Jämförelse av strategier för bedömning av sömnapné för att maximera deltagande och resultat vid TBI-rehabilitering (C-SAS)

Bakgrund och betydelse:

Metaanalyser av TBI-studier fann att prevalensen av obstruktiv sömnapné (OSA) var 12 gånger högre än samhällsbaserade studier. Ändå är sömnapné hos personer med TBI i stort sett odiagnostiserad. Med tanke på att sömn är avgörande för neural reparation och störd sömn kan spela en roll för att bromsa funktionell återhämtning och förlänga rehabilitering, är tidig upptäckt av sömnapné kritisk (intressentinput). Det finns minimal vägledning för att informera TBI och sömnmedicinska läkare om bedömning av sömnstörningar i akut rehabiliteringsmiljö. Agency for Healthcare Research and Qualitys (AHRQ) Comparative Effectiveness Review lyfte fram otillräckliga jämförande effektivitetsbevis för diagnostiska och screeningverktyg. Denna studie föreslår att utnyttja det befintliga TBI Model System-forskningskonsortiet (TBIMS), finansierat av Department of Health and Human Services and Veterans Affairs, för att förbättra tidig upptäckt av sömnapné hos patienter med TBI som genomgår slutenvårdsrehabilitering vid sex studieplatser. Studiens mål är fokuserade kring komponenter i stegvis testning för sömnapné. Resultaten kommer att informera läkarens beslut för screening och diagnostiska tester för att underlätta tidigare upptäckt av sömnapné (utfall) och därefter ordinera lämpliga behandlingar.

Studiemål:

Mål I: (Screening) För individer med TBI, fastställa jämförande effektivitet av 2 American Academy of Sleep Medicine (AASM) godkända screeningverktyg (STOPBang vs. Actigraphy) för att identifiera personer med hög risk för sömnapné som diagnostiserats genom nivå 1 PSG. Långsiktiga mål: Att informera läkarens val av screeningåtgärder för att fastställa förekomsten av sömnapné.

Undersökande mål:

Utvärdera alternativa screeningverktyg (Berlin, MAPI) till nivå 1 PSG i mål 1.

Syfte II: (Diagnos) Denna studie kommer att fastställa den diagnostiska noggrannheten (icke-underlägsenhet) för nivå 3 PSG för att fastställa förekomsten av sömnapné hos patienter med akut TBI-patienter i rehabiliteringsmiljön. Nivå 1 PSG kommer att användas som kriteriestandard. Långsiktiga mål: Att informera läkarens val av diagnostiska tester för att fastställa förekomsten av sömnapné och ordinera lämpliga behandlingar. Om nivå 3 bärbar PSG motsvarar den mindre tillgängliga nivå 1 PSG, kommer detta att öka konsumenternas tillgänglighet.

Studera design:

Detta är en 3-årig, multicenter prospektiv observationskohortstudie.

Intervention och komparatorer:

I Mål I kommer screeningverktygen STOPBang och ACG att jämföras mot varandra för att fastställa deras känslighet och specificitet för att identifiera patienter med TBI i riskzonen för sömnapné. I mål II kommer icke-underlägsenheten för nivå 3 PSG när det gäller att fastställa förekomst och svårighetsgrad av sömnapné hos patienter med måttlig till svår TBI att jämföras med nivå 1 PSG.

Studera befolkning:

På varandra följande deltagare till neurorehabilitering vid ett befintligt National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) eller VA-finansierat TBIMS Center kommer att utgöra studiepopulationen. Patienterna kommer att vara 16 år och äldre (18 eller äldre på VA-platser), med måttlig till svår TBI, inlagda för rehabilitering i en amerikansk TBIMS slutenvårdsrehabiliteringsinrättning och sova > 2 timmar/natt, vilket tyder på en vanlig sömnlängd. Baserat på historiska data från de sex studieplatserna som deltar i denna studie, uppskattade utredarna i denna studie försiktigt att 70 % av patienterna som togs in för sluten TBI-rehabilitering skulle samtycka till denna studie (N=20/månad), vilket resulterade i en 13-månaders inskrivning uppskattning av 259 patienter. Effektanalyser av varje studiesyfte tyder på att en provstorlek på 237 är den största provstorleken som behövs för tillräcklig effekt. Webbplatserna som deltar i denna studie syftar till att kollektivt registrera 259 patienter för att ta hänsyn till eventuell ytterligare förslitning. Baserat på TBIMS-data som förvärvats under de senaste 25 åren är 44 % av provet kvinnor, 64 % kategoriseras som icke-vita, medianåldern är 38 år, med övervägande måttlig till svår TBI.

Primära resultat består av:

1) Positiv prediktiv kraft hos screeningverktyg: STOPBang och ACG, 2) Ekvivalens vid upptäckt av sömnapné via nivå 1 och nivå 3 PSG, med diagnos av sömnapné baserat på övergripande apné-hypopnéindex (AHI) > 5.

Analytiska metoder:

Mål 1: Utredarna förväntar sig att STOPBang-värden > 5 och onormal ACG total sömntid (< 5 timmar med desaturation) kommer att ge tillräckligt höga SE med rimlig avvägning i SP (notera att SE och SP är omvänt relaterade). På liknande sätt, för nivå 1 PSG, kommer en diagnos av sömnapné att göras om AHI ≥ 5. Korstabeller av STOPBang och ACG-screening för hög risk för sömnapné (positiv/negativ) jämfört med nivå 1 PSG-diagnos (positiv/negativ) kommer att konstrueras och uppskattningar av diagnostisk noggrannhet (d.v.s. sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och diagnostisk noggrannhet) kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall. För att ta itu med hypotes 1.1 kommer tvåsidiga McNemars tester att användas för att jämföra de parade SE:erna och de parade SP:na mellan STOPBang och ACG med antagande av en signifikansnivå på α = 0,05.

Mål 2: Känsligheten (SE) och specificiteten (SP) för nivå 3 PSG (jämfört med nivå 1 PSG, referensguldstandarden) kommer var och en att uppskattas och jämföras med fasta hypotesvärden för SE och SP på 90 % och 60 %, anses vara tillräckligt stor. Nivå 1 PSG (referens) diagnos av sömnapné kommer att göras baserat på AHI ≥ 5. Nivå 3 PSG (test) diagnos kommer att göras baserat på AHI ≥ 5. En korstabell av nivå 3 PSG (positiv/negativ) kontra nivå 1 PSG (positiv/negativ) kommer att konstrueras och standardmått på diagnostisk noggrannhet kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall (d.v.s. sensitivitet, specificitet, positiv och negativ prediktiva värden och diagnostisk noggrannhet). För att testa för icke-underlägsenhet hos SE till 90 % och SP till 60 %, antas en icke-underlägsenhetströskel på 0,1. Om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för SE är strikt över 80 % och den nedre gränsen för konfidensintervallet för SP är strikt över 50 %, kan non-inferiority av nivå 3 PSG (jämfört med nivå 3 PSG) fastställas .