Сравнение стратегий оценки апноэ во сне для максимального увеличения участия и результатов реабилитации после ЧМТ (C-SAS)

Предыстория и значение:

Мета-анализ исследований ЧМТ показал, что распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) была в 12 раз выше, чем в исследованиях, проводимых в сообществе. Тем не менее, апноэ во сне у пациентов с ЧМТ в значительной степени не диагностируется. Учитывая, что сон имеет решающее значение для восстановления нервной системы, а нарушения сна могут играть роль в замедлении функционального восстановления и продлении реабилитации, раннее выявление апноэ во сне имеет решающее значение (Вклад заинтересованных сторон). Существует минимальное руководство по информированию врачей, занимающихся ЧМТ и сомнологии, относительно оценки нарушений сна в условиях неотложной реабилитации. Сравнительный обзор эффективности Агентства медицинских исследований и качества (AHRQ) выявил недостаточность доказательств сравнительной эффективности инструментов диагностики и скрининга. В этом исследовании предлагается использовать существующий исследовательский консорциум TBI Model System (TBIMS), финансируемый Министерством здравоохранения, социальных служб и по делам ветеранов, для улучшения раннего выявления апноэ во сне у пациентов с ЧМТ, проходящих стационарную реабилитацию в шести исследовательских центрах. Цели исследования сосредоточены вокруг компонентов поэтапного тестирования на апноэ во сне. Полученные данные будут информировать клиницистов о решениях относительно скрининга и диагностических тестов, чтобы облегчить более раннее распознавание апноэ во сне (исход) и впоследствии назначить соответствующее лечение.

Цели исследования:

Цель I: (Скрининг) Для лиц с ЧМТ определить сравнительную эффективность двух инструментов скрининга, одобренных Американской академией медицины сна (AASM) (STOPBang и Actigraphy), для выявления лиц с высоким риском апноэ во сне, диагностированного с помощью ПСГ 1-го уровня. Долгосрочные цели: Информировать клиницистов о выборе скрининговых мер для определения наличия апноэ во сне.

Исследовательская цель:

Оцените альтернативные инструменты скрининга (Берлин, MAPI) для уровня 1 PSG в цели 1.

Цель II: (Диагностика) Это исследование определит диагностическую точность (не неполноценность) ПСГ уровня 3 при определении наличия апноэ во сне у пациентов с острой ЧМТ в реабилитационных условиях. Уровень 1 PSG будет использоваться в качестве критерия стандарта. Долгосрочные цели: Информировать клиницистов о выборе диагностических тестов для определения наличия апноэ во сне и назначения соответствующего лечения. Если портативный PSG уровня 3 будет эквивалентен менее доступному PSG уровня 1, это повысит доступность для потребителей.

Дизайн исследования:

Это 3-летнее многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование.

Вмешательство и компараторы:

В целях I инструменты скрининга STOPBang и ACG будут сравниваться друг с другом, чтобы определить их чувствительность и специфичность при выявлении пациентов с ЧМТ с риском развития апноэ во сне. В цели II будет сравниваться не меньшая эффективность ПСГ уровня 3 в определении наличия и тяжести апноэ во сне у пациентов с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени с ПСГ уровня 1.

Исследуемая популяция:

Последовательные участники нейрореабилитации в существующем Национальном институте исследования инвалидности, независимой жизни и реабилитации (NIDILRR) или в центре TBIMS, финансируемом VA, составят исследуемую группу. Пациенты будут в возрасте 16 лет и старше (18 лет и старше в центрах VA), с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени, госпитализированы для реабилитации в стационарное реабилитационное учреждение TBIMS в США и спят > 2 часов в сутки, что предполагает обычную продолжительность сна. Основываясь на исторических данных из шести исследовательских центров, участвующих в этом исследовании, исследователи в этом исследовании по консервативным оценкам, 70% пациентов, поступивших на стационарную реабилитацию после ЧМТ, согласятся на это исследование (N = 20 в месяц), что приводит к 13-месячному включению. оценка 259 пациентов. Анализ мощности каждой цели исследования предполагает, что размер выборки 237 является самым большим размером выборки, необходимым для достаточной мощности. Центры, участвующие в этом исследовании, стремятся коллективно зарегистрировать 259 пациентов для учета возможного дальнейшего отсева. На основании данных TBIMS, полученных за последние 25 лет, 44% выборки составляют женщины, 64% относятся к категории небелых, средний возраст составляет 38 лет, с преимущественно умеренной или тяжелой ЧМТ.

Первичные результаты состоят из:

1) Положительная прогностическая сила инструментов скрининга: STOPBang и ACG, 2) Эквивалентность в обнаружении апноэ во сне с помощью ПСГ 1-го и 3-го уровней с диагностикой апноэ во сне на основании общего индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 5.

Аналитические методы:

Цель 1: Исследователи ожидают, что значения STOPBang > 5 и аномальное общее время сна ACG (< 5 часов с десатурацией) будут давать достаточно высокие SE с разумным компромиссом в SP (отмечая, что SE и SP обратно пропорциональны). Аналогичным образом, для ПСГ уровня 1 диагноз апноэ во сне будет поставлен, если ИАГ ≥ 5. Сопоставление скрининга STOPBang и ACG на высокий риск апноэ во сне (положительный/отрицательный) по сравнению с диагнозом ПСГ уровня 1 (положительный/отрицательный) будет будут построены, и оценки диагностической точности (т. е. чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений и диагностической точности) будут оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами. Для проверки гипотезы 1.1 будут использоваться двусторонние тесты Макнемара для сравнения парных SE и парных SP между STOPBang и ACG при уровне значимости α = 0,05.

Цель 2: Чувствительность (SE) и специфичность (SP) ПСГ уровня 3 (по сравнению с ПСГ уровня 1, эталонным золотым стандартом) будут оцениваться и сравниваться с фиксированными гипотетическими показателями SE и SP, равными 90% и 60%. соответственно считается достаточно большим. Диагноз ПСГ уровня 1 (эталонный) апноэ во сне будет поставлен на основании ИАГ ≥ 5. Диагноз ПСГ уровня 3 (тест) будет поставлен на основании ИАГ ≥ 5. Будет построена перекрестная таблица ПСГ уровня 3 (положительный/отрицательный) и ПСГ уровня 1 (положительный/отрицательный), и будут оценены стандартные меры диагностической точности наряду с 95% доверительными интервалами (т. е. чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные результаты). прогностические значения и диагностическая точность). Для проверки не меньшей эффективности SE до 90% и SP до 60% предполагается порог не меньшей эффективности, равный 0,1. Если нижняя граница 95-процентного доверительного интервала для SE строго выше 80 %, а нижняя граница доверительного интервала для SP строго выше 50 %, то можно установить, что ПСГ уровня 3 не хуже (по сравнению с ПСГ уровня 3). .