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Sicurezza e tollerabilità di parametri di infusione più elevati di IgPro20 (Hizentra) in soggetti con immunodeficienza primaria (PID)

16 marzo 2020 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di parametri di infusione più elevati di immunoglobuline sottocutanee (umane), liquide al 20% (Hizentra®) in soggetti con immunodeficienza primaria

Questo studio multicentrico, in aperto, a bracci paralleli e non randomizzato è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di parametri di infusione più elevati di IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria (PID). Un totale di 45 soggetti (inclusi almeno 14 [30%] soggetti pediatrici ≤ 17 anni di età e almeno 9 [20%] soggetti obesi con indice di massa corporea [BMI] ≥30 kg/m2) con PID confermata sarà valutato nello studio. Lo studio includerà tre coorti di 15 soggetti ciascuna come segue: i) coorte volume pompa-assistita (infusioni settimanali), volume per sito di iniezione da 25 mL fino a 50 mL, ii) coorte portata flusso pompa-assistita (infusioni settimanali), flusso portata per sito di iniezione da 25 ml/ora fino a 100 ml/ora, iii) Coorte di velocità di flusso di spinta manuale (da 2 a 7 infusioni a settimana), velocità di flusso per sito di iniezione da 25 a 30 ml/ora fino a 120 ml/ora (equivalente di circa 0,5 ml/minuto fino a 2 ml/minuto). Ciascuna coorte testerà 3 livelli di parametri di infusione (4 per la coorte di portata con pompa), ripetuti almeno 4 volte per una durata di 12 settimane (16 settimane per la coorte di portata). Dopo 4 settimane di infusione a ciascun livello, i soggetti idonei (responder) passeranno al successivo livello di parametro di infusione (p. es., da 25 a 50 mL/h). Durante lo studio, la dose settimanale rimarrà invariata (come prescritto dal medico curante, di solito entro un intervallo di 100-200 mg/kg a settimana); cambierà solo il rispettivo parametro di infusione in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in terapia con dose stabile di IgPro20 (Hizentra).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare e accettare di continuare a utilizzare la contraccezione approvata dal punto di vista medico (che deve essere discussa con il medico dello studio) e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Soggetti con PID, ad esempio, con una diagnosi di immunodeficienza variabile comune o agammaglobulinemia legata all'X, come definito dal Pan American Group for Immune Deficiency e dalla European Society of Immune Deficiencies.
  • Con i parametri di infusione come di seguito specificato:

Solo soggetti della coorte di portata con pompa assistita

  • Esperienza con infusioni con pompa di IgPro20 alla velocità di flusso tollerata di 25 ml/h per sito di iniezione per almeno 1 mese prima del giorno 1.

Solo soggetti della coorte di volume con microinfusore

  • Dose settimanale totale di IgPro20 ≥ 50 mL (≥ 10 g).
  • Esperienza con infusioni con microinfusore di IgPro20 a volumi tollerati di 25 ml/sito di iniezione per almeno 1 mese prima del giorno 1.

Solo soggetti della coorte di frequenza di flusso push manuale

  • Esperienza con infusioni frequenti (2-7 volte a settimana) di IgPro20 alla velocità di flusso tollerata di circa 0,5 ml/min (equivalente a 25-30 ml/h) per sito di iniezione per almeno 1 mese prima del giorno 1. La dose (volume) per sito di iniezione non deve superare i 25 ml.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni batteriche gravi in ​​corso al momento dello screening.
  • Altre condizioni mediche significative che potrebbero aumentare il rischio per il soggetto.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio del corso.
  • Partecipazione a uno studio con un medicinale sperimentale (IMP) diverso da IgPro20 entro tre mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro20 (coorte volume assistita da pompa)
Volumi settimanali per sito di iniezione da 25 ml a 50 ml somministrati per via sottocutanea.
Droga: IgPro20
Una formulazione liquida di IgG umane normali a una concentrazione del 20% somministrata come infusione sottocutanea a una dose prescritta dal medico del soggetto prima dell'ingresso nello studio.
Altri nomi:
  • Hizentra
Sperimentale: IgPro20 (coorte portata assistita da pompa)
Flussi settimanali per sito di iniezione da 25 ml/ora fino a 100 ml/ora somministrati per via sottocutanea.
Droga: IgPro20
Una formulazione liquida di IgG umane normali a una concentrazione del 20% somministrata come infusione sottocutanea a una dose prescritta dal medico del soggetto prima dell'ingresso nello studio.
Altri nomi:
  • Hizentra
Sperimentale: IgPro20 (coorte di portata di spinta manuale)
Flussi frequenti (cioè da 2 a 7 volte alla settimana) per sito di iniezione da 25 a 30 ml/ora fino a 120 ml/ora (equivalenti di circa 0,5 ml/minuto fino a 2 ml/minuto) somministrati per via sottocutanea.
Droga: IgPro20
Una formulazione liquida di IgG umane normali a una concentrazione del 20% somministrata come infusione sottocutanea a una dose prescritta dal medico del soggetto prima dell'ingresso nello studio.
Altri nomi:
  • Hizentra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Un responder è un soggetto all'interno delle coorti con microinfusore che esegue almeno 3 infusioni valide su 4 a un determinato livello di parametro di infusione (volumi settimanali per sito di iniezione di 25-50 ml; portate settimanali per sito di iniezione di 25-100 ml /ora). La determinazione di un responder nel Manual Push Cohort è più complessa a causa della frequenza variabile prevista delle infusioni a settimana (cioè, 5-17) per i diversi soggetti. Un risponditore all'interno della coorte di spinta manuale è un soggetto che esegue un numero minimo di infusioni valide durante 4 settimane corrispondenti a un determinato livello di flusso ([vale a dire, 2-7 volte a settimana], flussi per sito di iniezione di 30-120 ml /ora). Le infusioni valide non devono necessariamente essere consecutive, ma ogni soggetto deve aderire allo stesso programma (numero di infusioni a settimana) durante tutto lo studio. Un parametro di infusione sarà considerato positivo se almeno un terzo (≥ 33%) dei soggetti nella coorte corrispondente risponde a quel livello di parametro di infusione.
Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per infusione
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Tasso di eventi avversi per infusione = numero di eventi avversi/numero totale di infusioni prima della data di inizio della mancata risposta del soggetto. Sono inclusi solo gli eventi che iniziano prima della data di inizio della mancata risposta del soggetto.
Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Tasso di TEAE locali per infusione
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Tasso di eventi avversi locali per infusione = numero di eventi avversi locali/numero totale di infusioni prima della data di inizio della mancata risposta del soggetto. Eventi avversi locali: comprende tutti gli eventi riportati nei termini MedDRA ad alto livello "reazioni in sede di somministrazione NEC (non classificate altrove)", "reazioni in sede di infusione" e "reazioni in sede di iniezione". Sono inclusi solo gli eventi che iniziano prima della data di inizio della mancata risposta del soggetto.
Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Tempo di insorgenza di TEAE locali
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Eventi avversi locali: comprende tutti gli eventi riportati nei termini ad alto livello MedDRA "reazioni in sede di somministrazione NCA", "reazioni in sede di infusione" e "reazioni in sede di iniezione". Sono inclusi solo gli eventi che iniziano prima della data di inizio della mancata risposta del soggetto.
Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Intensità dei TEAE locali
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Lieve = Un tipo di evento avverso che è generalmente transitorio e può richiedere solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento generalmente non interferisce con le normali attività della vita quotidiana. Moderato = Un tipo di EA che di solito viene alleviato con un ulteriore intervento terapeutico specifico. L'evento interferisce con le normali attività della vita quotidiana, causando disagio ma non pone alcun rischio significativo o permanente di danno al soggetto. Grave = Un tipo di evento avverso che interrompe le normali attività della vita quotidiana, o influenza significativamente lo stato clinico, o può richiedere un intervento terapeutico intensivo. Sono inclusi solo gli eventi che iniziano prima della data di inizio della mancata risposta del soggetto.
Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Durata dei TEAE locali
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Eventi avversi locali: comprende tutti gli eventi riportati nei termini ad alto livello MedDRA "reazioni in sede di somministrazione NCA", "reazioni in sede di infusione" e "reazioni in sede di iniezione".
Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Tollerabilità delle infusioni
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato
Tollerabilità = numero di infusioni senza eventi avversi locali gravi/numero totale di infusioni. Grave = Un tipo di evento avverso che interrompe le normali attività della vita quotidiana, o influenza significativamente lo stato clinico, o può richiedere un intervento terapeutico intensivo. Sono inclusi solo gli eventi che iniziano prima della data di inizio della mancata risposta del soggetto.
Al termine delle 4 settimane per ciascun parametro di infusione pianificato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Physician, CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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