Sammenligning av vurderingsstrategier for søvnapné for å maksimere deltakelse og resultat i TBI-rehabilitering (C-SAS)

Bakgrunn og betydning:

Metaanalyser av TBI-studier fant at prevalensen av obstruktiv søvnapné (OSA) var 12 ganger høyere enn samfunnsbaserte studier. Likevel er søvnapné hos de med TBI stort sett udiagnostisert. Gitt at søvn er avgjørende for nevral reparasjon og forstyrret søvn kan spille en rolle i å bremse funksjonell restitusjon og forlenge rehabilitering, er tidlig oppdagelse av søvnapné kritisk (interessentinnspill). Det finnes minimal veiledning for å informere TBI og søvnmedisinske leger om vurdering av søvnforstyrrelser i akutt rehabiliteringsmiljø. Agency for Healthcare Research and Qualitys (AHRQ) Comparative Effectiveness Review fremhevet utilstrekkelig komparativ effektivitetsbevis for diagnostiske og screeningsverktøy. Denne studien foreslår å utnytte det eksisterende TBI Model System-forskningskonsortiet (TBIMS), finansiert av Departments of Health and Human Services and Veterans Affairs, for å forbedre tidlig oppdagelse av søvnapné hos pasienter med TBI som gjennomgår rehabilitering på sykehus på seks studiesteder. Studiemålene er fokusert rundt komponenter i fasetesting for søvnapné. Funnene vil informere klinikerens beslutninger for screening og diagnostiske tester for å lette tidligere anerkjennelse av søvnapné (utfall) og deretter foreskrive passende behandlinger.

Studiemål:

Mål I: (Screening) For individer med TBI, bestemme komparativ effektivitet av 2 American Academy of Sleep Medicine (AASM) godkjente screeningsverktøy (STOPBang vs. Actigraphy) for å identifisere de med høy risiko for søvnapné som diagnostisert gjennom nivå 1 PSG. Langsiktige mål: Å informere klinikerens valg for screeningtiltak for å bestemme tilstedeværelsen av søvnapné.

Utforskende mål:

Evaluer alternative screeningsverktøy (Berlin, MAPI) til nivå 1 PSG i mål 1.

Mål II: (Diagnose) Denne studien vil bestemme den diagnostiske nøyaktigheten (ikke-inferioritet) av nivå 3 PSG for å bestemme tilstedeværelsen av søvnapné hos pasienter med akutte TBI-pasienter i rehabiliteringsmiljøet. Nivå 1 PSG vil bli brukt som kriteriestandard. Langsiktige mål: Å informere klinikerens valg av diagnostiske tester for å fastslå tilstedeværelsen av søvnapné og foreskrive passende behandlinger. Hvis nivå 3 bærbar PSG tilsvarer den mindre tilgjengelige nivå 1 PSG, vil dette øke forbrukernes tilgjengelighet.

Studere design:

Dette er en 3-årig, multisenter prospektiv observasjonskohortstudie.

Intervensjon og komparatorer:

I Mål I vil screeningsverktøyene STOPBang og ACG bli sammenlignet med hverandre for å bestemme deres sensitivitet og spesifisitet for å identifisere pasienter med TBI i fare for søvnapné. I mål II vil ikke-underlegenhet av nivå 3 PSG i å bestemme tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av søvnapné hos pasienter med moderat til alvorlig TBI sammenlignes med nivå 1 PSG.

Studiepopulasjon:

Påfølgende deltakere til nevrorehabilitering ved et eksisterende National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) eller VA-finansiert TBIMS Center vil utgjøre studiepopulasjonen. Pasienter vil være 16 år og eldre (18 eller eldre på VA-steder), med moderat til alvorlig TBI, innlagt for rehabilitering i et amerikansk rehabiliteringsinstitusjon for TBIMS, og sover > 2 timer/natt, noe som tyder på vanlig søvnvarighet. Basert på historiske data fra de seks studiestedene som deltok i denne studien, estimerte etterforskere i denne studien konservativt at 70 % av pasientene innlagt for TBI-rehabilitering ville samtykke i denne studien (N=20/måned), noe som resulterte i en 13-måneders påmelding estimat på 259 pasienter. Effektanalyser av hvert studiemål tyder på at en prøvestørrelse på 237 er den største prøvestørrelsen som trengs for tilstrekkelig kraft. Nettstedene som deltar i denne studien tar sikte på å samle inn 259 pasienter for å redegjøre for mulig ytterligere slitasje. Basert på TBIMS-data innhentet de siste 25 årene, er 44 % av utvalget kvinner, 64 % er kategorisert som ikke-hvite, median alder er 38 år, med overveiende moderat til alvorlig TBI.

Primære utfall består av:

1) Positiv prediktiv kraft av screeningsverktøy: STOPBang og ACG, 2) Ekvivalens i deteksjon av søvnapné via nivå 1 og nivå 3 PSG, med diagnose av søvnapné basert på total apné-hypopné-indeks (AHI) > 5.

Analysemetoder:

Mål 1: Etterforskerne forventer at STOPBang-verdier > 5 og unormal ACG total søvntid (< 5 timer med desaturasjon) vil gi tilstrekkelig høye SE-er med rimelig avveining i SP (bemerker at SE og SP er omvendt relatert). Tilsvarende vil det for nivå 1 PSG stilles en diagnose av søvnapné hvis AHI ≥ 5. Krysstabeller av STOPBang og ACG-screening for høy risiko for søvnapné (positiv/negativ) versus nivå 1 PSG-diagnose (positiv/negativ) vil konstrueres og estimater av diagnostisk nøyaktighet (dvs. sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og diagnostisk nøyaktighet) vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller. For å adressere hypotese 1.1, vil tosidige McNemars tester bli brukt for å sammenligne de parede SE-ene og parede SP-ene mellom STOPBang og ACG, forutsatt et signifikansnivå på α = 0,05.

Mål 2: Sensitiviteten (SE) og spesifisiteten (SP) til nivå 3 PSG (sammenlignet med nivå 1 PSG, referansegullstandarden) vil hver bli estimert og sammenlignet med faste antatte rater for SE og SP på 90 % og 60 %, henholdsvis ansett som tilstrekkelig store nok. Nivå 1 PSG (referanse) diagnose av søvnapné vil bli stilt basert på AHI ≥ 5. Nivå 3 PSG (test) diagnose vil bli gjort basert på AHI ≥ 5. En krysstabulering av nivå 3 PSG (positiv/negativ) versus nivå 1 PSG (positiv/negativ) vil bli konstruert og standardmål for diagnostisk nøyaktighet vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller (dvs. sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ) prediktive verdier og diagnostisk nøyaktighet). For å teste for ikke-inferioritet av SE til 90 % og SP til 60 %, antas en non-inferioritetsterskel på 0,1. Hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervallet for SE er strengt tatt over 80 % og den nedre grensen for konfidensintervallet for SP er strengt tatt over 50 %, kan ikke-underlegenhet av nivå 3 PSG (sammenlignet med nivå 3 PSG) fastslås .