Vergelijking van beoordelingsstrategieën voor slaapapneu om de deelname en het resultaat van TBI-revalidatie te maximaliseren (C-SAS)

Achtergrond en betekenis:

Meta-analyses van TBI-onderzoeken toonden aan dat de prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) 12 keer hoger was dan in gemeenschapsonderzoeken. Toch is slaapapneu bij mensen met TBI grotendeels niet gediagnosticeerd. Aangezien slaap van cruciaal belang is voor het herstel van zenuwen en een verstoorde slaap een rol kan spelen bij het vertragen van functioneel herstel en het verlengen van revalidatie, is vroege detectie van slaapapneu van cruciaal belang (input van belanghebbenden). Er bestaat minimale begeleiding om TBI- en slaapgeneeskundigen te informeren over de beoordeling van slaapstoornissen in de acute revalidatieomgeving. De Comparative Effectiveness Review van het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) bracht onvoldoende vergelijkend effectiviteitsbewijs aan het licht voor diagnostische en screeningtools. Deze studie stelt voor om gebruik te maken van het bestaande TBI Model System-onderzoeksconsortium (TBIMS), gefinancierd door de ministeries van Volksgezondheid en Human Services en Veterans Affairs, om de vroege detectie van slaapapneu te verbeteren bij patiënten met TBI die intramurale revalidatie ondergaan op zes onderzoekslocaties. Studiedoelen zijn gericht op componenten van gefaseerd testen voor slaapapneu. Bevindingen zullen de beslissingen van de clinicus voor screening en diagnostische tests informeren om eerdere herkenning van slaapapneu (uitkomst) te vergemakkelijken en vervolgens passende behandelingen voor te schrijven.

Studiedoelen:

Doel I: (Screening) Bepaal voor personen met TBI de vergelijkende effectiviteit van 2 door de American Academy of Sleep Medicine (AASM) goedgekeurde screeningtools (STOPBang vs. Actigraphy) om personen met een hoog risico op slaapapneu te identificeren, zoals gediagnosticeerd via Level 1 PSG. Doelstellingen op lange termijn: om de keuzes van de clinicus te informeren voor screeningmaatregelen om de aanwezigheid van slaapapneu vast te stellen.

verkennend doel:

Evalueer alternatieve screeningtools (Berlijn, MAPI) naar Level 1 PSG in Aim 1.

Doel II: (Diagnose) Deze studie zal de diagnostische nauwkeurigheid (non-inferioriteit) van niveau 3 PSG bepalen bij het bepalen van de aanwezigheid van slaapapneu bij patiënten met acute TBI-patiënten in de revalidatiesetting. Niveau 1 PSG zal als criteriumstandaard worden gebruikt. Doelstellingen op lange termijn: de clinicus informeren over zijn keuze voor diagnostische tests om de aanwezigheid van slaapapneu vast te stellen en geschikte behandelingen voor te schrijven. Als draagbare PSG van niveau 3 gelijk is aan de minder toegankelijke PSG van niveau 1, zal dit de toegankelijkheid voor de consument vergroten.

Studie ontwerp:

Dit is een 3 jaar durend, multicenter prospectief observationeel cohortonderzoek.

Interventie en vergelijkingsmiddelen:

In Aim I zullen de screeningtools STOPBang en ACG met elkaar worden vergeleken om hun gevoeligheid en specificiteit te bepalen bij het identificeren van patiënten met TBI die risico lopen op slaapapneu. In doel II zal de non-inferioriteit van niveau 3 PSG bij het bepalen van de aanwezigheid en ernst van slaapapneu bij patiënten met matige tot ernstige TBI worden vergeleken met niveau 1 PSG.

Studiepopulatie:

Opeenvolgende deelnemers aan neurorevalidatie bij een bestaand National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) of een door VA gefinancierd TBIMS-centrum zullen de onderzoekspopulatie vormen. Patiënten zijn 16 jaar en ouder (18 of ouder op VA-locaties), met matige tot ernstige TBI, opgenomen voor revalidatie in een U.S. TBIMS intramurale revalidatiefaciliteit, en slapen > 2 uur/nacht, wat duidt op een gebruikelijke slaapduur. Op basis van historische gegevens van de zes onderzoekslocaties die aan deze studie deelnamen, schatten de onderzoekers in deze studie conservatief in dat 70% van de patiënten die zijn opgenomen voor intramurale TBI-revalidatie, zouden instemmen met deze studie (N=20/maand), resulterend in een inschrijving van 13 maanden schatting van 259 patiënten. Poweranalyses van elk onderzoeksdoel suggereren dat een steekproefomvang van 237 de grootste steekproefomvang is die nodig is voor voldoende power. De sites die aan deze studie deelnemen, streven ernaar gezamenlijk 259 patiënten in te schrijven om rekening te houden met mogelijk verder verloop. Op basis van TBIMS-gegevens die in de afgelopen 25 jaar zijn verkregen, is 44% van de steekproef vrouw, 64% is gecategoriseerd als niet-blank, de mediane leeftijd is 38 jaar, met overwegend matige tot ernstige TBI.

Primaire uitkomsten bestaan ​​uit:

1) Positief voorspellend vermogen van screeningtools: STOPBang en ACG, 2) Gelijkwaardigheid in detectie van slaapapneu via Level 1 en Level 3 PSG, met diagnose van slaapapneu op basis van algemene apneu-hypopneu-index (AHI) > 5.

analytische methoden:

Doel 1: Onderzoekers verwachten dat STOPBang-waarden > 5 en abnormale ACG totale slaaptijd (< 5 uur met desaturatie) voldoende hoge SE's zullen opleveren met een redelijke afweging in SP (waarbij wordt opgemerkt dat SE en SP omgekeerd evenredig zijn). Evenzo zal voor niveau 1 PSG een diagnose van slaapapneu worden gesteld als AHI ≥ 5. Kruistabellen van STOPBang- en ACG-screening voor hoog risico op slaapapneu (positief/negatief) versus niveau 1 PSG-diagnose (positief/negatief) zullen worden geconstrueerd en schattingen van diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden en diagnostische nauwkeurigheid) zullen worden geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Om hypothese 1.1 aan te pakken, zullen tweezijdige McNemar-tests worden gebruikt om de gepaarde SE's en gepaarde SP's tussen STOPBang en ACG te vergelijken, uitgaande van een significantieniveau van α = 0,05.

Doel 2: De sensitiviteit (SE) en specificiteit (SP) van Level 3 PSG (vergeleken met Level 1 PSG, de gouden referentiestandaard) zullen elk worden geschat en vergeleken met vaste hypothetische percentages van SE en SP van 90% en 60%, respectievelijk voldoende groot genoeg geacht. Niveau 1 PSG (referentie) diagnose van slaapapneu wordt gesteld op basis van AHI ≥ 5. Niveau 3 PSG (test) diagnose wordt gesteld op basis van AHI ≥ 5. Er zal een kruistabel worden opgesteld van PSG niveau 3 (positief/negatief) versus PSG niveau 1 (positief/negatief) en standaardmetingen van diagnostische nauwkeurigheid zullen worden geschat samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief). voorspellende waarden en diagnostische nauwkeurigheid). Om te testen op non-inferioriteit van de SE tot 90% en de SP tot 60%, wordt een non-inferioriteitsdrempel van 0,1 aangenomen. Als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor SE strikt boven de 80% ligt en de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval voor SP strikt boven de 50% ligt, kan non-inferioriteit van niveau 3 PSG (vergeleken met niveau 3 PSG) worden vastgesteld .