Confronto delle strategie di valutazione dell'apnea notturna per massimizzare la partecipazione e l'esito della riabilitazione da trauma cranico (C-SAS)

Contesto e significato:

Le meta-analisi degli studi sul trauma cranico hanno rilevato che la prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) era 12 volte superiore rispetto agli studi basati sulla comunità. Tuttavia, l'apnea notturna in quelli con trauma cranico è in gran parte non diagnosticata. Dato che il sonno è fondamentale per la riparazione neurale e il sonno disordinato può svolgere un ruolo nel rallentare il recupero funzionale e nel prolungare la riabilitazione, la diagnosi precoce dell'apnea notturna è fondamentale (Input delle parti interessate). Esistono linee guida minime che informano i medici del trauma cranico e della medicina del sonno in merito alla valutazione dei disturbi del sonno nel contesto della riabilitazione acuta. La revisione dell'efficacia comparativa dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) ha evidenziato prove di efficacia comparativa insufficienti per gli strumenti diagnostici e di screening. Questo studio propone di sfruttare l'attuale consorzio di ricerca TBI Model System (TBIMS), finanziato dai Departments of Health and Human Services e Veterans Affairs, per migliorare la diagnosi precoce dell'apnea notturna nei pazienti con trauma cranico sottoposti a riabilitazione ospedaliera presso sei siti di studio. Gli obiettivi dello studio sono incentrati sui componenti dei test a fasi per l'apnea notturna. I risultati informeranno le decisioni del medico per lo screening e i test diagnostici per facilitare il riconoscimento precoce dell'apnea notturna (esito) e successivamente prescrivere trattamenti appropriati.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo I: (Screening) Per le persone con TBI, determinare l'efficacia comparativa di 2 strumenti di screening approvati dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM) (STOPBang vs. Actigraphy) per identificare quelli ad alto rischio di apnea notturna come diagnosticato attraverso il PSG di livello 1. Obiettivi a lungo termine: informare le scelte del medico per le misure di screening per determinare la presenza di apnea notturna.

Obiettivo esplorativo:

Valutare strumenti di screening alternativi (Berlino, MAPI) al PSG di livello 1 nell'obiettivo 1.

Obiettivo II: (Diagnosi) Questo studio determinerà l'accuratezza diagnostica (non inferiorità) del PSG di livello 3 nel determinare la presenza di apnea notturna in pazienti con trauma cranico acuto in ambito riabilitativo. Il PSG di livello 1 sarà utilizzato come criterio standard. Obiettivi a lungo termine: informare le scelte del medico sui test diagnostici per determinare la presenza di apnea notturna e prescrivere trattamenti appropriati. Se il PSG portatile di livello 3 è equivalente al PSG di livello 1 meno accessibile, ciò aumenterà l'accessibilità del consumatore.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico della durata di 3 anni.

Intervento e comparatori:

Nell'Aim I, gli strumenti di screening STOPBang e ACG saranno confrontati l'uno con l'altro per determinare la loro sensibilità e specificità nell'identificare i pazienti con trauma cranico a rischio di apnea notturna. Nell'obiettivo II, la non inferiorità del PSG di livello 3 nel determinare la presenza e la gravità dell'apnea notturna nei pazienti con trauma cranico da moderato a grave sarà confrontata con il PSG di livello 1.

Popolazione di studio:

I partecipanti consecutivi alla neuroriabilitazione presso un esistente National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) o un centro TBIMS finanziato da VA costituiranno la popolazione dello studio. I pazienti avranno un'età pari o superiore a 16 anni (18 o più nei siti VA), con trauma cranico da moderato a grave, ricoverati per la riabilitazione in una struttura di riabilitazione ospedaliera per TBIMS negli Stati Uniti e dormiranno> 2 ore / notte suggerendo una durata del sonno abituale. Sulla base dei dati storici dei sei siti di studio che hanno partecipato a questo studio, i ricercatori in questo studio hanno stimato prudentemente che il 70% dei pazienti ricoverati per la riabilitazione traumatica ospedaliera acconsentirebbe a questo studio (N = 20/mese), con conseguente arruolamento di 13 mesi stima di 259 pazienti. Le analisi di potenza di ogni obiettivo dello studio suggeriscono che una dimensione del campione di 237 è la dimensione del campione più grande necessaria per una potenza sufficiente. I siti che partecipano a questo studio mirano ad arruolare collettivamente 259 pazienti per tenere conto di un possibile ulteriore logoramento. Sulla base dei dati TBIMS acquisiti negli ultimi 25 anni, il 44% del campione è di sesso femminile, il 64% è classificato come non bianco, l'età media è di 38 anni, con TBI prevalentemente da moderato a grave.

Gli esiti primari consistono in:

1) Potere predittivo positivo degli strumenti di screening: STOPBang e ACG, 2) Equivalenza nel rilevamento dell'apnea notturna tramite PSG di livello 1 e livello 3, con diagnosi di apnea notturna basata sull'indice generale di apnea-ipopnea (AHI) > 5.

Metodi analitici:

Obiettivo 1: i ricercatori si aspettano che i valori STOPBang > 5 e il tempo di sonno totale ACG anomalo (< 5 ore con desaturazione) produrranno SE sufficientemente elevati con un ragionevole compromesso in SP (osservando che SE e SP sono inversamente correlati). Allo stesso modo, per PSG di livello 1, verrà effettuata una diagnosi di apnea notturna se AHI ≥ 5. Le tabulazioni incrociate dello screening STOPBang e ACG per l'alto rischio di apnea notturna (positivo/negativo) rispetto alla diagnosi di PSG di livello 1 (positivo/negativo) essere costruito e le stime dell'accuratezza diagnostica (cioè sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e accuratezza diagnostica) saranno stimate insieme a intervalli di confidenza del 95%. Per affrontare l'ipotesi 1.1, i test di McNemar a due code verranno utilizzati per confrontare gli SE accoppiati e gli SP accoppiati tra STOPBang e ACG assumendo un livello di significatività di α = 0,05.

Obiettivo 2: La sensibilità (SE) e la specificità (SP) del PSG di livello 3 (rispetto al PSG di livello 1, il gold standard di riferimento) saranno stimate ciascuna e confrontate con tassi fissi ipotizzati di SE e SP del 90% e 60%, rispettivamente, considerati sufficientemente grandi. La diagnosi di PSG di livello 1 (riferimento) di apnea notturna verrà effettuata sulla base di AHI ≥ 5. La diagnosi di PSG di livello 3 (test) verrà effettuata sulla base di AHI ≥ 5. Verrà costruita una tabella incrociata di PSG di livello 3 (positivo/negativo) rispetto a PSG di livello 1 (positivo/negativo) e verranno stimate misure standard di accuratezza diagnostica insieme a intervalli di confidenza del 95% (ovvero sensibilità, specificità, valori positivi e negativi valori predittivi e accuratezza diagnostica). Per testare la non inferiorità dell'ES al 90% e dell'SP al 60%, si assume una soglia di non inferiorità di 0,1. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% per SE è strettamente superiore all'80% e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza per SP è strettamente superiore al 50%, è possibile stabilire la non inferiorità del PSG di livello 3 (rispetto al PSG di livello 3) .