Comparação das estratégias de avaliação da apneia do sono para maximizar a participação e o resultado da reabilitação do TCE (C-SAS)

Antecedentes e Significado:

Meta-análises de estudos de TCE descobriram que a prevalência de apneia obstrutiva do sono (OSA) foi 12 vezes maior do que estudos baseados na comunidade. No entanto, a apnéia do sono em pessoas com TCE não é diagnosticada em grande parte. Dado que o sono é crítico para o reparo neural e o sono desordenado pode desempenhar um papel na desaceleração da recuperação funcional e no prolongamento da reabilitação, a detecção precoce da apneia do sono é crítica (Informações das Partes Interessadas). Existe uma orientação mínima para informar os médicos de TCE e medicina do sono sobre a avaliação dos distúrbios do sono no cenário de reabilitação aguda. A Revisão de Eficácia Comparativa da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) destacou evidências de eficácia comparativa insuficientes para ferramentas de diagnóstico e triagem. Este estudo propõe alavancar o consórcio de pesquisa TBI Model System existente (TBIMS), financiado pelos Departamentos de Saúde e Serviços Humanos e Assuntos de Veteranos, para melhorar a detecção precoce da apneia do sono em pacientes com TCE em reabilitação hospitalar em seis locais de estudo. Os objetivos do estudo concentram-se nos componentes do teste em fases para a apneia do sono. Os resultados irão informar as decisões do clínico para triagem e testes de diagnóstico para facilitar o reconhecimento precoce da apneia do sono (resultado) e subsequentemente prescrever tratamentos apropriados.

Objetivos do estudo:

Objetivo I: (Triagem) Para indivíduos com TCE, determinar a eficácia comparativa de 2 ferramentas de triagem endossadas pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) (STOPBang vs. Actigrafia) para identificar aqueles com alto risco de apneia do sono diagnosticados por PSG de nível 1. Objetivos de longo prazo: Informar as escolhas do clínico para medidas de triagem para determinar a presença de apnéia do sono.

Objetivo Exploratório:

Avalie ferramentas de triagem alternativas (Berlim, MAPI) para PSG de Nível 1 no Objetivo 1.

Objetivo II: (Diagnóstico) Este estudo determinará a precisão diagnóstica (não inferioridade) da PSG de nível 3 na determinação da presença de apneia do sono em pacientes com TCE agudo em ambiente de reabilitação. PSG nível 1 será usado como padrão de critério. Objetivos de longo prazo: Informar as escolhas do clínico sobre testes diagnósticos para determinar a presença de apneia do sono e prescrever tratamentos apropriados. Se o PSG portátil de Nível 3 for equivalente ao menos acessível PSG de Nível 1, isso aumentará a acessibilidade do consumidor.

Design de estudo:

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico de 3 anos.

Intervenção e Comparadores:

No Objetivo I, as ferramentas de triagem STOPBang e ACG serão comparadas entre si para determinar sua sensibilidade e especificidade na identificação de pacientes com TCE em risco de apneia do sono. No objetivo II, a não inferioridade da PSG de nível 3 na determinação da presença e gravidade da apneia do sono em pacientes com TCE moderado a grave será comparada à PSG de nível 1.

População do estudo:

Participantes consecutivos de neuroreabilitação em um Instituto Nacional de Deficiência, Vida Independente e Pesquisa em Reabilitação (NIDILRR) ou Centro TBIMS financiado por VA constituirão a população do estudo. Os pacientes terão 16 anos ou mais (18 ou mais em locais de VA), com TCE moderado a grave, admitidos para reabilitação em uma unidade de reabilitação de internação de TBIMS dos EUA e dormindo > 2 horas / noite sugerindo duração habitual do sono. Com base nos dados históricos dos seis locais de estudo participantes deste estudo, os investigadores deste estudo estimaram de forma conservadora que 70% dos pacientes internados para reabilitação de TCE internados consentiriam neste estudo (N = 20/mês), resultando em uma inscrição de 13 meses estimativa de 259 pacientes. As análises de poder de cada objetivo do estudo sugerem que um tamanho de amostra de 237 é o maior tamanho de amostra necessário para poder suficiente. Os centros participantes deste estudo visam inscrever coletivamente 259 pacientes para contabilizar um possível desgaste adicional. Com base nos dados de TBIMS adquiridos nos últimos 25 anos, 44% da amostra é do sexo feminino, 64% são categorizados como não brancos, a idade média é de 38 anos, com TCE predominantemente moderado a grave.

Os resultados primários consistem em:

1) Poder preditivo positivo das ferramentas de triagem: STOPBang e ACG, 2) Equivalência na detecção de apneia do sono por PSG de nível 1 e nível 3, com diagnóstico de apneia do sono com base no índice geral de apneia-hipopneia (IAH) > 5.

Métodos analíticos:

Objetivo 1: Os investigadores esperam que os valores STOPBang > 5 e o tempo total de sono ACG anormal (< 5 horas com dessaturação) produzam SEs suficientemente altos com compensações razoáveis ​​em SP (observando que SE e SP estão inversamente relacionados). Da mesma forma, para PSG de nível 1, um diagnóstico de apneia do sono será feito se IAH ≥ 5. Tabelas cruzadas de triagem STOPBang e ACG para alto risco de apneia do sono (positivo/negativo) versus diagnóstico de PSG de nível 1 (positivo/negativo) serão serão construídas e estimativas de precisão diagnóstica (ou seja, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e precisão diagnóstica) serão estimadas juntamente com intervalos de confiança de 95%. Para abordar a hipótese 1.1, testes de McNemar bicaudais serão usados ​​para comparar os SEs pareados e SPs pareados entre STOPBang e ACG assumindo um nível de significância de α = 0,05.

Objetivo 2: A sensibilidade (SE) e a especificidade (SP) da PSG de Nível 3 (em comparação com a PSG de Nível 1, o padrão-ouro de referência) serão estimadas e comparadas com taxas hipotéticas fixas de SE e SP de 90% e 60%, respectivamente, considerados suficientemente grandes. O diagnóstico de PSG de nível 1 (referência) de apneia do sono será feito com base em IAH ≥ 5. O diagnóstico de PSG de nível 3 (teste) será feito com base em IAH ≥ 5. Uma tabulação cruzada de nível 3 PSG (positivo/negativo) versus nível 1 PSG (positivo/negativo) será construída e medidas padrão de precisão diagnóstica serão estimadas juntamente com intervalos de confiança de 95% (ou seja, sensibilidade, especificidade, positivo e negativo valores preditivos e precisão diagnóstica). Para testar a não inferioridade do SE a 90% e do SP a 60%, assume-se um limite de não inferioridade de 0,1. Se o limite inferior no intervalo de confiança de 95% para SE estiver estritamente acima de 80% e o limite inferior no intervalo de confiança para SP estiver estritamente acima de 50%, a não inferioridade do nível 3 PSG (em comparação com o nível 3 PSG) pode ser estabelecida .