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睡眠呼吸暂停评估策略的比较，以最大限度地提高 TBI 康复参与和结果 (C-SAS)

2023年3月28日 更新者：James A. Haley Veterans Administration Hospital

背景：睡眠障碍，包括睡眠呼吸暂停，在创伤性脑损伤后很常见，会影响康复并对康复参与产生负面影响。 睡眠呼吸暂停是人在睡觉时出现的呼吸问题，会导致进一步的脑损伤以及思维、日常功能和整体健康方面的问题。 早期诊断和治疗对于 TBI 幸存者最大限度地恢复过程非常重要。 很少有信息可以指导 TBI 医生如何在住院 TBI 康复期间识别睡眠呼吸暂停，这是人们体验快速改善潜力的阶段。 医疗保健研究机构强调了识别睡眠呼吸暂停的最佳方法以及在帮助消费者选择 TBI 康复方面的差距。 研究人员与幸存者、护理人员和管理人员合作开展了这项研究，以比较 TBI 康复环境中的睡眠呼吸暂停筛查和诊断工具。 这些信息将为临床医生、提供者和患者提供早期识别睡眠呼吸暂停的最佳信息，以消除对 TBI 后早期恢复速度的负面影响。

目标：研究人员将比较接受住院康复治疗的 TBI 患者的现有筛查（目标 1）和诊断工具（目标 2）。 对于第二个目标，研究人员将确定与消费者不太容易获得的传统方法相比，更容易获得的诊断测试是否足以诊断睡眠呼吸暂停。 如果更容易获得的测试足够好，这将增加对该问题的认识，并增加患者获得早期睡眠呼吸暂停治疗的机会。

利益相关者和产品。 TBI 幸存者、护理人员、研究人员和政策制定者共同参与这项研究，帮助制定研究问题。 想法交流包括通过现有的教育计划和面向消费者的在线工具（如情况说明书和以患者/护理人员为中心的视频）接触临床医生和 TBI 幸存者/护理人员的方法。 其他传统方法将包括针对专业杂志、会议和研究期刊，这些杂志、会议和研究期刊可以接触到在接受康复治疗和康复过程中与 TBI 幸存者及其家人一起工作的专业人员。 这项研究将在全国各地的康复医院进行，这些医院将 TBI 幸存者纳入一项名为 TBI 模型系统的终身研究，该研究由卫生与公众服务部和 VA 资助。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景与意义：

TBI 研究的荟萃分析发现阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患病率比基于社区的研究高 12 倍。 然而，TBI 患者的睡眠呼吸暂停在很大程度上未被确诊。 鉴于睡眠对神经修复至关重要，而睡眠障碍可能会减缓功能恢复和延长康复时间，因此早期发现睡眠呼吸暂停至关重要（利益相关者意见）。 存在告知 TBI 和睡眠医学医师关于在急性康复环境中评估睡眠障碍的最少指南。 医疗保健研究与质量局 (AHRQ) 的比较有效性审查强调诊断和筛查工具的比较有效性证据不足。 本研究建议利用现有的 TBI 模型系统研究联盟 (TBIMS)，该联盟由卫生与公众服务部和退伍军人事务部资助，以改进在六个研究地点接受住院康复治疗的 TBI 患者睡眠呼吸暂停的早期检测。 研究目标集中在睡眠呼吸暂停阶段性测试的组成部分。 调查结果将告知临床医生进行筛查和诊断测试的决定，以促进早期识别睡眠呼吸暂停（结果）并随后开出适当的治疗方案。

学习目标：

目标 I：（筛查）对于 TBI 患者，确定美国睡眠医学会 (AASM) 认可的 2 种筛查工具（STOPBang 与 Actigraphy）的比较有效性，以确定通过 1 级 PSG 诊断出的睡眠呼吸暂停高风险人群。 长期目标：告知临床医生选择筛查措施以确定是否存在睡眠呼吸暂停。

探索目标：

评估替代筛选工具（柏林、MAPI）以达到目标 1 中的 1 级 PSG。

目标 II：（诊断）本研究将确定 3 级 PSG 在确定康复环境中急性 TBI 患者是否存在睡眠呼吸暂停方面的诊断准确性（非劣效性）。 1 级 PSG 将用作判据标准。 长期目标：告知临床医生选择诊断测试以确定是否存在睡眠呼吸暂停并开出适当的治疗方案。 如果 3 级便携式 PSG 等同于不易获得的 1 级 PSG，这将增加消费者的可及性。

学习规划：

这是一项为期 3 年的多中心前瞻性观察队列研究。

干预和比较：

在目标 I 中，筛选工具 STOPBang 和 ACG 将相互比较，以确定它们在识别有睡眠呼吸暂停风险的 TBI 患者方面的敏感性和特异性。 在目标 II 中，3 级 PSG 在确定中度至重度 TBI 患者睡眠呼吸暂停的存在和严重程度方面的非劣效性将与 1 级 PSG 进行比较。

研究人群：

在现有的国家残疾、独立生活和康复研究所 (NIDILRR) 或 VA 资助的 TBIMS 中心进行神经康复的连续参与者将构成研究人群。 患者将年满 16 岁（在 VA 站点 18 岁或以上），患有中度至重度 TBI，在美国 TBIMS 住院康复机构接受康复治疗，睡眠时间 > 2 小时/晚，表明习惯性睡眠持续时间。 根据参与本研究的六个研究地点的历史数据，本研究的研究人员保守估计，接受住院 TBI 康复治疗的患者中有 70% 会同意参加本研究（N=20/月），从而导致为期 13 个月的入组估计有 259 名患者。 每个研究目标的功效分析表明，237 的样本量是足够功效所需的最大样本量。 参与本研究的站点旨在共同招募 259 名患者，以应对可能的进一步减员。 根据过去 25 年获得的 TBIMS 数据，44% 的样本是女性，64% 被归类为非白人，中位年龄为 38 岁，主要患有中度至重度 TBI。

主要成果包括：

1) 筛查工具的阳性预测能力：STOPBang 和 ACG，2) 通过 1 级和 3 级 PSG 检测睡眠呼吸暂停的等效性，根据总体呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 5 诊断睡眠呼吸暂停。

分析方法：

目标 1：研究人员预计 STOPBang 值 > 5 和异常 ACG 总睡眠时间（< 5 小时，去饱和）将产生足够高的 SE，并在 SP 中进行合理权衡（注意 SE 和 SP 呈负相关）。 同样，对于 1 级 PSG，如果 AHI ≥ 5，将诊断为睡眠呼吸暂停。STOPBang 和 ACG 睡眠呼吸暂停高风险筛查（阳性/阴性）与 1 级 PSG 诊断（阳性/阴性）的交叉表格将构建和估计诊断准确性（即敏感性、特异性、阳性和阴性预测值以及诊断准确性）将与 95% 置信区间一起估计。 为了解决假设 1.1，假设显着性水平为 α = 0.05，将使用双侧 McNemar 检验来比较 STOPBang 和 ACG 之间的成对 SE 和成对 SP。

目标 2：将分别估计 3 级 PSG 的灵敏度 (SE) 和特异性 (SP)（与 1 级 PSG，参考金标准相比），并与 90% 和 60% 的 SE 和 SP 的固定假设率进行比较，分别认为足够大足够大。 将根据 AHI ≥ 5 进行睡眠呼吸暂停的 1 级 PSG（参考）诊断。将根据 AHI ≥ 5 进行 3 级 PSG（测试）诊断。 将构建 3 级 PSG（阳性/阴性）与 1 级 PSG（阳性/阴性）的交叉表，并将估计诊断准确性的标准测量值以及 95% 置信区间（即灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值和诊断准确性）。为了检验 SE 至 90% 和 SP 至 60% 的非劣效性，假设非劣效性阈值为 0.1。 如果 SE 的 95% 置信区间的下限严格高于 80%，而 SP 的置信区间的下限严格高于 50%，则可以确定 3 级 PSG 的非劣效性（与 3 级 PSG 相比） .

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

345

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Albert Einstein Healthcare Network/Moss Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是在现有 NIDILRR 或 VA 资助的 TBI 模型系统中心住院康复的 TBI 患者，他们符合研究纳入和排除标准。

描述

纳入标准：

  1. 满足 TBI 的病例定义：

    （A）。 VA（James A. Haley 退伍军人医院）：i.符合创伤性脑损伤 (TBI) 定义的人，定义为外伤引起的结构性脑损伤、脑外伤或脑组织损伤，和/或由于外部机械力（也包括加速度）导致的脑功能生理破坏/没有对头部造成直接外部创伤、异物穿透大脑、爆炸或爆炸等事件产生的力或其他力的减速运动）自我报告或医学记录（身体检查或精神状态检查）证明事件发生后立即出现以下至少一种临床症状或恶化： (a) 一段时期的意识丧失或意识水平下降； (b) 受伤时精神状态的改变（混乱、迷失方向、思维迟缓）； (c) 对受伤之前或之后发生的事情失去记忆； (d) 创伤后失忆症（PTA）； (d) 神经缺陷（虚弱、失衡、视力改变、行为、轻瘫/麻痹、感觉丧失、失语等）可能是暂时性的，也可能不是暂时性的； (e) 颅内病变。 二. 指数 TBI 发生时年满 18 岁。 三. 入住五个指定的 VA 多发性创伤康复中心 (PRC) 之一进行全面康复，目前诊断为 TBI。 综合康复必须在中国进行并符合以下标准： (a) 医疗和康复护理由中国附属医师定期监督； (b) 为患者提供 24 小时护理；(c) 以综合团队的方式提供 PT、职业治疗 (OT)、言语、康复心理学、神经心理学和/或家庭支持/教育，期望进一步收获； (d) 以符合康复设施认证委员会 (CARF) 脑损伤住院康复标准和/或 Medicare 住院康复要求的方式运作。

    或者

    (二). Civilian（用于民用场所）： 外部机械力造成脑组织损伤，意识改变 > 24 小时，或意识丧失 > 30 分钟，或急诊科格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 3-12，或无论 GCS 是否存在颅内影像学异常；

    和

  2. 参加住院脑损伤康复计划；
  3. 最低年龄在民用地点为 16 岁，在 VA 地点为 18 岁；
  4. 理解并提供参与的知情同意（或者，如果不能，医疗保健代理人/法定监护人理解并为患者提供知情同意）；
  5. 睡眠时间 > 2 小时/晚。

虽然没有具体针对，但符合上述纳入/排除标准的孕妇和患有智力发育障碍或既往精神病史的人可以参加本研究。 已知有睡眠呼吸暂停病史的个人将有资格参加研究，呼吸暂停状态将通过新的诊断研究再次确认。

排除标准：

  1. 在民用场所未满 16 岁和在 VA 场所未满 18 岁的人员将不包括在内；
  2. 患者病历和/或家庭报告中记录的发作性睡病或持续性白天嗜睡的受伤前诊断；和/或
  3. 气管切开放置和拔管或气管切开过夜盖帽在康复住院期间不可行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：在住院脑损伤康复过程中，平民环境中创伤后脑损伤 (TBI) 平均（中位数）最多 37 天，退伍军人事务部 (VA) 环境中最多 132 天。
睡眠呼吸暂停的诊断将由总体呼吸暂停低通气指数 (AHI) 大于或等于 5 和大于或等于 15 来确定，表示不同的疾病严重程度。
在住院脑损伤康复过程中，平民环境中创伤后脑损伤 (TBI) 平均（中位数）最多 37 天，退伍军人事务部 (VA) 环境中最多 132 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体动记录仪
大体时间：在住院脑损伤康复期间，在平民环境中平均（中位数）可以在 TBI 后 37 天和在 VA 环境中发生 132 天。
飞利浦品牌 Actiwatch Spectrum 用于测量总睡眠时间
在住院脑损伤康复期间，在平民环境中平均（中位数）可以在 TBI 后 37 天和在 VA 环境中发生 132 天。
STOPBang 睡眠呼吸暂停风险
大体时间：在住院脑损伤康复期间，在平民环境中平均（中位数）可以在 TBI 后 37 天和在 VA 环境中发生 132 天。
睡眠呼吸暂停筛查措施。 风险基于对 8 个项目的反应（2，低风险；3-4，中等风险；>5，高风险）。
在住院脑损伤康复期间，在平民环境中平均（中位数）可以在 TBI 后 37 天和在 VA 环境中发生 132 天。
柏林睡眠呼吸暂停风险
大体时间：在住院脑损伤康复期间，在平民环境中平均（中位数）可以在 TBI 后 37 天和在 VA 环境中发生 132 天。
10 项睡眠呼吸暂停筛查措施。 风险分层基于项目数量：无风险（没有项目背书）、低风险（背书 1 个项目）或高风险（背书 2 个或更多项目）。
在住院脑损伤康复期间，在平民环境中平均（中位数）可以在 TBI 后 37 天和在 VA 环境中发生 132 天。
多变量呼吸暂停预测指数 (MAPI)
大体时间：在住院脑损伤康复期间，在平民环境中平均（中位数）可以在 TBI 后 37 天和在 VA 环境中发生 132 天。
问卷包括 3 个与呼吸有关的问题和人口统计信息（性别、体重、身高、年龄），从中可以计算出患有睡眠呼吸暂停的概率 (0%-100%)。 呼吸问题的重测信度为0.92，与0.85-0.93的Cronbach a具有良好的内部一致性。 MAPI 分数为 0.50（即，计算出具有临床显着睡眠呼吸暂停且呼吸窘迫指数 >10 的可能性为 0%）具有 0.88 的敏感性和 0.55 的特异性。
在住院脑损伤康复期间，在平民环境中平均（中位数）可以在 TBI 后 37 天和在 VA 环境中发生 132 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

James A. Haley Veterans Administration Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of South Florida
University of Washington
Ohio State University
Palo Alto Veterans Institute for Research
Craig Hospital
North Florida Foundation for Research and Education
Moss Rehabilitation Research Institute
Baylor Institute for Rehabilitation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CER-1511-33005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在结果发布后，根据要求通过电子邮件，拟议研究产生的最终去识别化数据集将以电子格式在 VA 外部提供。 数据集将在发布前根据要求提供给合作者和其他调查人员（预计时间段：请求后 30 天）。 数据的范围将只是去识别化的聚合数据。

IPD 共享时间框架

数据将在主要目标公布后应要求提供。 在机构审查委员会 (IRB) 协议仍然有效的情况下，将提供数据。

IPD 共享访问标准

数据请求将由研究 PI 审查并在请求后 120 天内回复。 数据请求将遵循 www.tbindsc.org 上提供的 TBI 模型系统外部请求标准操作程序 (SOP)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

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