Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость более высоких параметров инфузии IgPro20 (Hizentra) у субъектов с первичным иммунодефицитом (PID)

16 марта 2020 г. обновлено: CSL Behring

Открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости более высоких параметров инфузии иммуноглобулина подкожно (человека), 20% жидкости (Hizentra®) у субъектов с первичным иммунодефицитом

Это многоцентровое открытое нерандомизированное исследование с параллельными группами предназначено для оценки безопасности и переносимости более высоких параметров инфузии IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом (ПИД). В общей сложности 45 пациентов (в том числе не менее 14 [30%] детей в возрасте ≤ 17 лет и не менее 9 [20%] пациентов с ожирением и индексом массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м2) с подтвержденным ВЗОМТ будут оценивается в исследовании. Исследование будет включать три когорты по 15 человек в каждой следующим образом: i) когорта с помпой (еженедельные инфузии), объем на место инъекции от 25 мл до 50 мл, ii) группа с помпой со скоростью потока (еженедельные инфузии), поток скорость потока на место инъекции от 25 мл/час до 100 мл/час, iii) Ручная когорта скорости потока (от 2 до 7 инфузий в неделю), скорость потока на место инъекции от 25 до 30 мл/час до 120 мл/час (эквивалент примерно от 0,5 мл/мин до 2 мл/мин). Каждая группа будет тестировать 3 уровня параметров инфузии (4 для когорты со скоростью потока с помпой), повторяя не менее 4 раз в течение 12 недель (16 недель для когорты со скоростью потока). После 4 недель инфузии на каждом уровне соответствующие субъекты (респондеры) переключатся на следующий уровень параметра инфузии (например, с 25 до 50 мл/ч). Во время исследования недельная доза останется неизменной (по назначению лечащего врача, обычно в пределах 100-200 мг/кг в неделю); изменится только соответствующий оцениваемый параметр инфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, получающие стабильную дозу терапии IgPro20 (Hizentra).
  • Женщины детородного возраста должны использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства и согласиться на их дальнейшее использование (это необходимо обсудить с врачом-исследователем) и должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.
  • Субъекты с ВЗОМТ, например, с диагнозом общего вариабельного иммунодефицита или Х-сцепленной агаммаглобулинемии, как это определено Панамериканской группой иммунодефицитов и Европейским обществом иммунодефицитов.
  • С параметрами инфузии, указанными ниже:

Только субъекты когорты скорости потока с вспомогательным насосом

  • Опыт инфузий IgPro20 с помпой при допустимой скорости потока 25 мл/ч в место инъекции в течение как минимум 1 месяца до 1-го дня.

Только субъекты когорты объемной помощи с помпой

  • Общая недельная доза IgPro20 ≥ 50 мл (≥ 10 г).
  • Опыт инфузий IgPro20 с помпой в допустимых объемах 25 мл/место инъекции в течение как минимум 1 месяца до 1-го дня.

Только субъекты когорты с ручным нажатием скорости потока

  • Опыт частых (2–7 раз в неделю) инфузий IgPro20 с допустимой скоростью потока примерно 0,5 мл/мин (эквивалентно 25–30 мл/ч) в место инъекции в течение как минимум 1 месяца до дня 1. Доза (объем) на место инъекции не должна превышать 25 мл.

Критерий исключения:

  • Текущие серьезные бактериальные инфекции на момент скрининга.
  • Другие важные медицинские условия, которые могут увеличить риск для субъекта.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время изучения курса.
  • Участие в исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), отличного от IgPro20, в течение трех месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro20 (когорта объемов с помощью помпы)
Еженедельные объемы на место инъекции от 25 мл до 50 мл подкожно.
Лекарство: IgPro20
Жидкий состав нормального человеческого IgG в концентрации 20%, вводимый в виде подкожной инфузии в дозе, предписанной врачом субъекта до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хизентра
Экспериментальный: IgPro20 (когорта скорости потока с помощью искусственного кровообращения)
Еженедельная скорость потока на место инъекции от 25 мл/час до 100 мл/час при подкожном введении.
Лекарство: IgPro20
Жидкий состав нормального человеческого IgG в концентрации 20%, вводимый в виде подкожной инфузии в дозе, предписанной врачом субъекта до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хизентра
Экспериментальный: IgPro20 (когорта скорости потока с ручным толчком)
Частые (т. е. от 2 до 7 раз в неделю) скорости потока на место инъекции от 25 до 30 мл/час до 120 мл/час (эквивалент приблизительно от 0,5 мл/минуту до 2 мл/минуту) подкожно.
Лекарство: IgPro20
Жидкий состав нормального человеческого IgG в концентрации 20%, вводимый в виде подкожной инфузии в дозе, предписанной врачом субъекта до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хизентра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Респондент — это субъект в когортах с помпой, который выполняет не менее 3 из 4 допустимых инфузий при определенном уровне параметров инфузии (еженедельные объемы на место инъекции 25–50 мл; еженедельные скорости потока на место инъекции 25–100 мл). /час). Определение респондента в когорте ручных толчков является более сложным из-за ожидаемой переменной частоты инфузий в неделю (т.е. 5-17) для разных субъектов. Респондент в когорте ручной подталкивающей терапии — это субъект, который выполняет минимальное количество действительных инфузий в течение 4 недель, соответствующих определенному уровню скорости потока ([т. е. 2–7 раз в неделю], скорость потока на место инъекции 30–120 мл). /час). Допустимые инфузии не обязательно должны быть последовательными, но каждый субъект должен придерживаться одного и того же графика (количество инфузий в неделю) на протяжении всего исследования. Параметр инфузии будет считаться успешным, если по крайней мере одна треть (≥ 33%) субъектов в соответствующей когорте отвечает на этот уровень параметра инфузии.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), на инфузию
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Частота нежелательных явлений на инфузию = количество нежелательных явлений/общее количество инфузий до даты начала отсутствия ответа у субъекта. Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Частота местных TEAE на инфузию
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Частота местных нежелательных явлений на инфузию = количество местных нежелательных явлений/общее количество инфузий до даты начала отсутствия ответа у субъекта. Местные нежелательные явления: включают все явления, о которых сообщалось в терминах высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения, не классифицированные в других рубриках», «реакции в месте инфузии» и «реакции в месте инъекции». Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Время до появления местных TEAE
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Местные нежелательные явления: включают все явления, о которых сообщалось в терминах высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения, НЭК», «реакции в месте введения» и «реакции в месте инъекции». Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Интенсивность местных TEAE
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Легкий = тип НЯ, который обычно преходящий и может потребовать лишь минимального лечения или терапевтического вмешательства. Событие, как правило, не мешает обычной повседневной деятельности. Умеренная = тип НЯ, который обычно облегчается дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством. Событие мешает обычной повседневной деятельности, вызывает дискомфорт, но не представляет значительного или постоянного риска причинения вреда субъекту. Тяжелая = тип НЯ, который прерывает обычную повседневную деятельность, значительно влияет на клиническое состояние или может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Продолжительность местных TEAE
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Местные нежелательные явления: включают все явления, о которых сообщалось в терминах высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения, НЭК», «реакции в месте введения» и «реакции в месте инъекции».
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Переносимость инфузий
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Переносимость = количество инфузий без тяжелых местных нежелательных явлений / общее количество инфузий. Тяжелая = тип НЯ, который прерывает обычную повседневную деятельность, значительно влияет на клиническое состояние или может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Physician, CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgPro20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться