TBI 재활 참여 및 결과를 극대화하기 위한 수면 무호흡증 평가 전략의 비교 (C-SAS)

배경 및 의의:

TBI 연구의 메타 분석에서는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률이 지역사회 기반 연구보다 12배 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 TBI 환자의 수면 무호흡증은 대부분 진단되지 않습니다. 수면이 신경 복구에 중요하고 무질서한 수면이 기능 회복을 늦추고 재활을 연장하는 데 역할을 할 수 있다는 점을 감안할 때 수면 무호흡증의 조기 발견이 중요합니다(이해관계자 입력). 급성 재활 설정에서 수면 장애 평가와 관련하여 TBI 및 수면 의학 의사에게 알리는 최소한의 지침이 있습니다. AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)의 비교 유효성 검토(Comparative Effectiveness Review)는 진단 및 스크리닝 도구에 대한 비교 유효성 증거가 불충분함을 강조했습니다. 이 연구는 6개 연구 사이트에서 입원 환자 재활을 받는 TBI 환자의 수면 무호흡증 조기 발견을 개선하기 위해 보건복지부와 재향군인회에서 자금을 지원하는 기존 TBI 모델 시스템 연구 컨소시엄(TBIMS)을 활용할 것을 제안합니다. 연구 목표는 수면 무호흡증에 대한 단계적 테스트의 구성요소에 초점을 맞추고 있습니다. 조사 결과는 수면 무호흡증(결과)의 조기 인식을 용이하게 하고 이후에 적절한 치료를 처방하기 위한 선별 및 진단 테스트에 대한 임상의의 결정을 알려줄 것입니다.

연구 목표:

목표 I: (선별) TBI가 있는 개인의 경우, 레벨 1 PSG를 통해 진단된 수면 무호흡증 위험이 높은 사람을 식별하기 위해 AASM(American Academy of Sleep Medicine)이 승인한 2가지 선별 도구(STOPBang 대 Actigraphy)의 비교 효과를 결정합니다. 장기 목표: 수면 무호흡증의 존재를 결정하기 위한 스크리닝 측정에 대한 임상의의 선택을 알리기 위함.

탐색 목표:

목표 1에서 레벨 1 PSG에 대한 대체 선별 도구(Berlin, MAPI)를 평가합니다.

목표 II: (진단) 이 연구는 재활 환경에서 급성 TBI 환자의 수면 무호흡증의 존재를 판단할 때 레벨 3 PSG의 진단 정확도(비열등성)를 결정할 것입니다. 레벨 1 PSG가 기준 표준으로 사용됩니다. 장기 목표: 수면 무호흡증의 존재를 결정하고 적절한 치료를 처방하기 위해 임상의의 진단 테스트 선택을 알리기 위함. 레벨 3 휴대용 PSG가 접근성이 낮은 레벨 1 PSG와 동일하다면 소비자 접근성이 높아질 것입니다.

연구 설계:

이것은 3년간의 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

개입 및 비교기:

목표 I에서는 스크리닝 도구인 STOPBang과 ACG를 서로 비교하여 수면 무호흡 위험이 있는 TBI 환자를 식별하는 민감도와 특이도를 결정합니다. 목표 II에서, 중등도 내지 중증 TBI 환자의 수면 무호흡증의 존재 및 중증도를 결정하는 데 있어 레벨 3 PSG의 비열등성은 레벨 1 PSG와 비교될 것입니다.

연구 모집단:

기존 NIDILRR(National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research) 또는 VA에서 자금을 지원하는 TBIMS 센터의 신경 재활에 대한 연속 참가자가 연구 모집단을 구성합니다. 환자는 16세 이상(VA 사이트에서 18세 이상), 중등도에서 중증 TBI가 있고, 미국 TBIMS 입원 환자 재활 시설에서 재활을 위해 입원하고, 습관적인 수면 시간을 시사하는 밤에 2시간 이상 수면합니다. 이 연구에 참여한 6개 연구 사이트의 과거 데이터를 기반으로, 이 연구의 연구자들은 입원환자 TBI 재활을 위해 입원한 환자의 70%가 이 연구에 동의할 것이라고 보수적으로 추정했으며(N=20/월), 결과적으로 13개월 등록이 이루어졌습니다. 259명의 환자 추정. 각 연구 목표의 검정력 분석은 237의 표본 크기가 충분한 검정력에 필요한 가장 큰 표본 크기임을 시사합니다. 이 연구에 참여하는 사이트는 가능한 추가 감소를 설명하기 위해 259명의 환자를 집합적으로 등록하는 것을 목표로 합니다. 지난 25년 동안 수집한 TBIMS 데이터에 따르면 샘플의 44%는 여성이고 64%는 비백인으로 분류되며 평균 연령은 38세이며 주로 중등도에서 중증의 TBI가 있습니다.

주요 결과는 다음으로 구성됩니다.

1) 스크리닝 도구의 긍정적인 예측력: STOPBang 및 ACG, 2) 레벨 1 및 레벨 3 PSG를 통한 수면 무호흡 진단의 동등성, 전체 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 5에 기초한 수면 무호흡 진단.

분석 방법:

목표 1: 조사관은 STOPBang 값 > 5 및 비정상적인 ACG 총 수면 시간(불포화가 있는 경우 < 5시간)이 SP에서 합리적인 트레이드오프로 충분히 높은 SE를 생성할 것으로 예상합니다(SE와 SP는 반비례 관계에 있음에 유의). 마찬가지로 레벨 1 PSG의 경우 AHI ≥ 5인 경우 수면 무호흡증 진단이 내려집니다. 수면 무호흡증의 고위험(양성/음성) 대 레벨 1 PSG 진단(양성/음성)에 대한 STOPBang 및 ACG 스크리닝의 교차표는 구성하고 진단 정확도(즉, 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값, 진단 정확도)의 추정치를 95% 신뢰 구간과 함께 추정합니다. 가설 1.1을 해결하기 위해 유의 수준 α = 0.05로 가정하고 STOPBang과 ACG 사이의 SE와 SP 쌍을 비교하기 위해 양면 McNemar 검정을 사용합니다.

목표 2: 레벨 3 PSG의 민감도(SE) 및 특이도(SP)(기준 금본위제인 레벨 1 PSG와 비교)를 각각 추정하고 90% 및 60%의 고정 가설 비율과 비교합니다. 각각 충분히 큰 것으로 간주됩니다. 수면무호흡증의 1단계 PSG(기준) 진단은 AHI ≥ 5를 기준으로 합니다. 3단계 PSG(시험) 진단은 AHI ≥ 5를 기준으로 합니다. 수준 3 PSG(양성/음성) 대 수준 1 PSG(양성/음성)의 교차표를 구성하고 진단 정확도의 표준 척도를 95% 신뢰 구간(즉, 민감도, 특이성, 양성 및 음성)과 함께 추정합니다. 예측 값 및 진단 정확도). SE의 비열등성을 90%로, SP를 60%로 테스트하기 위해 비열등성 임계값을 0.1로 가정합니다. SE에 대한 95% 신뢰 구간의 하한이 엄격하게 80%보다 높고 SP에 대한 신뢰 구간의 하한이 엄격하게 50%보다 높으면 레벨 3 PSG(레벨 3 PSG와 비교하여)의 비열등성이 확립될 수 있습니다. .