Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost vyšších parametrů infuze IgPro20 (Hizentra) u subjektů s primární imunodeficiencí (PID)

16. března 2020 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších parametrů infuze imunoglobulinu subkutánně (člověk), 20% tekutý (Hizentra®) u pacientů s primární imunodeficiencí

Tato multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie s paralelním ramenem je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vyšších parametrů infuze IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí (PID). Celkem 45 subjektů (včetně alespoň 14 [30 %] pediatrických subjektů ve věku ≤ 17 let a alespoň 9 [20 %] obézních subjektů s indexem tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2) s potvrzeným PID bude hodnoceny ve studii. Studie bude zahrnovat tři kohorty po 15 subjektech, každý takto: i) objemová kohorta s pomocí pumpy (týdenní infuze), objem na místo vpichu 25 ml až 50 ml, ii) kohorta s průtokovou rychlostí za pomoci pumpy (týdenní infuze), průtok rychlost na místo vpichu 25 ml/hod až 100 ml/hod, iii) kohorta s manuálním tlakovým průtokem (2 až 7 infuzí týdně), průtok na místo vpichu 25 až 30 ml/hod až 120 ml/hod (ekvivalent přibližně 0,5 ml/min až 2 ml/min). Každá kohorta bude testovat 3 úrovně parametrů infuze (4 pro kohortu s průtokem s pomocí pumpy), opakovat se alespoň 4krát po dobu 12 týdnů (16 týdnů u kohorty průtoku). Po 4 týdnech infuze na každé úrovni přejdou kvalifikovaní subjekty (respondenti) na další úroveň parametrů infuze (např. z 25 na 50 ml/h). Během studie zůstane týdenní dávka nezměněna (jak předepsal ošetřující lékař, obvykle v rozmezí 100-200 mg/kg za týden); změní se pouze příslušný vyhodnocovaný parametr infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena na stabilní dávce terapie IgPro20 (Hizentra).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat a souhlasit s pokračováním v používání lékařsky schválené antikoncepce (což musí být projednáno s lékařem studie) a musí mít negativní těhotenský test při screeningu.
  • Subjekty s PID, např. s diagnózou běžné variabilní imunodeficience nebo X-vázané agamaglobulinémie, jak je definováno Pan American Group for Immune Deficiency a European Society of Immune Deficiencies.
  • S parametry infuze, jak je uvedeno níže:

Pouze subjekty z kohorty s průtokem za pomoci pumpy

  • Zkušenosti s pumpou podporovanými infuzemi IgPro20 při tolerované rychlosti průtoku 25 ml/h na místo vpichu po dobu alespoň 1 měsíce před 1. dnem.

Pouze subjekty objemové kohorty s pomocí pumpy

  • Celková týdenní dávka IgPro20 ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Zkušenosti s pumpou podporovanými infuzemi IgPro20 v tolerovaných objemech 25 ml/místo vpichu po dobu alespoň 1 měsíce před 1. dnem.

Pouze subjekty kohorty s manuálním tlakovým průtokem

  • Zkušenosti s častými (2–7krát týdně) infuzemi IgPro20 při tolerované rychlosti průtoku přibližně 0,5 ml/min (ekvivalent 25–30 ml/h) na místo injekce po dobu alespoň 1 měsíce před 1. dnem. Dávka (objem) na místo vpichu by neměla překročit 25 ml.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající závažné bakteriální infekce v době screeningu.
  • Další významné zdravotní stavy, které by mohly zvýšit riziko pro subjekt.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studia kurzu.
  • Účast ve studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) jiným než IgPro20 během tří měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgPro20 (kohorta objemu za pomoci pumpy)
Týdenní objemy na místo injekce 25 ml až 50 ml podávané subkutánně.
Lék: IgPro20
Tekutá formulace normálního lidského IgG v koncentraci 20 % podávaná jako subkutánní infuze v dávce předepsané lékařem subjektu před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Hizentra
Experimentální: IgPro20 (kohorta s průtokem asistovaným čerpadlem)
Týdenní průtoky na místo injekce 25 ml/hod až 100 ml/hod podávané subkutánně.
Lék: IgPro20
Tekutá formulace normálního lidského IgG v koncentraci 20 % podávaná jako subkutánní infuze v dávce předepsané lékařem subjektu před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Hizentra
Experimentální: IgPro20 (kohorta s manuálním tlakovým průtokem)
Časté (tj. 2 až 7krát týdně) průtoky na místo injekce 25 až 30 ml/h až 120 ml/h (ekvivalent přibližně 0,5 ml/min až 2 ml/min) podávané subkutánně.
Lék: IgPro20
Tekutá formulace normálního lidského IgG v koncentraci 20 % podávaná jako subkutánní infuze v dávce předepsané lékařem subjektu před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Hizentra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Reagující je subjekt v kohortách podporovaných pumpou, který provádí alespoň 3 ze 4 platných infuzí na určité úrovni parametrů infuze (týdenní objemy na místo vpichu 25–50 ml; týdenní průtoky na místo vpichu 25–100 ml /hodina). Určení respondéra v kohortě s manuálním podáváním je složitější kvůli očekávané proměnlivé frekvenci infuzí za týden (tj. 5–17) u různých subjektů. Reagujícím subjektem v rámci kohorty s manuálním zatlačením je subjekt, který během 4 týdnů provede minimální počet platných infuzí odpovídající určité úrovni průtoku ([tj. 2–7krát týdně], průtoky na místo vpichu 30–120 ml /hodina). Platné infuze nemusí být po sobě jdoucí, ale každý subjekt musí během studie dodržovat stejný rozvrh (počet infuzí za týden). Parametr infuze bude považován za úspěšný, pokud alespoň jedna třetina (≥ 33 %) subjektů v odpovídající kohortě odpovídá na tuto úroveň parametru infuze.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) na infuzi
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Míra nežádoucích příhod na infuzi = počet nežádoucích příhod/celkový počet infuzí před datem zahájení nereagování subjektu. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Rychlost místních TEAE na infuzi
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Míra lokálních nežádoucích příhod na infuzi = počet místních nežádoucích příhod/celkový počet infuzí před datem zahájení nereagování subjektu. Lokální nežádoucí příhody: zahrnuje všechny příhody hlášené v rámci termínů vysoké úrovně MedDRA „reakce v místě podání NEC (neklasifikovány jinde)“, „reakce v místě infuze“ a „reakce v místě vpichu“. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Čas do nástupu místních TEAE
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Lokální nežádoucí příhody: zahrnuje všechny příhody hlášené v rámci termínů vysoké úrovně MedDRA „reakce v místě podání NEC“, „reakce v místě infuze“ a „reakce v místě vpichu“. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Intenzita místních TEAE
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Mírný = Typ AE, který je obvykle přechodný a může vyžadovat pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Akce obecně nezasahuje do běžných činností každodenního života. Střední = Typ AE, který je obvykle zmírněn dodatečným specifickým terapeutickým zásahem. Tato událost narušuje běžné aktivity každodenního života, způsobuje nepohodlí, ale nepředstavuje pro subjekt žádné významné nebo trvalé riziko poškození. Závažná = Typ AE, který přerušuje obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Doba trvání místních TEAEs
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Lokální nežádoucí příhody: zahrnuje všechny příhody hlášené v rámci termínů vysoké úrovně MedDRA „reakce v místě podání NEC“, „reakce v místě infuze“ a „reakce v místě vpichu“.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Snášenlivost infuzí
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Tolerabilita = počet infuzí bez závažných lokálních nežádoucích účinků / celkový počet infuzí. Závažná = Typ AE, který přerušuje obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Physician, CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgPro20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit