Comparación de las estrategias de evaluación de la apnea del sueño para maximizar la participación y el resultado de la rehabilitación de TBI (C-SAS)

Antecedentes y significado:

Los metanálisis de los estudios de TBI encontraron que la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) era 12 veces mayor que los estudios comunitarios. Sin embargo, la apnea del sueño en personas con TBI no se diagnostica en gran medida. Dado que el sueño es fundamental para la reparación neural y que los trastornos del sueño pueden desempeñar un papel en la ralentización de la recuperación funcional y la prolongación de la rehabilitación, la detección temprana de la apnea del sueño es fundamental (Aportación de las partes interesadas). Existe una guía mínima que informa a los médicos de TBI y medicina del sueño con respecto a la evaluación de los trastornos del sueño en el entorno de rehabilitación aguda. La revisión de efectividad comparativa de la Agencia para la investigación y la calidad de la atención médica (AHRQ) destacó evidencia de efectividad comparativa insuficiente para las herramientas de diagnóstico y detección. Este estudio propone aprovechar el consorcio de investigación TBI Model System existente (TBIMS), financiado por los Departamentos de Salud y Servicios Humanos y Asuntos de Veteranos, para mejorar la detección temprana de la apnea del sueño en pacientes con TBI que se someten a rehabilitación hospitalaria en seis sitios de estudio. Los objetivos del estudio se centran en los componentes de las pruebas por fases para la apnea del sueño. Los hallazgos informarán las decisiones del médico para las pruebas de detección y diagnóstico para facilitar el reconocimiento temprano de la apnea del sueño (resultado) y, posteriormente, prescribir los tratamientos adecuados.

Objetivos del estudio:

Objetivo I: (Detección) Para las personas con TBI, determinar la eficacia comparativa de 2 herramientas de detección respaldadas por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) (STOPBang vs. Actigraphy) para identificar a las personas con alto riesgo de apnea del sueño según lo diagnosticado a través de PSG de nivel 1. Objetivos a largo plazo: Informar las elecciones del médico para las medidas de detección para determinar la presencia de apnea del sueño.

Objetivo exploratorio:

Evaluar herramientas de detección alternativas (Berlín, MAPI) al nivel 1 de PSG en el Objetivo 1.

Objetivo II: (Diagnóstico) Este estudio determinará la precisión diagnóstica (no inferioridad) del nivel 3 de PSG para determinar la presencia de apnea del sueño en pacientes con TBI aguda en el entorno de rehabilitación. El PSG de nivel 1 se utilizará como estándar de criterio. Objetivos a largo plazo: informar a los médicos sobre las opciones de pruebas de diagnóstico para determinar la presencia de apnea del sueño y prescribir los tratamientos adecuados. Si la PSG portátil de Nivel 3 es equivalente a la PSG de Nivel 1 menos accesible, esto aumentará la accesibilidad del consumidor.

Diseño del estudio:

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico de 3 años.

Intervención y Comparadores:

En el Objetivo I, las herramientas de detección STOPBang y ACG se compararán entre sí para determinar su sensibilidad y especificidad en la identificación de pacientes con TBI en riesgo de apnea del sueño. En el objetivo II, la no inferioridad de la PSG de nivel 3 para determinar la presencia y la gravedad de la apnea del sueño en pacientes con TBI de moderada a grave se comparará con la PSG de nivel 1.

Población de estudio:

Los participantes consecutivos en neurorrehabilitación en un Instituto Nacional sobre Discapacidad, Vida Independiente e Investigación de Rehabilitación (NIDILRR) existente o en un Centro TBIMS financiado por VA constituirán la población del estudio. Los pacientes tendrán 16 años o más (18 años o más en los sitios de VA), con TBI de moderada a grave, admitidos para rehabilitación en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados de TBIMS de EE. UU. y durmiendo > 2 horas por noche, lo que sugiere una duración habitual del sueño. Según los datos históricos de los seis sitios de estudio que participan en este estudio, los investigadores de este estudio estimaron de manera conservadora que el 70 % de los pacientes ingresados ​​para rehabilitación de TBI como pacientes hospitalizados darían su consentimiento para participar en este estudio (N = 20/mes), lo que resultaría en una inscripción de 13 meses. estimación de 259 pacientes. Los análisis de potencia de cada objetivo de estudio sugieren que un tamaño de muestra de 237 es el tamaño de muestra más grande necesario para tener suficiente potencia. Los sitios que participan en este estudio tienen como objetivo inscribir colectivamente a 259 pacientes para tener en cuenta una posible deserción adicional. Según los datos de TBIMS adquiridos durante los últimos 25 años, el 44 % de la muestra son mujeres, el 64 % se clasifican como no blancos, la mediana de edad es de 38 años, con LCT predominantemente de moderada a grave.

Los resultados primarios consisten en:

1) Poder predictivo positivo de las herramientas de detección: STOPBang y ACG, 2) Equivalencia en la detección de apnea del sueño mediante PSG de nivel 1 y nivel 3, con diagnóstico de apnea del sueño basado en el índice general de apnea-hipopnea (IAH) > 5.

Métodos analíticos:

Objetivo 1: los investigadores esperan que los valores de STOPBang > 5 y el tiempo total de sueño ACG anormal (< 5 horas con desaturación) produzcan SE suficientemente altos con una compensación razonable en SP (observando que SE y SP están inversamente relacionados). De manera similar, para PSG de nivel 1, se realizará un diagnóstico de apnea del sueño si el AHI es ≥ 5. Las tabulaciones cruzadas de STOPBang y ACG para detección de alto riesgo de apnea del sueño (positivo/negativo) versus el diagnóstico de PSG de nivel 1 (positivo/negativo) se construirán y se calcularán estimaciones de precisión diagnóstica (es decir, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos y precisión diagnóstica) junto con intervalos de confianza del 95 %. Para abordar la hipótesis 1.1, se utilizarán las pruebas bilaterales de McNemar para comparar los SE emparejados y los SP emparejados entre STOPBang y ACG, suponiendo un nivel de significación de α = 0,05.

Objetivo 2: la sensibilidad (SE) y la especificidad (SP) de la PSG de nivel 3 (en comparación con la PSG de nivel 1, el patrón oro de referencia) se estimarán y compararán con tasas hipotéticas fijas de SE y SP del 90 % y el 60 %. respectivamente, considerados suficientemente grandes. El diagnóstico de nivel 1 de PSG (referencia) de apnea del sueño se realizará con base en un AHI ≥ 5. El diagnóstico de nivel 3 de PSG (prueba) se realizará con base en un AHI ≥ 5. Se construirá una tabulación cruzada de PSG de nivel 3 (positivo/negativo) versus PSG de nivel 1 (positivo/negativo) y se estimarán medidas estándar de precisión diagnóstica junto con intervalos de confianza del 95% (es decir, sensibilidad, especificidad, positivo y negativo). valores predictivos y exactitud de diagnóstico). Si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para SE está estrictamente por encima del 80 % y el límite inferior del intervalo de confianza para SP está estrictamente por encima del 50 %, entonces se puede establecer la no inferioridad del PSG de nivel 3 (en comparación con el PSG de nivel 3). .