Porównanie strategii oceny bezdechu sennego w celu maksymalizacji udziału i wyników rehabilitacji TBI (C-SAS)

Tło i znaczenie:

Metaanalizy badań TBI wykazały, że częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) była 12 razy wyższa niż w badaniach społecznościowych. Jednak bezdech senny u osób z TBI jest w dużej mierze niezdiagnozowany. Biorąc pod uwagę, że sen ma kluczowe znaczenie dla naprawy neuronów, a zaburzony sen może odgrywać rolę w spowalnianiu powrotu do sprawności funkcjonalnej i przedłużaniu rehabilitacji, wczesne wykrycie bezdechu sennego ma kluczowe znaczenie (wkład interesariuszy). Istnieją minimalne wytyczne informujące lekarzy TBI i medycyny snu o ocenie zaburzeń snu w warunkach ostrej rehabilitacji. Agencja ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) w Porównawczym Przeglądzie Skuteczności zwróciła uwagę na niewystarczające dowody na porównawczą skuteczność narzędzi diagnostycznych i przesiewowych. W tym badaniu proponuje się wykorzystanie istniejącego konsorcjum badawczego TBI Model System (TBIMS), finansowanego przez Departamenty Zdrowia i Opieki Społecznej oraz ds. Weteranów, w celu poprawy wczesnego wykrywania bezdechu sennego u pacjentów z TBI poddawanych rehabilitacji szpitalnej w sześciu ośrodkach badawczych. Cele badania koncentrują się wokół elementów etapowego badania bezdechu sennego. Wyniki będą stanowić podstawę decyzji klinicystów dotyczących badań przesiewowych i diagnostycznych, aby ułatwić wcześniejsze rozpoznanie bezdechu sennego (wynik), a następnie zalecić odpowiednie leczenie.

Cele studiów:

Cel I: (badanie przesiewowe) W przypadku osób z TBI określenie porównawczej skuteczności 2 narzędzi przesiewowych zatwierdzonych przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu (AASM) (STOPBang vs. Actigraphy) w celu zidentyfikowania osób z wysokim ryzykiem bezdechu sennego zdiagnozowanego za pomocą poziomu 1 PSG. Cele długoterminowe: poinformowanie klinicystów o wyborze środków przesiewowych w celu określenia obecności bezdechu sennego.

Cel eksploracyjny:

Oceń alternatywne narzędzia przesiewowe (Berlin, MAPI) do Poziomu 1 PSG w Celu 1.

Cel II: (Diagnoza) Niniejsze badanie określi trafność diagnostyczną (non-inferiority) poziomu 3 PSG w określaniu obecności bezdechu sennego u pacjentów z ostrym TBI w warunkach rehabilitacji. Poziom 1 PSG będzie używany jako standard kryterium. Cele długoterminowe: Informowanie klinicystów o wyborze testów diagnostycznych w celu określenia obecności bezdechu sennego i przepisania odpowiedniego leczenia. Jeśli przenośny PSG poziomu 3 jest odpowiednikiem mniej dostępnego PSG poziomu 1, zwiększy to dostępność dla konsumentów.

Projekt badania:

Jest to 3-letnie, wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

Interwencja i komparatory:

W Celu I narzędzia przesiewowe STOPBang i ACG zostaną porównane ze sobą w celu określenia ich czułości i swoistości w identyfikacji pacjentów z TBI zagrożonych bezdechem sennym. W Celu II porównuje się równoważność PSG poziomu 3 w określaniu obecności i nasilenia bezdechu sennego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego TBI z PSG poziomu 1.

Badana populacja:

Kolejni uczestnicy neurorehabilitacji w istniejącym Narodowym Instytucie Badań nad Niepełnosprawnością, Niezależnym Życiem i Rehabilitacją (NIDILRR) lub Centrum TBIMS finansowanym przez VA będą stanowić badaną populację. Pacjenci będą w wieku 16 lat i starsi (18 lat lub starsi w ośrodkach VA), z umiarkowanym do ciężkiego TBI, przyjęci na rehabilitację w ośrodku rehabilitacji stacjonarnej TBIMS w USA i śpiący > 2 godziny na dobę, co sugeruje normalny czas snu. Na podstawie danych historycznych z sześciu ośrodków badawczych uczestniczących w tym badaniu, badacze w tym badaniu ostrożnie oszacowali, że 70% pacjentów przyjętych na rehabilitację TBI w warunkach szpitalnych zgodziłoby się na to badanie (N=20/miesiąc), co oznacza 13-miesięczną rejestrację szacunkowa liczba 259 pacjentów. Analizy mocy dla każdego celu badania sugerują, że próbka o wielkości 237 jest największą próbką potrzebną do uzyskania wystarczającej mocy. Ośrodki biorące udział w tym badaniu mają na celu zbiorową rejestrację 259 pacjentów w celu uwzględnienia możliwego dalszego wyniszczenia. Na podstawie danych TBIMS uzyskanych w ciągu ostatnich 25 lat, 44% próby to kobiety, 64% to osoby rasy innej niż biała, mediana wieku wynosi 38 lat, z przewagą umiarkowanego do ciężkiego TBI.

Główne wyniki obejmują:

1) Pozytywna moc predykcyjna narzędzi przesiewowych: STOPBang i ACG, 2) Równoważność w wykrywaniu bezdechu sennego za pomocą poziomu 1 i poziomu 3 PSG, z rozpoznaniem bezdechu sennego na podstawie ogólnego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 5.

Metody analityczne:

Cel 1: Badacze spodziewają się, że wartości STOPBang > 5 i nieprawidłowy całkowity czas snu ACG (< 5 godzin z desaturacją) przyniosą wystarczająco wysokie SE z rozsądnym kompromisem w SP (zauważając, że SE i SP są odwrotnie proporcjonalne). Podobnie, w przypadku poziomu 1 PSG, diagnoza bezdechu sennego zostanie postawiona, jeśli AHI ≥ 5. Zestawienie krzyżowe badań przesiewowych STOPBang i ACG pod kątem wysokiego ryzyka bezdechu sennego (pozytywne/ujemne) w porównaniu z rozpoznaniem poziomu 1 PSG (pozytywne/ujemne) pozwoli zostaną skonstruowane, a szacunki dokładności diagnostycznej (tj. czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych oraz dokładności diagnostycznej) zostaną oszacowane wraz z 95% przedziałami ufności. Aby odnieść się do hipotezy 1.1, dwustronne testy McNemara zostaną użyte do porównania sparowanych SE i sparowanych SP między STOPBang i ACG, przy założeniu poziomu istotności α = 0,05.

Cel 2: Czułość (SE) i swoistość (SP) poziomu 3 PSG (w porównaniu do poziomu 1 PSG, złotego standardu odniesienia) zostaną oszacowane i porównane z ustalonymi hipotetycznymi wskaźnikami SE i SP wynoszącymi 90% i 60%, odpowiednio, uważane za wystarczająco duże. Diagnoza bezdechu sennego na poziomie 1 PSG (referencyjna) zostanie postawiona na podstawie AHI ≥ 5. Diagnoza PSG na poziomie 3 (testowa) zostanie postawiona na podstawie AHI ≥ 5. Zostanie sporządzona tabela krzyżowa PSG poziomu 3 (dodatnia/ujemna) w porównaniu z PSG poziomu 1 (dodatnia/ujemna) i zostaną oszacowane standardowe miary dokładności diagnostycznej wraz z 95% przedziałami ufności (tj. czułość, swoistość, pozytywna i ujemna wartości predykcyjne i dokładność diagnostyczna). Aby przetestować równoważność SE do 90% i SP do 60%, przyjmuje się próg równoważności równy 0,1. Jeżeli dolna granica 95% przedziału ufności dla SE jest ściśle powyżej 80%, a dolna granica przedziału ufności dla SP jest dokładnie powyżej 50%, wówczas można ustalić równoważność poziomu 3 PSG (w porównaniu z poziomem 3 PSG) .