Comparaison des stratégies d'évaluation de l'apnée du sommeil pour maximiser la participation et les résultats de la réadaptation TBI (C-SAS)

Contexte et signification :

Les méta-analyses des études TBI ont révélé que la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) était 12 fois plus élevée que les études communautaires. Pourtant, l'apnée du sommeil chez les personnes atteintes de TBI est largement non diagnostiquée. Étant donné que le sommeil est essentiel pour la réparation neurale et que les troubles du sommeil peuvent jouer un rôle dans le ralentissement de la récupération fonctionnelle et la prolongation de la réadaptation, la détection précoce de l'apnée du sommeil est essentielle (contribution des parties prenantes). Il existe des directives minimales informant les TCC et les médecins en médecine du sommeil concernant l'évaluation des troubles du sommeil dans le cadre de la réadaptation aiguë. L'examen comparatif de l'efficacité de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) a mis en évidence l'insuffisance des preuves d'efficacité comparative des outils de diagnostic et de dépistage. Cette étude propose de tirer parti du consortium de recherche TBI Model System (TBIMS), financé par les ministères de la Santé et des Services sociaux et des Anciens Combattants, pour améliorer la détection précoce de l'apnée du sommeil chez les patients atteints de TBI en réadaptation pour patients hospitalisés dans six sites d'étude. Les objectifs de l'étude sont axés sur les composants des tests progressifs pour l'apnée du sommeil. Les résultats éclaireront les décisions du clinicien pour les tests de dépistage et de diagnostic afin de faciliter la reconnaissance précoce de l'apnée du sommeil (résultat) et de prescrire par la suite les traitements appropriés.

Objectifs de l'étude :

Objectif I : (Dépistage) Pour les personnes atteintes de TCC, déterminer l'efficacité comparative de 2 outils de dépistage approuvés par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) (STOPBang vs. Actigraphy) pour identifier les personnes à haut risque d'apnée du sommeil diagnostiquées par la PSG de niveau 1. Objectifs à long terme : Éclairer les choix des cliniciens en matière de mesures de dépistage pour déterminer la présence d'apnée du sommeil.

Objectif exploratoire :

Évaluer les outils de dépistage alternatifs (Berlin, MAPI) au PSG de niveau 1 dans l'objectif 1.

Objectif II : (Diagnostic) Cette étude déterminera la précision diagnostique (non-infériorité) de la PSG de niveau 3 pour déterminer la présence d'apnée du sommeil chez les patients atteints de TCC aigu dans le cadre de la réadaptation. Le PSG de niveau 1 sera utilisé comme norme de critère. Objectifs à long terme : Éclairer les choix des cliniciens en matière de tests diagnostiques pour déterminer la présence d'apnée du sommeil et prescrire les traitements appropriés. Si la PSG portable de niveau 3 est équivalente à la PSG de niveau 1 moins accessible, cela augmentera l'accessibilité des consommateurs.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique de 3 ans.

Intervention et comparateurs :

Dans l'objectif I, les outils de dépistage STOPBang et ACG seront comparés les uns aux autres afin de déterminer leur sensibilité et leur spécificité dans l'identification des patients TCC à risque d'apnée du sommeil. Dans l'objectif II, la non-infériorité de la PSG de niveau 3 pour déterminer la présence et la sévérité de l'apnée du sommeil chez les patients atteints de TCC modéré à sévère sera comparée à la PSG de niveau 1.

Population étudiée :

Les participants consécutifs à la neuroréadaptation dans un institut national existant sur la recherche sur le handicap, la vie autonome et la réadaptation (NIDILRR) ou un centre TBIMS financé par VA constitueront la population à l'étude. Les patients seront âgés de 16 ans et plus (18 ans ou plus sur les sites VA), avec un TBI modéré à sévère, admis pour une réadaptation dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés TBIMS aux États-Unis et dormant> 2 heures / nuit suggérant une durée de sommeil habituelle. Sur la base des données historiques des six sites d'étude participant à cette étude, les enquêteurs de cette étude ont estimé de manière prudente que 70 % des patients hospitalisés pour une réadaptation TBI consentiraient à cette étude (N = 20/mois), ce qui se traduirait par une inscription sur 13 mois. estimation de 259 patients. Les analyses de puissance de chaque objectif de l'étude suggèrent qu'une taille d'échantillon de 237 est la plus grande taille d'échantillon nécessaire pour une puissance suffisante. Les sites participant à cette étude visent à recruter collectivement 259 patients pour tenir compte d'une éventuelle attrition supplémentaire. Sur la base des données TBIMS acquises au cours des 25 dernières années, 44 % de l'échantillon sont des femmes, 64 % sont classées comme non blanches, l'âge médian est de 38 ans, avec un TBI principalement modéré à sévère.

Les principaux résultats consistent en :

1) Pouvoir prédictif positif des outils de dépistage : STOPBang et ACG, 2) Équivalence dans la détection de l'apnée du sommeil via la PSG de niveau 1 et de niveau 3, avec un diagnostic d'apnée du sommeil basé sur l'indice global d'apnée-hypopnée (IAH) > 5.

Méthodes analytiques :

Objectif 1 : les enquêteurs s'attendent à ce que les valeurs de STOPBang > 5 et le temps de sommeil total ACG anormal (< 5 heures avec désaturation) produisent des SE suffisamment élevés avec un compromis raisonnable en SP (en notant que SE et SP sont inversement liés). De même, pour la PSG de niveau 1, un diagnostic d'apnée du sommeil sera posé si IAH ≥ 5. Les tableaux croisés du dépistage STOPBang et ACG pour le risque élevé d'apnée du sommeil (positif/négatif) versus le diagnostic de PSG de niveau 1 (positif/négatif) seront construits et les estimations de l'exactitude du diagnostic (c'est-à-dire la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives et l'exactitude du diagnostic) seront estimées avec des intervalles de confiance à 95 %. Pour répondre à l'hypothèse 1.1, des tests de McNemar bilatéraux seront utilisés pour comparer les SE appariés et les SP appariés entre STOPBang et ACG en supposant un niveau de signification de α = 0,05.

Objectif 2 : La sensibilité (SE) et la spécificité (SP) de la PSG de niveau 3 (par rapport à la PSG de niveau 1, l'étalon-or de référence) seront chacune estimées et comparées à des taux hypothétiques fixes de SE et de SP de 90 % et 60 %, respectivement, considéré comme suffisamment assez grand. Le diagnostic PSG de niveau 1 (référence) de l'apnée du sommeil sera établi sur la base d'un IAH ≥ 5. Le diagnostic PSG de niveau 3 (test) sera établi sur la base d'un IAH ≥ 5. Un tableau croisé de la PSG de niveau 3 (positif/négatif) par rapport à la PSG de niveau 1 (positif/négatif) sera construit et des mesures standard de la précision du diagnostic seront estimées avec des intervalles de confiance à 95 % (c.-à-d., sensibilité, spécificité, positif et négatif). valeurs prédictives et précision diagnostique). Pour tester la non-infériorité du SE à 90 % et du SP à 60 %, un seuil de non-infériorité de 0,1 est supposé. Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour SE est strictement supérieure à 80 % et que la borne inférieure de l'intervalle de confiance pour SP est strictement supérieure à 50 %, la non-infériorité de la PSG de niveau 3 (par rapport à la PSG de niveau 3) peut être établie. .