Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgPro20:n (Hizentra) korkeampien infuusioparametrien turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: CSL Behring

Avoin monikeskustutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen (ihminen), 20 % nesteen (Hizentra®) immuuniglobuliinin korkeampien infuusioparametrien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos

Tämä monikeskus, avoin, rinnakkaishaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan korkeampien IgPro20-infuusioparametrien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID). Yhteensä 45 tutkittavaa (mukaan lukien vähintään 14 [30 %] alle 17-vuotiasta lapsipotilasta ja vähintään 9 [20 %] lihavaa henkilöä, joiden painoindeksi [BMI] on ≥ 30 kg/m2), joilla on vahvistettu PID arvioitiin tutkimuksessa. Tutkimukseen kuuluu kolme kohorttia, joissa kussakin on 15 henkilöä seuraavasti: i) Pumppuavusteinen tilavuuskohortti (viikoittaiset infuusiot), tilavuus pistoskohtaa kohti 25 ml - 50 ml, ii) Pumppuavusteinen virtausnopeuskohortti (viikkoinfuusiot), virtaus nopeus pistoskohtaa kohti 25 ml/tunti - 100 ml/tunti, iii) Manuaalinen Push Flow Rate -kohortti (2-7 infuusiota viikossa), virtausnopeus pistoskohtaa kohti 25-30 ml/tunti jopa 120 ml/tunti (vastaa noin 0,5 ml/minuutti - 2 ml/minuutti). Kukin kohortti testaa 3 infuusioparametritasoa (4 pumppuavusteisen virtausnopeuden kohorttia varten), toistetaan vähintään 4 kertaa 12 viikon aikana (16 viikkoa virtausnopeuskohortissa). Neljän infuusioviikon jälkeen kullakin tasolla pätevät koehenkilöt (vastajat) siirtyvät seuraavalle infuusioparametritasolle (esim. 25 - 50 ml/h). Tutkimuksen aikana viikkoannos pysyy ennallaan (hoitavan lääkärin määräämänä, tavallisesti 100-200 mg/kg viikossa); vain arvioitavana oleva vastaava infuusioparametri muuttuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka saa vakaan annoksen IgPro20-hoitoa (Hizentra).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ja suostuttava jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (josta on keskusteltava tutkimuslääkärin kanssa) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on PID, esim. joilla on diagnosoitu yleinen muuttuva immuunipuutos tai X-kytketty agammaglobulinemia Pan American Group for Immune Deficiency -ryhmän ja European Society of Immune Deficiencies -järjestön määrittelemällä tavalla.
  • Alla määritellyillä infuusioparametreilla:

Vain pumppuavusteisen virtausnopeuden kohortin aiheet

  • Kokemus pumppuavusteisista IgPro20-infuusioista siedetyllä virtausnopeudella 25 ml/h pistoskohtaa kohden vähintään 1 kuukauden ajan ennen päivää 1.

Vain pumppuavusteisen tilavuuden kohortin aiheet

  • Viikoittainen IgPro20-annos ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Kokemus pumppuavusteisista IgPro20-infuusioista siedetyillä tilavuuksilla 25 ml/pistoskohta vähintään 1 kuukauden ajan ennen päivää 1.

Manuaalinen Push Flow Rate -kohorttikohteet

  • Kokemus toistuvista (2-7 kertaa viikossa) IgPro20-infuusioista siedetyllä virtausnopeudella noin 0,5 ml/min (vastaa 25-30 ml/h) pistoskohtaa kohti vähintään 1 kuukauden ajan ennen päivää 1. Annos (tilavuus) pistoskohtaa kohti ei saa ylittää 25 ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvat vakavat bakteeri-infektiot seulonnan aikana.
  • Muut merkittävät sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä kohteelle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kurssin aikana.
  • Osallistuminen tutkimukseen jollakin muulla tutkittavalla lääkkeellä (IMP) kuin IgPro20:lla kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IgPro20 (pumppuavusteinen tilavuuskohortti)
Viikoittainen tilavuus pistoskohtaa kohden 25–50 ml ihonalaisesti annettuna.
Lääke: IgPro20
Normaalin ihmisen IgG:n nestemäinen formulaatio, jonka pitoisuus on 20 %, annettuna ihonalaisena infuusiona annoksena, jonka kohteen lääkäri on määrännyt ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
  • Hizentra
Kokeellinen: IgPro20 (pumppuavusteisen virtausnopeuden kohortti)
Viikoittaiset virtausnopeudet pistoskohtaa kohti 25 ml/tunti - 100 ml/tunti ihonalaisesti annettuna.
Lääke: IgPro20
Normaalin ihmisen IgG:n nestemäinen formulaatio, jonka pitoisuus on 20 %, annettuna ihonalaisena infuusiona annoksena, jonka kohteen lääkäri on määrännyt ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
  • Hizentra
Kokeellinen: IgPro20 (manuaalisen työntövirtausnopeuden kohortti)
Tiheät (eli 2–7 kertaa viikossa) virtausnopeudet pistoskohtaa kohti 25–30 ml/tunti - 120 ml/tunti (vastaa noin 0,5–2 ml/minuutti) ihonalaisesti annettuna.
Lääke: IgPro20
Normaalin ihmisen IgG:n nestemäinen formulaatio, jonka pitoisuus on 20 %, annettuna ihonalaisena infuusiona annoksena, jonka kohteen lääkäri on määrännyt ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
  • Hizentra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Vastaaja on pumppuavusteisiin kohorteihin kuuluva henkilö, joka suorittaa vähintään 3 neljästä kelvollisesta infuusiosta tietyllä infuusioparametritasolla (viikoittainen tilavuus pistoskohtaa kohti 25–50 ml; viikoittainen virtausnopeus pistoskohtaa kohti 25–100 ml /tunnin). Vastaajan määrittäminen manuaalisessa työntökohortissa on monimutkaisempaa johtuen infuusioiden odotettavissa olevasta vaihtelevasta taajuudesta viikossa (eli 5–17) eri koehenkilöille. Manuaaliseen työntökohorttiin kuuluva vastaaja on henkilö, joka suorittaa vähimmäismäärän kelvollisia infuusioita 4 viikon aikana, mikä vastaa tiettyä virtausnopeustasoa ([eli 2–7 kertaa viikossa], virtausnopeus pistoskohtaa kohti 30–120 ml /tunnin). Kelvollisten infuusioiden ei tarvitse olla peräkkäisiä, mutta jokaisen koehenkilön on noudatettava samaa aikataulua (infuusioiden määrä viikossa) koko tutkimuksen ajan. Infuusioparametri katsotaan onnistuneeksi, jos vähintään kolmasosa (≥ 33 %) vastaavan kohortin koehenkilöistä reagoi kyseisellä infuusioparametritasolla.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä infuusiota kohden
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Haittavaikutusten määrä infuusiota kohden = haittatapahtumien lukumäärä / infuusioiden kokonaismäärä ennen koehenkilön reagoimattomuuden alkamispäivää. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikallisten TEAE:iden määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikallisten haittatapahtumien määrä infuusiota kohden = paikallisten haittatapahtumien lukumäärä / infuusioiden kokonaismäärä ennen koehenkilön reagoimattomuuden alkamispäivää. Paikalliset haittatapahtumat: sisältää kaikki MedDRA:n korkean tason termien "antopaikan reaktiot NEC (ei muualle luokiteltu)", "infuusiokohdan reaktiot" ja "pistoskohdan reaktiot" puitteissa raportoidut tapahtumat. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Aika paikallisten TEAE:iden alkamiseen
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikalliset haittatapahtumat: sisältää kaikki MedDRA:n korkean tason termien "antopaikan reaktiot NEC", "infuusiokohdan reaktiot" ja "pistoskohdan reaktiot" puitteissa raportoidut tapahtumat. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikallisten TEAE:iden intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Lievä = AE-tyyppi, joka on yleensä ohimenevä ja saattaa vaatia vain vähän hoitoa tai terapeuttista interventiota. Tapahtuma ei yleensä häiritse jokapäiväistä elämää. Keskivaikea = AE-tyyppi, jota yleensä lievitetään erityisellä terapeuttisella lisätoimenpiteellä. Tapahtuma häiritsee jokapäiväisen elämän tavanomaisia ​​toimintoja aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä tutkittavalle. Vaikea = AE-tyyppi, joka keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikallisten TEAE:iden kesto
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikalliset haittatapahtumat: sisältää kaikki MedDRA:n korkean tason termien "antopaikan reaktiot NEC", "infuusiokohdan reaktiot" ja "pistoskohdan reaktiot" puitteissa raportoidut tapahtumat.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Infuusioiden siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Siedettävyys = infuusioiden lukumäärä ilman vakavia paikallisia haittavaikutuksia / infuusioiden kokonaismäärä. Vaikea = AE-tyyppi, joka keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Physician, CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunipuutos

Kliiniset tutkimukset IgPro20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa