentlig infusion), volumen pr. injektionssted på 25 mL op til 50 mL, ii) Pumpeassisteret flowhastighedskohorte (ugentlig infusion), flow hastighed pr. injektionssted på 25 mL/time op til 100 mL/time, iii) Manuel Push Flow Rate Cohort (2 til 7 infusioner pr. uge), flowhastighed pr. injektionssted på 25 til 30 mL/time op til 120 mL/time (ækvivalent på ca. 0,5 ml/minut op til 2 ml/minut). Hver kohorte vil teste 3 infusionsparameterniveauer (4 for den pumpeassisterede flowhastighedskohorte), gentaget mindst 4 gange over en varighed på 12 uger (16 uger for flowhastighedskohorten). Efter 4 infusionsuger på hvert niveau vil kvalificerende forsøgspersoner (responders) skifte til det næste infusionsparameterniveau (f.eks. fra 25 til 50 ml/t). Under undersøgelsen vil den ugentlige dosis forblive uændret (som ordineret af den behandlende læge, sædvanligvis inden for 100-200 mg/kg pr. uge); kun den respektive infusionsparameter under evaluering vil ændre sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på stabil dosis af IgPro20 (Hizentra) behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge og acceptere at fortsætte med at bruge medicinsk godkendt prævention (som skal drøftes med undersøgelsens læge) og skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.
  • Personer med PID, f.eks. med en diagnose af almindelig variabel immundefekt eller X-bundet agammaglobulinemi, som defineret af Pan American Group for Immune Deficiency og European Society of Immune Deficiency.
  • Med infusionsparametre som specificeret nedenfor:

Kun for emner i kohorte med pumpeassisteret flow

  • Erfaring med pumpeassisteret infusion af IgPro20 ved den tolererede flowhastighed på 25 mL/time pr. injektionssted i mindst 1 måned før dag 1.

Pump-assisteret volumen kohorte emner

  • Samlet ugentlig IgPro20-dosis på ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Erfaring med pumpeassisteret infusion af IgPro20 ved tolererede volumener på 25 ml/injektionssted i mindst 1 måned før dag 1.

Manuel Push Flow Rate Kohorte-emner

  • Erfaring med hyppige (2-7 gange om ugen) infusioner af IgPro20 ved den tolererede flowhastighed på ca. 0,5 ml/min (ækvivalent med 25-30 ml/time) pr. injektionssted i mindst 1 måned før dag 1. Dosis (volumen) pr. injektionssted bør ikke overstige 25 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende alvorlige bakterielle infektioner på tidspunktet for screening.
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, der kan øge risikoen for emnet.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under kursusstudiet.
  • Deltagelse i en undersøgelse med et andet undersøgelseslægemiddel (IMP) end IgPro20 inden for tre måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro20 (Pumpe-Assisted Volume Cohort)
Ugentlige volumener pr. injektionssted på 25 mL op til 50 mL administreret subkutant.
Medicin: IgPro20
En flydende formulering af normalt humant IgG i en koncentration på 20 % indgivet som en subkutan infusion i en dosis, der er ordineret af forsøgspersonens læge forud for studiestart.
Andre navne:
  • Hizentra
Eksperimentel: IgPro20 (Pumpe Assisted Flow Rate Cohort)
Ugentlige flowhastigheder pr. injektionssted på 25 ml/time op til 100 ml/time administreret subkutant.
Medicin: IgPro20
En flydende formulering af normalt humant IgG i en koncentration på 20 % indgivet som en subkutan infusion i en dosis, der er ordineret af forsøgspersonens læge forud for studiestart.
Andre navne:
  • Hizentra
Eksperimentel: IgPro20 (Kohorte med manuel push-flowhastighed)
Hyppige (dvs. 2 til 7 gange om ugen) flowhastigheder pr. injektionssted på 25 til 30 ml/time op til 120 ml/time (svarende til ca. 0,5 ml/minut op til 2 ml/minut) administreret subkutant.
Medicin: IgPro20
En flydende formulering af normalt humant IgG i en koncentration på 20 % indgivet som en subkutan infusion i en dosis, der er ordineret af forsøgspersonens læge forud for studiestart.
Andre navne:
  • Hizentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
En responder er et individ i de pumpeassisterede kohorter, der udfører mindst 3 ud af 4 gyldige infusioner på et bestemt infusionsparameterniveau (ugentlig volumen pr. injektionssted på 25-50 ml; ugentlige flowhastigheder pr. injektionssted på 25-100 ml /time). Bestemmelse af en responder i den manuelle push-kohorte er mere kompleks på grund af den forventede variable frekvens af infusioner pr. uge (dvs. 5-17) for forskellige forsøgspersoner. En responder inden for Manual Push Cohort er et forsøgsperson, der udfører et minimum antal gyldige infusioner i løbet af 4 uger svarende til et bestemt flowhastighedsniveau ([dvs. 2-7 gange om ugen], flowhastigheder pr. injektionssted på 30-120 ml /time). Gyldige infusioner behøver ikke at være fortløbende, men hvert forsøgsperson skal overholde den samme tidsplan (antal infusioner pr. uge) gennem hele undersøgelsen. En infusionsparameter vil blive betragtet som vellykket, hvis mindst en tredjedel (≥ 33%) af forsøgspersonerne i den tilsvarende kohorte er respondere på dette infusionsparameterniveau.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) pr. infusion
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Uønskede hændelser pr. infusion = antal bivirkninger/samlet antal infusioner før forsøgspersonens startdato for manglende respons. Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Rate af lokale TEAE'er pr. infusion
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Frekvens for lokale bivirkninger pr. infusion = antal lokale bivirkninger/samlet antal infusioner før forsøgspersonens startdato for manglende respons. Lokale bivirkninger: omfatter alle hændelser, der er rapporteret i MedDRA's højniveau-begreber "reaktioner på administrationsstedet NEC (Not Elsewhere Classified)", "infusionsstedets reaktioner" og "reaktioner på injektionsstedet". Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Tid til indtræden af ​​lokale TEAE'er
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Lokale bivirkninger: omfatter alle hændelser, der er rapporteret i MedDRA-begreberne på højt niveau "reaktioner på administrationsstedet NEC", "reaktioner på infusionsstedet" og "reaktioner på injektionsstedet". Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Intensiteten af ​​lokale TEAE'er
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Mild = En type AE, der normalt er forbigående og måske kun kræver minimal behandling eller terapeutisk intervention. Arrangementet forstyrrer generelt ikke de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. Moderat = En type AE, der normalt lindres med yderligere specifik terapeutisk intervention. Hændelsen forstyrrer sædvanlige aktiviteter i dagligdagen og forårsager ubehag, men udgør ingen væsentlig eller permanent risiko for skade på emnet. Alvorlig = En type AE, der afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Varighed af lokale TEAE'er
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Lokale bivirkninger: omfatter alle hændelser, der er rapporteret i MedDRA-begreberne på højt niveau "reaktioner på administrationsstedet NEC", "reaktioner på infusionsstedet" og "reaktioner på injektionsstedet".
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Tolerabilitet af infusioner
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Tolerabilitet = antal infusioner uden alvorlige lokale bivirkninger / totalt antal infusioner. Alvorlig = En type AE, der afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med IgPro20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner