Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IgPro20 (Hizentra) magasabb infúziós paramétereinek biztonságossága és tolerálhatósága elsődleges immunhiányos (PID) betegeknél

2020. március 16. frissítette: CSL Behring

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a szubkután (humán), 20%-os folyékony (Hizentra®) immunglobulin magasabb infúziós paramétereinek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges immunhiányos alanyoknál

Ez a multicentrikus, nyílt, párhuzamos karú, nem randomizált vizsgálat célja az IgPro20 magasabb infúziós paramétereinek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése elsődleges immunhiányos (PID) betegeknél. Összesen 45 alany (köztük legalább 14 [30%] ≤ 17 éves gyermekgyógyászati ​​alany és legalább 9 [20%] elhízott alany, akiknek testtömeg-indexe [BMI] ≥30 kg/m2) kerül megerősített PID-re. értékelték a tanulmányban. A vizsgálat három, egyenként 15 alanyból álló csoportot foglal magában, az alábbiak szerint: i) Pumpával segített térfogatú kohorsz (heti infúziók), az injekciós helyre jutó térfogat 25 ml-től 50 ml-ig, ii) szivattyúval segített áramlási sebesség kohorsz (heti infúziók), áramlás az injekció beadásának helyénkénti sebessége 25 ml/óra 100 ml/óra-ig, iii) Manuális Push Flow Rate Cohort (2-7 infúzió hetente), áramlási sebesség injekció helyénként 25-30 ml/óra 120 ml/óra-ig (kb. 0,5 ml/perc és legfeljebb 2 ml/perc értéknek felel meg). Minden kohorsz 3 infúziós paraméterszintet tesztel (4-et a pumpás áramlási sebesség kohorsz esetében), legalább 4-szer megismételve 12 hét (16 hét az áramlási sebesség kohorsz) időtartama alatt. Minden szinten 4 infúziós hét után a megfelelő alanyok (válaszadók) átváltanak a következő infúziós paraméterszintre (pl. 25-ről 50 ml/h-ra). A vizsgálat során a heti adag változatlan marad (a kezelőorvos által előírtak szerint, általában heti 100-200 mg/kg tartományon belül); csak a megfelelő infúziós paraméter változik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő stabil dózisú IgPro20 (Hizentra) terápiában.
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is alkalmazzák (amit meg kell beszélni a vizsgálatot végző orvossal), és negatív terhességi tesztet kell teljesíteniük a szűréskor.
  • PID-ben szenvedő alanyok, pl. gyakori változó immunhiány vagy X-hez kötött agammaglobulinémia diagnózisa, a Pan American Group for Immune Deficiency és a European Society of Immune Deficiencies meghatározása szerint.
  • Az alábbiakban megadott infúziós paraméterekkel:

Csak a szivattyúval segített áramlási sebesség kohorsz alanyok

  • Tapasztalatok az IgPro20 pumpával segített infúziójával 25 ml/óra tolerált áramlási sebességgel injekciós helyenként legalább 1 hónapig az 1. nap előtt.

Csak a szivattyúval segített térfogatú kohorsz alanyok

  • Teljes heti IgPro20 dózis ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Tapasztalatok az IgPro20 pumpával segített infúziójával, 25 ml/injekciós hely tolerálható térfogatával, legalább 1 hónapig az 1. nap előtt.

Kézi áramlási sebesség csak kohorsz alanyok

  • Tapasztalatok az IgPro20 gyakori (hetente 2-7 alkalommal) körülbelül 0,5 ml/perc (25-30 ml/h-nak megfelelő) tolerálható áramlási sebességgel történő infúziójával az 1. napot megelőzően legalább 1 hónapon keresztül. Az injekció helyénkénti adag (térfogat) nem haladhatja meg a 25 ml-t.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos súlyos bakteriális fertőzések a szűrés idején.
  • Egyéb jelentős egészségügyi állapotok, amelyek növelhetik az alany kockázatát.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a tanfolyam alatt.
  • Az IgPro20-tól eltérő vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző három hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IgPro20 (Pump-Assisted Volume Cohort)
Heti térfogat injekciós helyenként 25-50 ml szubkután beadva.
Drog: IgPro20
Normál humán IgG folyékony készítménye 20%-os koncentrációban, szubkután infúzióként beadva, az alany orvosa által a vizsgálatba való belépés előtt előírt dózisban.
Más nevek:
  • Hizentra
Kísérleti: IgPro20 (szivattyú által támogatott áramlási sebesség kohorsz)
Heti áramlási sebesség injekció beadásának helyénként 25 ml/óra, legfeljebb 100 ml/óra, szubkután beadva.
Drog: IgPro20
Normál humán IgG folyékony készítménye 20%-os koncentrációban, szubkután infúzióként beadva, az alany orvosa által a vizsgálatba való belépés előtt előírt dózisban.
Más nevek:
  • Hizentra
Kísérleti: IgPro20 (kézi áramlási sebesség kohorsz)
Gyakori (azaz heti 2-7 alkalommal) 25-30 ml/óra és 120 ml/óra közötti áramlási sebesség (kb. 0,5 ml/perc és legfeljebb 2 ml/perc) szubkután beadva.
Drog: IgPro20
Normál humán IgG folyékony készítménye 20%-os koncentrációban, szubkután infúzióként beadva, az alany orvosa által a vizsgálatba való belépés előtt előírt dózisban.
Más nevek:
  • Hizentra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók százaléka
Időkeret: 4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
A válaszadó a Pump-Assisted Cohorts-on belüli olyan alany, aki 4 érvényes infúzióból legalább 3-at végrehajt egy adott infúziós paraméter szinten (heti térfogat injekciós helyenként 25-50 ml; heti áramlási sebesség injekciós helyenként 25-100 ml). /óra). A válaszadó meghatározása a Manuális Push Kohorszban bonyolultabb a heti infúziók várható változó gyakorisága (azaz 5-17) miatt a különböző alanyoknál. A Manual Push Cohort csoporton belüli válaszadó olyan alany, aki 4 héten keresztül minimális számú érvényes infúziót hajt végre, amely megfelel egy bizonyos áramlási sebességi szintnek ([azaz heti 2-7 alkalommal], injekciós helyenként 30-120 ml áramlási sebesség /óra). Az érvényes infúzióknak nem kell egymást követőnek lenniük, de minden alanynak ugyanazt az ütemezést (heti infúziók száma) be kell tartania a vizsgálat során. Egy infúziós paraméter akkor tekinthető sikeresnek, ha a megfelelő kohorszban lévő alanyok legalább egyharmada (≥ 33%) reagál az adott infúziós paraméter szintjén.
4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) aránya infúziónként
Időkeret: 4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
A nemkívánatos események infúziónkénti aránya = a nemkívánatos események száma/az infúziók teljes száma a vizsgálati alany nem reagálásának kezdő dátuma előtt. Csak azokat az eseményeket veszik figyelembe, amelyek az alany nem válaszolásának kezdő dátuma előtt kezdődnek.
4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
Helyi TEAE-k aránya infúziónként
Időkeret: 4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
Helyi nemkívánatos események infúziónkénti aránya = a helyi nemkívánatos események száma/az infúziók teljes száma az alany nem reagálásának kezdő dátuma előtt. Helyi mellékhatások: magában foglalja az összes olyan eseményt, amely a MedDRA magas szintű kifejezései között szerepel: „NEC (máshová nem sorolt) beadási helyre adott reakciók”, „infúzió helyén fellépő reakciók” és „injekció helyén fellépő reakciók”. Csak azokat az eseményeket veszik figyelembe, amelyek az alany nem válaszolásának kezdő dátuma előtt kezdődnek.
4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
A helyi TEAE kezdetének ideje
Időkeret: 4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
Helyi mellékhatások: magában foglalja az összes olyan eseményt, amelyről a MedDRA magas szintű „reakciók az alkalmazás helyén NEC”, „az infúzió helyén fellépő reakciók” és „az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók” belül jelentenek. Csak azokat az eseményeket veszik figyelembe, amelyek az alany nem válaszolásának kezdő dátuma előtt kezdődnek.
4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
Helyi TEAE-k intenzitása
Időkeret: 4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
Enyhe = Az AE olyan típusa, amely általában átmeneti, és csak minimális kezelést vagy terápiás beavatkozást igényelhet. Az esemény általában nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit. Mérsékelt = Az AE olyan típusa, amelyet általában további speciális terápiás beavatkozással enyhítenek. Az esemény zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, kényelmetlenséget okoz, de nem jelent jelentős vagy tartós károsodás kockázatát az alany számára. Súlyos = Az AE olyan típusa, amely megszakítja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, vagy jelentősen befolyásolja a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhet. Csak azokat az eseményeket veszik figyelembe, amelyek az alany nem válaszolásának kezdő dátuma előtt kezdődnek.
4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
Helyi TEAE-k időtartama
Időkeret: 4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
Helyi mellékhatások: magában foglalja az összes olyan eseményt, amelyről a MedDRA magas szintű „reakciók az alkalmazás helyén NEC”, „az infúzió helyén fellépő reakciók” és „az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók” belül jelentenek.
4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
Az infúziók tolerálhatósága
Időkeret: 4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre
Tolerálhatóság = súlyos helyi mellékhatások nélküli infúziók száma / az infúziók teljes száma. Súlyos = Az AE olyan típusa, amely megszakítja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, vagy jelentősen befolyásolja a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhet. Csak azokat az eseményeket veszik figyelembe, amelyek az alany nem válaszolásának kezdő dátuma előtt kezdődnek.
4 hét végén minden tervezett infúziós paraméterre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Physician, CSL Behring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel