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Sicherheit und Verträglichkeit höherer Infusionsparameter von IgPro20 (Hizentra) bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

16. März 2020 aktualisiert von: CSL Behring

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit höherer Infusionsparameter von subkutanem Immunglobulin (Mensch), 20 % flüssig (Hizentra®) bei Patienten mit primärer Immunschwäche

Diese multizentrische, offene, parallelarmige, nicht randomisierte Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit höherer Infusionsparameter von IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID). Insgesamt 45 Probanden (darunter mindestens 14 [30 %] pädiatrische Probanden ≤ 17 Jahre und mindestens 9 [20 %] adipöse Probanden mit einem Body-Mass-Index [BMI] von ≥ 30 kg/m2) mit bestätigter PID werden sein in der Studie ausgewertet. Die Studie umfasst drei Kohorten mit jeweils 15 Probanden wie folgt: i) Kohorte mit pumpengestütztem Volumen (wöchentliche Infusionen), Volumen pro Injektionsstelle von 25 ml bis zu 50 ml, ii) Kohorte mit pumpengestützter Durchflussrate (wöchentliche Infusionen), Durchfluss Rate pro Injektionsstelle von 25 ml/Stunde bis zu 100 ml/Stunde, iii) Manual Push Flow Rate Cohorte (2 bis 7 Infusionen pro Woche), Durchflussrate pro Injektionsstelle von 25 bis 30 ml/Stunde bis zu 120 ml/Stunde (entspricht etwa 0,5 ml/Minute bis zu 2 ml/Minute). Jede Kohorte testet 3 Infusionsparameterniveaus (4 für die Kohorte mit pumpenunterstützter Flussrate), die mindestens 4 Mal über einen Zeitraum von 12 Wochen (16 Wochen für die Kohorte mit Flussrate) wiederholt werden. Nach 4 Infusionswochen auf jeder Stufe wechseln geeignete Probanden (Responder) zur nächsten Infusionsparameterstufe (z. B. von 25 auf 50 ml/h). Während der Studie bleibt die wöchentliche Dosis unverändert (wie vom behandelnden Arzt verordnet, normalerweise im Bereich von 100–200 mg/kg pro Woche); es ändert sich nur der jeweilige zu bewertende Infusionsparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit stabiler IgPro20-Therapie (Hizentra).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch zugelassene Verhütungsmittel (die mit dem Studienarzt besprochen werden müssen) anwenden und sich bereit erklären, diese weiterhin anzuwenden, und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Personen mit PID, z. B. mit einer Diagnose einer gemeinsamen variablen Immunschwäche oder X-chromosomalen Agammaglobulinämie, wie von der Pan American Group for Immune Deficiency und der European Society of Immune Deficiency definiert.
  • Mit den unten angegebenen Infusionsparametern:

Nur Probanden der Kohortengruppe mit pumpenunterstützter Flussrate

  • Erfahrung mit pumpenunterstützten Infusionen von IgPro20 mit der tolerierten Flussrate von 25 ml/h pro Injektionsstelle für mindestens 1 Monat vor Tag 1.

Nur Probanden der Kohortengruppe mit pumpenunterstütztem Volumen

  • Wöchentliche IgPro20-Gesamtdosis von ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Erfahrung mit pumpenunterstützten Infusionen von IgPro20 in tolerierten Volumina von 25 ml/Injektionsstelle für mindestens 1 Monat vor Tag 1.

Nur Probanden mit manueller Push-Flow-Rate

  • Erfahrung mit häufigen (2-7 Mal pro Woche) Infusionen von IgPro20 mit der tolerierten Flussrate von etwa 0,5 ml/min (entsprechend 25-30 ml/h) pro Injektionsstelle für mindestens 1 Monat vor Tag 1. Die Dosis (Volumen) pro Injektionsstelle sollte 25 ml nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende schwere bakterielle Infektionen zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Andere signifikante Erkrankungen, die das Risiko für das Subjekt erhöhen könnten.
  • Frauen, die während des Kurses schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Investigational Medicinal Product (IMP) als IgPro20 innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro20 (Pumpengestützte Volumenkohorte)
Wöchentliche Volumina pro Injektionsstelle von 25 ml bis zu 50 ml werden subkutan verabreicht.
Arzneimittel: IgPro20
Eine flüssige Formulierung von normalem humanem IgG in einer Konzentration von 20 %, verabreicht als subkutane Infusion in einer Dosis, die vom Arzt des Probanden vor Studieneintritt verschrieben wurde.
Andere Namen:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (Kohorte der pumpenunterstützten Flussrate)
Wöchentliche Flussraten pro Injektionsstelle von 25 ml/Stunde bis zu 100 ml/Stunde bei subkutaner Verabreichung.
Arzneimittel: IgPro20
Eine flüssige Formulierung von normalem humanem IgG in einer Konzentration von 20 %, verabreicht als subkutane Infusion in einer Dosis, die vom Arzt des Probanden vor Studieneintritt verschrieben wurde.
Andere Namen:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (Manuelle Push-Flussraten-Kohorte)
Häufige (dh 2- bis 7-mal pro Woche) Flussraten pro Injektionsstelle von 25 bis 30 ml/Stunde bis zu 120 ml/Stunde (entsprechend etwa 0,5 ml/Minute bis zu 2 ml/Minute) subkutan verabreicht.
Arzneimittel: IgPro20
Eine flüssige Formulierung von normalem humanem IgG in einer Konzentration von 20 %, verabreicht als subkutane Infusion in einer Dosis, die vom Arzt des Probanden vor Studieneintritt verschrieben wurde.
Andere Namen:
  • Hizentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Ein Responder ist ein Proband innerhalb der pumpengestützten Kohorten, der mindestens 3 von 4 gültigen Infusionen auf einem bestimmten Infusionsparameterniveau durchführt (wöchentliche Volumina pro Injektionsstelle von 25–50 ml; wöchentliche Flussraten pro Injektionsstelle von 25–100 ml). /Stunde). Die Bestimmung eines Responders in der manuellen Push-Kohorte ist aufgrund der erwarteten variablen Häufigkeit von Infusionen pro Woche (dh 5-17) für verschiedene Patienten komplexer. Ein Responder innerhalb der Manual-Push-Kohorte ist ein Proband, der eine Mindestanzahl gültiger Infusionen während 4 Wochen durchführt, die einem bestimmten Flussratenniveau entsprechen ([d. h. 2-7 Mal pro Woche], Flussraten pro Injektionsstelle von 30-120 ml /Stunde). Gültige Infusionen müssen nicht aufeinanderfolgend erfolgen, aber jeder Proband muss sich während der gesamten Studie an den gleichen Zeitplan (Anzahl der Infusionen pro Woche) halten. Ein Infusionsparameter gilt als erfolgreich, wenn mindestens ein Drittel (≥ 33 %) der Probanden in der entsprechenden Kohorte auf diesem Infusionsparameterniveau Responder sind.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) pro Infusion
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Nebenwirkungsrate pro Infusion = Anzahl der Nebenwirkung/Gesamtzahl der Infusionen vor Beginn des Nichtansprechens des Probanden. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Rate der lokalen TEAEs pro Infusion
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Lokale Nebenwirkungsrate pro Infusion = Anzahl lokaler Nebenwirkung/Gesamtzahl der Infusionen vor Beginn des Nichtansprechens des Patienten. Lokale unerwünschte Ereignisse: Umfasst alle Ereignisse, die in den hochrangigen MedDRA-Begriffen „Reaktionen an der Verabreichungsstelle NEC (nicht anderswo klassifiziert)“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ und „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Zeit bis zum Einsetzen lokaler TEAEs
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Lokale unerwünschte Ereignisse: Umfasst alle Ereignisse, die in den hochrangigen MedDRA-Begriffen „Reaktionen an der Verabreichungsstelle NEC“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ und „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Intensität lokaler TEAEs
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Leicht = Eine Art von AE, die normalerweise vorübergehend ist und möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder therapeutische Intervention erfordert. Die Veranstaltung beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens. Mäßig = Eine Art von UE, die normalerweise durch zusätzliche spezifische therapeutische Maßnahmen gelindert wird. Das Ereignis beeinträchtigt die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursacht Unbehagen, birgt jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko einer Schädigung des Probanden. Schwer = Eine Art von UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbricht oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigt oder eine intensive therapeutische Intervention erfordert. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Dauer lokaler TEAEs
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Lokale unerwünschte Ereignisse: Umfasst alle Ereignisse, die in den hochrangigen MedDRA-Begriffen „Reaktionen an der Verabreichungsstelle NEC“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ und „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Verträglichkeit von Infusionen
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Verträglichkeit = Anzahl der Infusionen ohne schwerwiegende lokale Nebenwirkungen / Gesamtzahl der Infusionen. Schwer = Eine Art von UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbricht oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigt oder eine intensive therapeutische Intervention erfordert. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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