TBI リハビリテーションへの参加と結果を最大化するための睡眠時無呼吸評価戦略の比較 (C-SAS)

背景と意義:

TBI研究のメタ分析は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の有病率が地域ベースの研究よりも12倍高いことを発見しました. しかし、TBI 患者の睡眠時無呼吸はほとんど診断されていません。 睡眠は神経修復に重要であり、睡眠障害は機能回復を遅らせ、リハビリテーションを長引かせる役割を果たす可能性があることを考えると、睡眠時無呼吸の早期発見が重要です (利害関係者の意見)。 急性リハビリテーション環境における睡眠障害の評価に関して、TBI および睡眠医学の医師に通知する最小限のガイダンスが存在します。 Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) の比較有効性レビューでは、診断およびスクリーニング ツールの比較有効性の証拠が不十分であることが強調されました。 この研究では、既存の TBI モデル システム研究コンソーシアム (TBIMS) を活用することを提案しています。この研究コンソーシアム (TBIMS) は、保健社会福祉省と退役軍人局によって資金提供されており、6 つの研究施設で入院リハビリテーションを受けている TBI 患者の睡眠時無呼吸の早期発見を改善します。 研究の目的は、睡眠時無呼吸の段階的検査の構成要素に焦点を当てています。 調査結果は、睡眠時無呼吸の早期認識（結果）を促進し、その後適切な治療を処方するためのスクリーニングおよび診断検査に関する臨床医の決定を通知します。

研究の目的:

目的 I: (スクリーニング) TBI 患者について、レベル 1 PSG で診断された睡眠時無呼吸のリスクが高い人を特定するために、米国睡眠医学会 (AASM) が承認した 2 つのスクリーニング ツール (STOPBang とアクティグラフィー) の有効性の比較を決定します。 長期目標: 睡眠時無呼吸の存在を判断するためのスクリーニング手段に関する臨床医の選択を知らせること。

探索的目的:

代替スクリーニング ツール (ベルリン、MAPI) を評価して、目的 1 のレベル 1 PSG にします。

目的 II: (診断) この研究では、リハビリテーション環境で急性 TBI 患者の睡眠時無呼吸の存在を判断する際のレベル 3 PSG の診断精度 (非劣性) を判断します。 レベル 1 PSG が基準基準として使用されます。 長期目標: 睡眠時無呼吸の存在を判断し、適切な治療を処方するための診断検査の臨床医の選択を知らせること。 レベル 3 のポータブル PSG がアクセスしにくいレベル 1 の PSG と同等であれば、消費者のアクセシビリティが向上します。

研究デザイン:

これは、3 年間の多施設前向き観察コホート研究です。

介入とコンパレーター:

目的 I では、スクリーニング ツールの STOPBang と ACG を相互に比較して、睡眠時無呼吸のリスクがある TBI 患者を特定する際の感度と特異性を判断します。 目的 II では、中等度から重度の TBI 患者における睡眠時無呼吸の存在と重症度の判定におけるレベル 3 PSG の非劣性が、レベル 1 PSG と比較されます。

調査対象母集団：

既存の障害、自立生活、およびリハビリテーション研究に関する国立研究所 (NIDILRR) または VA が資金を提供する TBIMS センターでの神経リハビリテーションへの連続参加者は、研究集団を構成します。 患者は 16 歳以上 (VA サイトでは 18 歳以上) で、中等度から重度の TBI を持ち、米国の TBIMS 入院患者リハビリテーション施設でリハビリテーションのために入院し、毎晩 2 時間以上の睡眠が習慣的な睡眠時間を示唆しています。 この研究に参加している 6 つの研究施設からの過去のデータに基づいて、この研究の研究者は、入院患者 TBI リハビリテーションのために入院した患者の 70% がこの研究に同意すると推定し (N=20/月)、結果として 13 か月の登録が得られました。推定259人の患者。 各研究の目的の検出力分析は、237 のサンプル サイズが十分な検出力に必要な最大のサンプル サイズであることを示唆しています。 この研究に参加している施設は、さらなる減少の可能性を考慮して、259 人の患者をまとめて登録することを目指しています。 過去 25 年間に取得された TBIMS データに基づくと、サンプルの 44% が女性で、64% が非白人に分類され、年齢の中央値は 38 歳で、主に中等度から重度の TBI です。

主な結果は次のとおりです。

1) スクリーニング ツールの正の予測力: STOPBang および ACG、2) レベル 1 およびレベル 3 の PSG による睡眠時無呼吸の検出における同等性、全体的な無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 5 に基づく睡眠時無呼吸の診断。

分析方法:

目的 1: 研究者は、STOPBang 値が 5 を超え、ACG の総睡眠時間が異常である (脱飽和状態で 5 時間未満) 場合、SP の妥当なトレードオフで十分に高い SE が生成されることを期待しています (SE と SP は反比例することに注意してください)。 同様に、レベル 1 PSG については、AHI ≥ 5 の場合に睡眠時無呼吸の診断が下されます。睡眠時無呼吸の高リスク (陽性/陰性) に対する STOPBang および ACG スクリーニングとレベル 1 PSG 診断 (陽性/陰性) のクロス集計表は、構築され、診断精度 (すなわち、感度、特異性、正と負の予測値、および診断精度) の推定値が 95% 信頼区間と共に推定されます。 仮説 1.1 に対処するために、有意水準 α = 0.05 を仮定して、両側マクネマー検定を使用して、STOPBang と ACG の間でペアの SE とペアの SP を比較します。

目的 2: レベル 3 PSG の感度 (SE) と特異度 (SP) (参照ゴールド スタンダードであるレベル 1 PSG と比較して) をそれぞれ推定し、90% と 60% の SE と SP の固定仮説率と比較します。それぞれ、十分に大きいと見なされます。 睡眠時無呼吸症のレベル 1 PSG（参照）診断は、AHI ≧ 5 に基づいて行われます。レベル 3 PSG（テスト）診断は、AHI ≧ 5 に基づいて行われます。 レベル 3 PSG (陽性/陰性) とレベル 1 PSG (陽性/陰性) のクロス集計表が作成され、診断精度の標準的な尺度が 95% 信頼区間 (すなわち、感度、特異性、陽性および陰性) と共に推定されます。 SE が 90% まで、SP が 60% までの非劣性をテストするために、0.1 の非劣性しきい値が想定されます。 SE の 95% 信頼区間の下限が厳密に 80% を超え、SP の信頼区間の下限が厳密に 50% を超える場合、レベル 3 PSG の非劣性 (レベル 3 PSG と比較して) を確立できます。 .