Uniapnean arviointistrategioiden vertailu TBI-kuntoutukseen osallistumisen ja tulosten maksimoimiseksi (C-SAS)

Tausta ja merkitys:

TBI-tutkimusten meta-analyysien mukaan obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys oli 12 kertaa korkeampi kuin yhteisöpohjaisissa tutkimuksissa. Silti uniapnea potilailla, joilla on TBI, on suurelta osin diagnosoimaton. Koska uni on kriittistä hermoston korjaamiselle ja häiriintynyt uni voi hidastaa toiminnallista palautumista ja pitkittää kuntoutusta, uniapnean varhainen havaitseminen on kriittistä (Sidakeholder Input). TBI:n ja unilääketieteen lääkäreille on olemassa minimaalista ohjeistusta unihäiriöiden arvioinnista akuutin kuntoutuksen yhteydessä. Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) Comparative Effectiveness Review -katsauksessa korostettiin, että diagnostisten ja seulontatyökalujen tehokkuudesta ei ole riittävästi todisteita. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan hyödynnettäväksi olemassa olevaa TBI-mallijärjestelmän tutkimuskonsortiota (TBIMS), jota rahoittavat terveys- ja humanitaaristen palvelujen osasto sekä veteraaniasiat, parantamaan uniapnean varhaista havaitsemista TBI-potilailla, jotka ovat sairaalakuntoutusvaiheessa kuudessa tutkimuspaikassa. Tutkimuksen tavoitteet keskittyvät uniapnean vaiheittaisen testauksen komponentteihin. Löydökset antavat tietoa kliinikon päätöksistä seulonta- ja diagnostisista testeistä, jotka helpottavat uniapnean (tuloksen) aikaisempaa tunnistamista ja määräävät myöhemmin asianmukaiset hoidot.

Opintojen tavoitteet:

Tavoite I: (Seulonta) Määritä TBI-potilaille kahden American Academy of Sleep Medicinen (AASM) hyväksymän seulontatyökalun (STOPBang vs. Actigraphy) vertaileva tehokkuus sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on korkea uniapnean riski tason 1 PSG:n perusteella. Pitkän aikavälin tavoitteet: Tiedottaa kliinikon valinnoista seulontatoimenpiteissä uniapnean esiintymisen määrittämiseksi.

Tutkiva tavoite:

Arvioi vaihtoehtoisia seulontatyökaluja (Berliini, MAPI) tason 1 PSG:lle tavoitteessa 1.

Tavoite II: (Diagnoosi) Tämä tutkimus määrittää tason 3 PSG:n diagnostisen tarkkuuden (ei-alempi) määritettäessä uniapnean esiintymistä potilailla, joilla on akuutti TBI-potilaita kuntoutusympäristössä. Tason 1 PSG:tä käytetään kriteeristandardina. Pitkän aikavälin tavoitteet: Tiedottaa kliinikon diagnostisten testien valinnoista uniapnean esiintymisen määrittämiseksi ja asianmukaisten hoitojen määräämiseksi. Jos tason 3 kannettava PSG vastaa vähemmän saatavilla olevaa tason 1 PSG:tä, tämä parantaa kuluttajien saavutettavuutta.

Opintosuunnitelma:

Tämä on 3-vuotinen, monikeskusinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.

Interventio ja vertailijat:

Tavoitteessa I verrataan STOPBang- ja ACG-seulontatyökaluja keskenään niiden herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi tunnistamalla TBI-potilaita, joilla on uniapnean riski. Tavoitteessa II verrataan tason 3 PSG:n ei-alempiarvoisuutta uniapnean esiintymisen ja vaikeusasteen määrittämisessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, tason 1 PSG:hen.

Tutkimusväestö:

Peräkkäiset osallistujat neurorehabilitaatioon olemassa olevassa National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research (NIDILRR) tai VA:n rahoittamassa TBIMS-keskuksessa muodostavat tutkimusjoukon. Potilaat ovat 16-vuotiaita tai vanhempia (18-vuotiaita tai vanhempia VA-pisteissä), joilla on keskivaikea tai vaikea TBI, päästetään kuntoutukseen Yhdysvaltain TBIMS-sairaalakuntoutuslaitokseen ja nukkuvat yli 2 tuntia/yö, mikä viittaa tavanomaiseen unen kestoon. Kuudesta tähän tutkimukseen osallistuvasta tutkimuspaikasta saatujen historiallisten tietojen perusteella tämän tutkimuksen tutkijat arvioivat varovaisesti, että 70 % potilaista, jotka on otettu sairaalahoitoon TBI-kuntoutukseen, suostuisivat tähän tutkimukseen (N = 20/kk), mikä johti 13 kuukauden ilmoittautumiseen. arviolta 259 potilasta. Kunkin tutkimustavoitteen tehoanalyysit viittaavat siihen, että otoskoko 237 on suurin riittävän tehon edellyttämä otoskoko. Tähän tutkimukseen osallistuvat sivustot pyrkivät rekisteröimään yhdessä 259 potilasta mahdollisen lisähukanamisen huomioon ottamiseksi. Viimeisten 25 vuoden aikana hankittujen TBIMS-tietojen perusteella 44 % otoksesta on naisia, 64 % on luokiteltu ei-valkoisiksi, mediaani-ikä on 38 vuotta ja pääasiallisesti kohtalainen tai vaikea TBI.

Ensisijaiset tulokset koostuvat:

1) Seulontatyökalujen positiivinen ennustevoima: STOPBang ja ACG, 2) Ekvivalenssi uniapnean havaitsemisessa tason 1 ja tason 3 PSG:n kautta, kun uniapneadiagnoosi perustuu yleiseen apnea-hypopneaindeksiin (AHI) > 5.

Analyyttiset menetelmät:

Tavoite 1: Tutkijat odottavat, että STOPBang-arvot > 5 ja epänormaali ACG:n kokonaisuniaika (< 5 tuntia desaturaatiolla) tuottavat riittävän korkeita SE:itä kohtuullisella kompromissilla SP:ssä (huomaa, että SE ja SP liittyvät käänteisesti). Vastaavasti tason 1 PSG:lle uniapneadiagnoosi tehdään, jos AHI ≥ 5. STOPBang- ja ACG-seulonnan ristikkäiset taulukot suuren uniapnean riskin (positiivinen/negatiivinen) ja tason 1 PSG-diagnoosi (positiivinen/negatiivinen) varalta ja arviot diagnostisesta tarkkuudesta (eli herkkyydestä, spesifisyydestä, positiivisista ja negatiivisista ennustearvoista ja diagnostisesta tarkkuudesta) arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Hypoteesin 1.1 käsittelemiseksi kaksipuolisia McNemarin testejä käytetään vertaamaan STOPBangin ja ACG:n välisiä parillisia SE:itä ja parillisia SP:itä olettaen, että merkitsevyystaso on α = 0,05.

Tavoite 2: Tason 3 PSG:n herkkyys (SE) ja spesifisyys (SP) (verrattuna tason 1 PSG:hen, vertailukultastandardiin) arvioidaan ja niitä verrataan SE:n ja SP:n kiinteisiin oletettuihin 90 %:n ja 60 %:n oletettuihin määriin. vastaavasti riittävän suurena. Uniapnean tason 1 PSG (viite) -diagnoosi tehdään AHI ≥ 5 perusteella. Tason 3 PSG (testi) -diagnoosi tehdään AHI ≥ 5 perusteella. Tason 3 PSG:n (positiivinen/negatiivinen) ja tason 1 PSG:n (positiivinen/negatiivinen) ristiintaulukko muodostetaan ja diagnostisen tarkkuuden standardimitat arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa (eli herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen). ennustavat arvot ja diagnostinen tarkkuus). Jotta testattaisiin SE:n non-inferiority 90 %:iin ja SP:n 60 %:iin, oletetaan non-inferiority-kynnysarvoksi 0,1. Jos SE:n 95 %:n luottamusvälin alaraja on tiukasti yli 80 % ja SP:n luottamusvälin alaraja on tiukasti yli 50 %, voidaan määrittää tason 3 PSG:n non-inferiority (verrattuna tason 3 PSG:hen). .