Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja wyższych parametrów infuzji IgPro20 (Hizentra) u osób z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: CSL Behring

Otwarte wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wyższych parametrów infuzji immunoglobuliny podskórnej (ludzkiej), 20% płynu (Hizentra®) u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

To wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z równoległymi ramionami ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wyższych parametrów infuzji IgPro20 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID). Łącznie 45 pacjentów (w tym co najmniej 14 [30%] pacjentów pediatrycznych w wieku ≤ 17 lat i co najmniej 9 [20%] pacjentów otyłych z indeksem masy ciała [BMI] ≥30 kg/m2) z potwierdzonym PID zostanie oceniane w badaniu. Badanie obejmie trzy kohorty po 15 pacjentów każda w następujący sposób: i) Kohorta objętości wspomagana pompą (cotygodniowe infuzje), objętość na miejsce wstrzyknięcia od 25 ml do 50 ml, ii) Kohorta wspomagana pompą do pomiaru natężenia przepływu (cotygodniowe infuzje), przepływ szybkość na miejsce wstrzyknięcia od 25 ml/godz. do 100 ml/godz., iii) kohorta manualnej szybkości przepływu (2 do 7 infuzji tygodniowo), szybkość przepływu na miejsce wstrzyknięcia od 25 do 30 ml/godz. do 120 ml/godz. (odpowiednik około 0,5 ml/minutę do 2 ml/minutę). Każda kohorta przetestuje 3 poziomy parametrów infuzji (4 dla kohorty z szybkością przepływu wspomaganego pompą), powtarzane co najmniej 4 razy w ciągu 12 tygodni (16 tygodni dla kohorty z szybkością przepływu). Po 4 tygodniach infuzji na każdym poziomie, kwalifikujący się pacjenci (osoby reagujące) przełączą się na następny poziom parametrów infuzji (np. z 25 do 50 ml/h). Podczas badania tygodniowa dawka pozostanie niezmieniona (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, zwykle w zakresie 100-200 mg/kg na tydzień); zmieni się tylko odpowiedni oceniany parametr infuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta na terapii stałą dawką IgPro20 (Hizentra).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji zatwierdzonej medycznie (co należy omówić z lekarzem prowadzącym badanie) oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Osobnicy z PID, np. z rozpoznaniem pospolitego zmiennego niedoboru odporności lub agammaglobulinemii sprzężonej z chromosomem X, zgodnie z definicją Pan American Group for Immune Deficiency i European Society of Immune Deficiency.
  • Przy parametrach infuzji podanych poniżej:

Tylko pacjenci z Kohorty Natężenia Przepływu Wspomaganego Pompą

  • Doświadczenie z infuzjami IgPro20 wspomaganymi pompą przy tolerowanym natężeniu przepływu 25 ml/h na miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 1 miesiąc przed Dniem 1.

Tylko pacjenci z Kohorty Objętościowej Wspomaganej Pompą

  • Całkowita tygodniowa dawka IgPro20 ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Doświadczenie z infuzjami IgPro20 wspomaganymi pompą w tolerowanych objętościach 25 ml/miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 1 miesiąc przed dniem 1.

Tylko osoby z kohorty z ręcznym wypychaniem przepływu

  • Doświadczenie z częstymi (2-7 razy w tygodniu) infuzjami IgPro20 z tolerowaną szybkością przepływu około 0,5 ml/min (co odpowiada 25-30 ml/h) na miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 1 miesiąc przed Dniem 1. Dawka (objętość) na jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 25 ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające poważne infekcje bakteryjne w czasie badania przesiewowego.
  • Inne istotne schorzenia, które mogą zwiększyć ryzyko dla podmiotu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie studiów.
  • Udział w badaniu z badanym produktem leczniczym (IMP) innym niż IgPro20 w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro20 (kohorta objętości wspomagana pompą)
Tygodniowe objętości na miejsce wstrzyknięcia od 25 ml do 50 ml podawane podskórnie.
Lek: IgPro20
Płynna formulacja normalnej ludzkiej IgG w stężeniu 20% podawana jako wlew podskórny w dawce przepisanej przez lekarza pacjenta przed włączeniem do badania.
Inne nazwy:
  • Hizentra
Eksperymentalny: IgPro20 (kohorta natężenia przepływu wspomagana pompą)
Tygodniowe szybkości przepływu na miejsce wstrzyknięcia od 25 ml/godz. do 100 ml/godz. podawane podskórnie.
Lek: IgPro20
Płynna formulacja normalnej ludzkiej IgG w stężeniu 20% podawana jako wlew podskórny w dawce przepisanej przez lekarza pacjenta przed włączeniem do badania.
Inne nazwy:
  • Hizentra
Eksperymentalny: IgPro20 (Ręczna kohorta przepływu wypychającego)
Częste (tj. 2 do 7 razy w tygodniu) prędkości przepływu na miejsce wstrzyknięcia od 25 do 30 ml/godzinę do 120 ml/godzinę (odpowiednik około 0,5 ml/minutę do 2 ml/minutę) podawane podskórnie.
Lek: IgPro20
Płynna formulacja normalnej ludzkiej IgG w stężeniu 20% podawana jako wlew podskórny w dawce przepisanej przez lekarza pacjenta przed włączeniem do badania.
Inne nazwy:
  • Hizentra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Osoba reagująca to osoba w kohortach wspomaganych pompą, która wykonuje co najmniej 3 z 4 ważnych infuzji przy określonym poziomie parametrów infuzji (tygodniowe objętości na miejsce wstrzyknięcia 25-50 ml; tygodniowe szybkości przepływu na miejsce wstrzyknięcia 25-100 ml /godzina). Określenie osoby reagującej w kohorcie Manual Push jest bardziej złożone ze względu na oczekiwaną zmienną częstotliwość infuzji tygodniowo (tj. 5-17) dla różnych pacjentów. Osoba reagująca w kohorcie Manual Push to osoba, która wykonuje minimalną liczbę ważnych infuzji w ciągu 4 tygodni, odpowiadającą określonemu poziomowi szybkości przepływu ([tj. 2-7 razy w tygodniu], szybkości przepływu na miejsce wstrzyknięcia 30-120 ml /godzina). Prawidłowe infuzje nie muszą następować po sobie, ale każdy pacjent musi przestrzegać tego samego schematu (liczba infuzji tygodniowo) przez cały okres badania. Parametr infuzji zostanie uznany za skuteczny, jeśli co najmniej jedna trzecia (≥ 33%) pacjentów w odpowiedniej kohorcie zareaguje na ten poziom parametru infuzji.
Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) na infuzję
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych na infuzję = liczba zdarzeń niepożądanych/całkowita liczba infuzji przed datą rozpoczęcia braku odpowiedzi u pacjenta. Uwzględniono tylko zdarzenia, które rozpoczęły się przed datą rozpoczęcia braku odpowiedzi podmiotu.
Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Szybkość lokalnych TEAE na infuzję
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Wskaźnik miejscowych zdarzeń niepożądanych na wlew = liczba miejscowych zdarzeń niepożądanych/całkowita liczba wlewów przed datą rozpoczęcia braku odpowiedzi u pacjenta. Miejscowe zdarzenia niepożądane: obejmują wszystkie zdarzenia zgłaszane w ogólnych terminach MedDRA „reakcje w miejscu podania NEC (niesklasyfikowane gdzie indziej)”, „reakcje w miejscu infuzji” i „reakcje w miejscu wstrzyknięcia”. Uwzględniono tylko zdarzenia, które rozpoczęły się przed datą rozpoczęcia braku odpowiedzi podmiotu.
Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Czas do wystąpienia lokalnych TEAE
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Miejscowe zdarzenia niepożądane: obejmują wszystkie zdarzenia zgłaszane w ogólnych terminach MedDRA „reakcje w miejscu podania NEC”, „reakcje w miejscu infuzji” i „reakcje w miejscu wstrzyknięcia”. Uwzględniono tylko zdarzenia, które rozpoczęły się przed datą rozpoczęcia braku odpowiedzi podmiotu.
Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Intensywność lokalnych TEAE
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Łagodny = typ AE, który jest zwykle przejściowy i może wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej. Wydarzenie na ogół nie koliduje z normalnymi czynnościami życia codziennego. Umiarkowane = rodzaj zdarzenia niepożądanego, które zwykle łagodzi dodatkowa interwencja terapeutyczna. Zdarzenie koliduje z normalnymi czynnościami życia codziennego, powodując dyskomfort, ale nie stwarza znaczącego ani trwałego ryzyka wyrządzenia krzywdy podmiotowi. Ciężkie = rodzaj zdarzenia niepożądanego, które przerywa codzienne czynności, znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Uwzględniono tylko zdarzenia, które rozpoczęły się przed datą rozpoczęcia braku odpowiedzi podmiotu.
Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Czas trwania lokalnych TEAE
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Miejscowe zdarzenia niepożądane: obejmują wszystkie zdarzenia zgłaszane w ogólnych terminach MedDRA „reakcje w miejscu podania NEC”, „reakcje w miejscu infuzji” i „reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Tolerancja infuzji
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji
Tolerancja = liczba infuzji bez ciężkich miejscowych działań niepożądanych / całkowita liczba infuzji. Ciężkie = rodzaj zdarzenia niepożądanego, które przerywa codzienne czynności, znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Uwzględniono tylko zdarzenia, które rozpoczęły się przed datą rozpoczęcia braku odpowiedzi podmiotu.
Pod koniec 4 tygodni dla każdego planowanego parametru infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Physician, CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IgPro20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj