Vergleich von Schlafapnoe-Bewertungsstrategien zur Maximierung der TBI-Rehabilitationsteilnahme und -ergebnisse (C-SAS)

Hintergrund und Bedeutung:

Metaanalysen von TBI-Studien ergaben, dass die Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) 12-mal höher war als in gemeindebasierten Studien. Schlafapnoe bei Patienten mit TBI wird jedoch weitgehend nicht diagnostiziert. Angesichts der Tatsache, dass Schlaf für die neuronale Reparatur von entscheidender Bedeutung ist und Schlafstörungen eine Rolle bei der Verlangsamung der funktionellen Erholung und der Verlängerung der Rehabilitation spielen können, ist die Früherkennung von Schlafapnoe von entscheidender Bedeutung (Beitrag von Interessenvertretern). Es gibt nur minimale Anleitungen, die SHT- und Schlafmediziner bezüglich der Beurteilung von Schlafstörungen in der Akutrehabilitation informieren. Der Comparative Effectiveness Review der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) hob unzureichende vergleichende Wirksamkeitsnachweise für Diagnose- und Screening-Instrumente hervor. Diese Studie schlägt vor, das bestehende TBI Model System Research Consortium (TBIMS), das von den Departments of Health and Human Services und Veterans Affairs finanziert wird, zu nutzen, um die Früherkennung von Schlafapnoe bei Patienten mit TBI zu verbessern, die sich an sechs Studienstandorten einer stationären Rehabilitation unterziehen. Die Studienziele konzentrieren sich auf Komponenten von Phasentests für Schlafapnoe. Die Ergebnisse werden die Entscheidungen des Arztes für Screening- und diagnostische Tests beeinflussen, um eine frühere Erkennung von Schlafapnoe (Ergebnis) zu erleichtern und anschließend geeignete Behandlungen zu verschreiben.

Studienziele:

Ziel I: (Screening) Für Personen mit TBI, Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von 2 von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) empfohlenen Screening-Tools (STOPBang vs. Aktigraphie), um diejenigen mit hohem Risiko für Schlafapnoe zu identifizieren, wie durch Level 1 PSG diagnostiziert. Langfristige Ziele: Informieren des Arztes über die Auswahl von Screening-Maßnahmen zur Bestimmung des Vorhandenseins von Schlafapnoe.

Erkundungsziel:

Bewertung alternativer Screening-Tools (Berlin, MAPI) zu Level 1 PSG in Ziel 1.

Ziel II: (Diagnose) Diese Studie wird die diagnostische Genauigkeit (Nicht-Unterlegenheit) von Level 3 PSG bei der Bestimmung des Vorhandenseins von Schlafapnoe bei Patienten mit akutem SHT im Rehabilitationsumfeld bestimmen. Als Kriteriumsstandard wird Level 1 PSG verwendet. Langfristige Ziele: Information des Arztes über die Auswahl diagnostischer Tests zur Bestimmung des Vorhandenseins von Schlafapnoe und zur Verschreibung geeigneter Behandlungen. Wenn das tragbare PSG der Stufe 3 dem weniger zugänglichen PSG der Stufe 1 entspricht, wird dies die Zugänglichkeit für den Verbraucher verbessern.

Studiendesign:

Dies ist eine 3-jährige, multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie.

Intervention und Komparatoren:

In Ziel I werden die Screening-Tools STOPBang und ACG miteinander verglichen, um ihre Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung von Patienten mit TBI mit einem Risiko für Schlafapnoe zu bestimmen. In Ziel II wird die Nicht-Unterlegenheit von Level 3 PSG bei der Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von Schlafapnoe bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT mit Level 1 PSG verglichen.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus aufeinanderfolgenden Teilnehmern an Neurorehabilitation an einem bestehenden National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) oder einem von VA finanzierten TBIMS-Zentrum. Die Patienten sind 16 Jahre und älter (18 oder älter an VA-Standorten), mit mittelschwerem bis schwerem TBI, zur Rehabilitation in einer stationären US-TBIMS-Rehabilitationseinrichtung aufgenommen und schlafen > 2 Stunden/Nacht, was auf eine gewohnheitsmäßige Schlafdauer hindeutet. Basierend auf historischen Daten von den sechs Studienzentren, die an dieser Studie teilnahmen, schätzten die Forscher dieser Studie konservativ, dass 70 % der Patienten, die für eine stationäre TBI-Rehabilitation zugelassen wurden, in diese Studie einwilligen würden (N = 20/Monat), was zu einer 13-monatigen Aufnahme führte Schätzung von 259 Patienten. Power-Analysen jedes Studienziels legen nahe, dass eine Stichprobengröße von 237 die größte Stichprobengröße ist, die für eine ausreichende Power erforderlich ist. Die an dieser Studie teilnehmenden Zentren zielen darauf ab, gemeinsam 259 Patienten aufzunehmen, um eine mögliche weitere Fluktuation zu berücksichtigen. Basierend auf TBIMS-Daten, die in den letzten 25 Jahren erhoben wurden, sind 44 % der Stichprobe weiblich, 64 % werden als nicht-weiß kategorisiert, das Durchschnittsalter beträgt 38 Jahre, mit überwiegend mittelschwerem bis schwerem TBI.

Primäre Ergebnisse bestehen aus:

1) Positive Vorhersagekraft der Screening-Tools: STOPBang und ACG, 2) Äquivalenz bei der Erkennung von Schlafapnoe über Level 1 und Level 3 PSG, mit Diagnose von Schlafapnoe basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Gesamtindex (AHI) > 5.

Analytische Methoden:

Ziel 1: Die Forscher erwarten, dass STOPBang-Werte > 5 und abnormale ACG-Gesamtschlafzeit (< 5 Stunden mit Entsättigung) ausreichend hohe SEs mit einem angemessenen Kompromiss in SP erzeugen (wobei zu beachten ist, dass SE und SP in umgekehrter Beziehung stehen). In ähnlicher Weise wird für Level 1 PSG eine Schlafapnoe-Diagnose gestellt, wenn AHI ≥ 5. Kreuztabellen von STOPBang- und ACG-Screening für ein hohes Schlafapnoe-Risiko (positiv/negativ) versus Level 1 PSG-Diagnose (positiv/negativ). konstruiert und Schätzungen der diagnostischen Genauigkeit (d. h. Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und diagnostische Genauigkeit) werden zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen geschätzt. Um Hypothese 1.1 anzugehen, werden zweiseitige McNemar-Tests verwendet, um die gepaarten SEs und gepaarten SPs zwischen STOPBang und ACG zu vergleichen, wobei ein Signifikanzniveau von α = 0,05 angenommen wird.

Ziel 2: Die Sensitivität (SE) und Spezifität (SP) von Level 3 PSG (im Vergleich zu Level 1 PSG, dem Referenz-Goldstandard) werden jeweils geschätzt und mit festgelegten hypothetischen Raten von SE und SP von 90 % und 60 % verglichen. jeweils als ausreichend groß genug angesehen. Eine PSG-Diagnose der Stufe 1 (Referenz) von Schlafapnoe wird basierend auf einem AHI ≥ 5 gestellt. Eine PSG-Diagnose der Stufe 3 (Test) wird basierend auf einem AHI ≥ 5 gestellt. Eine Kreuztabelle von Level 3 PSG (positiv/negativ) versus Level 1 PSG (positiv/negativ) wird erstellt und Standardmaße der diagnostischen Genauigkeit werden zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen (d. h. Sensitivität, Spezifität, positiv und negativ) geschätzt Vorhersagewerte und diagnostische Genauigkeit). Um die Nicht-Unterlegenheit des SE auf 90 % und des SP auf 60 % zu testen, wird eine Nicht-Unterlegenheitsschwelle von 0,1 angenommen. Wenn die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls für SE strikt über 80 % und die untere Grenze des Konfidenzintervalls für SP strikt über 50 % liegt, kann die Nicht-Unterlegenheit von Level 3 PSG (im Vergleich zu Level 3 PSG) festgestellt werden .