Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusieparameters van IgPro20 (Hizentra) bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie (PID)

16 maart 2020 bijgewerkt door: CSL Behring

Een open-label multicenteronderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusieparameters van immunologisch globuline subcutaan (humaan), 20% vloeistof (Hizentra®) te evalueren bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie

Deze multicenter, open-label, parallel-arm, niet-gerandomiseerde studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusieparameters van IgPro20 te evalueren bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie (PID). In totaal zullen 45 proefpersonen (waaronder ten minste 14 [30%] pediatrische proefpersonen ≤ 17 jaar en ten minste 9 [20%] zwaarlijvige proefpersonen met een body mass index [BMI] van ≥ 30 kg/m2) met bevestigde PID worden geëvalueerd in de studie. De studie zal drie cohorten van elk 15 proefpersonen omvatten, als volgt: i) Pump-Assisted Volume Cohort (wekelijkse infusies), volume per injectieplaats van 25 ml tot 50 ml, ii) Pump-Assisted Flow Rate Cohort (wekelijkse infusies), flow snelheid per injectieplaats van 25 ml/uur tot 100 ml/uur, iii) Handmatige Push Flow Rate Cohort (2 tot 7 infusies per week), stroomsnelheid per injectieplaats van 25 tot 30 ml/uur tot 120 ml/uur (equivalent van ongeveer 0,5 ml/minuut tot 2 ml/minuut). Elk cohort zal 3 infusieparameterniveaus testen (4 voor het cohort met pompondersteunde stroomsnelheid), ten minste 4 keer herhaald over een periode van 12 weken (16 weken voor het stroomsnelheidcohort). Na 4 infusieweken op elk niveau schakelen de in aanmerking komende proefpersonen (responders) over op het volgende infusieparameterniveau (bijv. van 25 naar 50 ml/uur). Tijdens het onderzoek blijft de wekelijkse dosis ongewijzigd (zoals voorgeschreven door de behandelend arts, gewoonlijk binnen het bereik van 100-200 mg/kg per week); alleen de respectieve infusieparameter die wordt geëvalueerd, zal veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met een stabiele dosis IgPro20 (Hizentra)-therapie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten medisch goedgekeurde anticonceptie gebruiken en ermee instemmen deze te blijven gebruiken (dit moet worden besproken met de onderzoeksarts) en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
  • Onderwerpen met PID, bijvoorbeeld met een diagnose van gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie of X-gebonden agammaglobulinemie, zoals gedefinieerd door de Pan American Group for Immune Deficiency en de European Society of Immune Deficiencies.
  • Met infusieparameters zoals hieronder gespecificeerd:

Alleen Pump-Assisted Flow Rate Cohort-onderwerpen

  • Ervaring met pompondersteunde infusies van IgPro20 met een getolereerde stroomsnelheid van 25 ml/u per injectieplaats gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan Dag 1.

Alleen Pump-Assisted Volume Cohort-proefpersonen

  • Totale wekelijkse dosis IgPro20 van ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Ervaring met pompondersteunde infusies van IgPro20 bij getolereerde volumes van 25 ml/injectieplaats gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan Dag 1.

Alleen handmatige Push Flow Rate Cohort-onderwerpen

  • Ervaring met frequente (2-7 keer per week) infusies van IgPro20 met een getolereerde stroomsnelheid van ongeveer 0,5 ml/min (equivalent van 25-30 ml/uur) per injectieplaats gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan dag 1. De dosis (volume) per injectieplaats mag niet hoger zijn dan 25 ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende ernstige bacteriële infecties op het moment van screening.
  • Andere significante medische aandoeningen die het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de cursusstudie.
  • Deelname aan een studie met een ander Investigational Medicinal Product (IMP) dan IgPro20 binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IgPro20 (pompgeassisteerde volumecohort)
Wekelijkse volumes per injectieplaats van 25 ml tot 50 ml subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: IgPro20
Een vloeibare formulering van normaal humaan IgG in een concentratie van 20%, toegediend als een subcutane infusie in een dosis die is voorgeschreven door de arts van de proefpersoon voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Andere namen:
  • Hizentra
Experimenteel: IgPro20 (pompondersteund debietcohort)
Wekelijkse stroomsnelheden per injectieplaats van 25 ml/uur tot 100 ml/uur subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: IgPro20
Een vloeibare formulering van normaal humaan IgG in een concentratie van 20%, toegediend als een subcutane infusie in een dosis die is voorgeschreven door de arts van de proefpersoon voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Andere namen:
  • Hizentra
Experimenteel: IgPro20 (Handmatige Push Flow Rate Cohort)
Frequente (dwz 2 tot 7 keer per week) stroomsnelheden per injectieplaats van 25 tot 30 ml/uur tot 120 ml/uur (equivalent van ongeveer 0,5 ml/minuut tot 2 ml/minuut) subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: IgPro20
Een vloeibare formulering van normaal humaan IgG in een concentratie van 20%, toegediend als een subcutane infusie in een dosis die is voorgeschreven door de arts van de proefpersoon voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Andere namen:
  • Hizentra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Een responder is een proefpersoon binnen de Pump-Assisted Cohorts die ten minste 3 van de 4 geldige infusies uitvoert op een bepaald infusieparameterniveau (wekelijkse volumes per injectieplaats van 25-50 ml; wekelijkse stroomsnelheden per injectieplaats van 25-100 ml /uur). Bepaling van een responder in de Manual Push Cohort is complexer vanwege de verwachte variabele frequentie van infusies per week (dwz 5-17) voor verschillende proefpersonen. Een responder binnen de Manual Push Cohort is een proefpersoon die gedurende 4 weken een minimum aantal geldige infusies uitvoert, overeenkomend met een bepaald stroomsnelheidsniveau ([d.w.z. 2-7 keer per week], stroomsnelheden per injectieplaats van 30-120 ml /uur). Geldige infusies hoeven niet opeenvolgend te zijn, maar elke proefpersoon moet zich tijdens het onderzoek aan hetzelfde schema (aantal infusies per week) houden. Een infusieparameter wordt als succesvol beschouwd als ten minste een derde (≥ 33%) van de proefpersonen in het overeenkomstige cohort responder is op dat infusieparameterniveau.
Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) per infusie
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Percentage ongewenste voorvallen per infusie = aantal bijwerkingen/totaal aantal infusies voorafgaand aan de startdatum van non-respons van de proefpersoon. Er zijn alleen gebeurtenissen opgenomen die beginnen vóór de startdatum van de non-respons van de proefpersoon.
Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Snelheid van lokale TEAE's per infusie
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Percentage lokale bijwerkingen per infusie = aantal lokale bijwerkingen/totaal aantal infusies voorafgaand aan de startdatum van non-respons van de proefpersoon. Lokale ongewenste voorvallen: omvat alle voorvallen die zijn gemeld in de MedDRA-termen op hoog niveau "reacties op de toedieningsplaats NEC (niet elders geclassificeerd)", "reacties op de infusieplaats" en "reacties op de injectieplaats". Er zijn alleen gebeurtenissen opgenomen die beginnen vóór de startdatum van de non-respons van de proefpersoon.
Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Tijd tot aanvang van lokale TEAE's
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Lokale ongewenste voorvallen: omvat alle voorvallen die zijn gerapporteerd in de MedDRA-termen op hoog niveau "reacties op de toedieningsplaats NEG", "reacties op de infusieplaats" en "reacties op de injectieplaats". Er zijn alleen gebeurtenissen opgenomen die beginnen vóór de startdatum van de non-respons van de proefpersoon.
Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Intensiteit van lokale TEAE's
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Mild = een type AE dat meestal van voorbijgaande aard is en mogelijk slechts minimale behandeling of therapeutische interventie vereist. De gebeurtenis interfereert over het algemeen niet met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven. Matig = een type AE dat gewoonlijk wordt verlicht met aanvullende specifieke therapeutische interventie. De gebeurtenis verstoort de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven, veroorzaakt ongemak, maar vormt geen significant of permanent risico op schade aan de proefpersoon. Ernstig = Een type AE dat de normale activiteiten van het dagelijks leven onderbreekt, of een significante invloed heeft op de klinische status, of mogelijk intensieve therapeutische interventie vereist. Er zijn alleen gebeurtenissen opgenomen die beginnen vóór de startdatum van de non-respons van de proefpersoon.
Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Duur van lokale TEAE's
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Lokale ongewenste voorvallen: omvat alle voorvallen die zijn gerapporteerd in de MedDRA-termen op hoog niveau "reacties op de toedieningsplaats NEG", "reacties op de infusieplaats" en "reacties op de injectieplaats".
Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Verdraagbaarheid van infusies
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter
Verdraagbaarheid = aantal infusies zonder ernstige lokale bijwerkingen / totaal aantal infusies. Ernstig = Een type AE dat de normale activiteiten van het dagelijks leven onderbreekt, of een significante invloed heeft op de klinische status, of mogelijk intensieve therapeutische interventie vereist. Er zijn alleen gebeurtenissen opgenomen die beginnen vóór de startdatum van de non-respons van de proefpersoon.
Aan het einde van 4 weken voor elke geplande infusieparameter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Physician, CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immunodeficiëntie

Klinische onderzoeken op IgPro20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren